Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Positiivinen hengitysteiden paineen aiheuttama obstruktiivisen unen aiheuttaman hengityshäiriön hoito raskauden hypertensiivisissä häiriöissä

perjantai 20. lokakuuta 2023 päivittänyt: Dr John Kimoff

Obstruktiivisen unen aiheuttaman hengityshäiriön positiivisen hengitystiepaineen hoidon vaikutukset äidin ja sikiön tuloksiin raskauden hypertensiivisissä häiriöissä: satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe, jonka tarkoituksena on arvioida toteutettavuus ja saada pilottitulostietoja myöhempää lopullista tutkimusta varten, jossa arvioidaan obstruktiivisen unen aiheuttaman hengityshäiriön (OSDB) positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) hoidon vaikutuksia vereen. paineenhallinta sekä äidin ja sikiön tulokset raskauden hypertensiivisissä häiriöissä. Pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida toteutettavuutta koehenkilöiden rekrytointiasteena, riittävänä (> 4 h/yö) PAP-hoitoon sitoutumisena (ensisijainen tulosmitta) ja protokollan valmistumisena. Toissijaisena tavoitteena on saada alustavia tietoja PAP:n vaikutuksista äidin verenpaineeseen, kohonneen verenpaineen komplikaatioihin, valtimoiden jäykkyyteen ja verisuonien biomarkkereihin, synnytyksen kulkuun ja synnytykseen sekä sikiön tuloksiin, mukaan lukien kasvun rajoittuminen, keskosuus ja vastasyntyneiden ahdistus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta, yksittäinen raskaus, ≥ 12 raskausviikkoa
  • raskauden hypertensiivisen häiriön diagnoosi, mukaan lukien olemassa oleva hypertensio, raskausajan hypertensio ja pre-eklampsia, Kanadan hypertensiivisten raskaushäiriöiden työryhmän kriteerien mukaisesti (Magee et al; Best Practice and Research Clinical obstetrics & Gynaecology). 2015;29(5):643-657)
  • obstruktiivisen unen aiheuttaman hengityshäiriön (OSDB) esiintyminen yhden yön kotona täydellisessä (taso 2) polysomnogrammissa, joka määritellään apnea-hypopnea-indeksillä (AHI) ≥ 5 tapahtumaa/h ja/tai sisäänhengitysvirtauksen rajoitus ≥ 30 % hengityksistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • vaikea preeklampsia/eklampsia, joka vaatii kiireellistä toimitusta
  • krooninen munuaissairaus tai muu sekundaarinen verenpainetaudin syy
  • tunnettu sydänsairaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus/halvaus
  • pahanlaatuinen kasvain tai muu krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
  • tupakointi, alkoholin käyttö, laittomat huumeet
  • nykyinen/äskettäinen hoito unen aiheuttaman hengityshäiriön hoitoon
  • vakava unen aiheuttama hengityshäiriö, joka määritellään apnea-hypopnea-indeksiksi (AHI) ≥ 30/h, johon liittyy joko vaikeaa uneliaisuutta (Epworthin uneliaisuuspisteet ≥ 15) tai hypoksemiaa (4 %:n happidesaturaatioindeksi ≥30/h tai valtimoiden happisaturaatio (SpO2) <) 80 % > 10 % kokonaisuniajasta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PAP-hoitovarsi
Automaattinen positiivinen hengitysteiden painetitraus ja sitten hoito kiinteällä PAP:lla.
Laite: Positiivinen hengitysteiden paine
Auto-PAP-titraus, jota seuraa kiinteä PAP-käsittely
Muut nimet:
  • PAP
Active Comparator: Nenän laajentajanauha
Nenälaajennusliuskan käyttö öisin
Laite: Nenän laajentajanauha
Nenälaajennusliuskan käyttö öisin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PAP:n noudattaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka osoittavat CPAP:n käyttöä > 4 tuntia/yö objektiivin mukaan; mikroprosessorin valvonta
Tutkimuksen päätyttyä, 8 viikkoa synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheiden rekrytointihinnat
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Tukikelpoisten aiheiden rekrytointiprosentti
Tutkimuksen päätyttyä, 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Aiheen säilyttämisprosentti
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Tutkimusprotokollan suorittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Tutkimuksen päätyttyä, 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Äidin 24 tunnin verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, noin viikko ennen synnytystä ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
24 tunnin ambulatorinen verenpaine
Lähtötilanne, noin viikko ennen synnytystä ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Äidin verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, noin viikko ennen synnytystä ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Standardoidut verenpainemittaukset "BPTru"-laitteella
Lähtötilanne, noin viikko ennen synnytystä ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Valtimon jäykkyys mitattuna kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeudena
Aikaikkuna: Lähtötilanne, noin viikko ennen synnytystä ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Valtimon jäykkyyden ei-invasiivinen mittaus applanaatiotonometrialla
Lähtötilanne, noin viikko ennen synnytystä ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Epworthin uneliaisuuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, noin viikko ennen synnytystä ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Normaali subjektiivinen uneliaisuuspisteet
Lähtötilanne, noin viikko ennen synnytystä ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, noin viikko ennen synnytystä ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Subjektiivinen unen laatuindeksi
Lähtötilanne, noin viikko ennen synnytystä ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Levottomat jalat -oireyhtymän kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, noin viikko ennen synnytystä ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
International Restless Legs Study Groupin kyselylomake
Lähtötilanne, noin viikko ennen synnytystä ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Unikyselyn toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, noin viikko ennen synnytystä ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Uneen liittyvä elämänlaatukysely
Lähtötilanne, noin viikko ennen synnytystä ja 8 viikkoa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr John Kimoff

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
ResMed Canada Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: John Kimoff, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-2856

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Olla päättäväinen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen

Kliiniset tutkimukset Positiivinen hengitysteiden paine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa