Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med positivt luftvejstryk af obstruktiv søvnforstyrret vejrtrækning ved hypertensive forstyrrelser under graviditeten

20. oktober 2023 opdateret af: Dr John Kimoff

Effekter af positiv luftvejstrykbehandling af obstruktiv søvnforstyrret vejrtrækning på mødre- og fosterudfald ved hypertensive graviditetssygdomme: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg for at evaluere gennemførligheden og opnå pilotresultatdata for et efterfølgende endeligt forsøg, der evaluerer virkningerne af postitivt luftvejstryk (PAP) behandling af obstruktiv søvnforstyrrelse (OSDB) på blodet trykkontrol og mødre- og føtale udfald ved hypertensive graviditetssygdomme. Det primære formål med pilotundersøgelsen er at vurdere gennemførligheden målt som antallet af emnerekruttering, tilstrækkelig (>4 timer/nat) PAP-overholdelse (primært resultatmål) og protokolafslutning. Sekundære mål vil være at indhente foreløbige data om virkningerne af PAP på moderens blodtryk, komplikationer til hypertension, arteriel stivhed og vaskulære biomarkører, forløb af fødsel og fødsel og fosterresultater, herunder vækstbegrænsning, præmaturitet og neonatal nød.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år med en enlig graviditet, ≥ 12 ugers graviditet
  • diagnose af hypertensiv graviditetssygdom, herunder allerede eksisterende hypertension, svangerskabshypertension og præeklampsi, som defineret af Canadian Hypertensive Disorders of Pregnancy Working Group Criteria (Magee et al; Best Practice and Research Clinical Obstetrics & Gynaecology). 2015;29(5):643-657)
  • tilstedeværelse af obstruktiv søvnforstyrret vejrtrækning (OSDB) på en enkelt nat i hjemmet komplet (niveau 2) polysomnogram defineret ved et apnø-hypopnø-indeks (AHI) ≥ 5 hændelser/time og/eller tilstedeværelsen af ​​inspiratorisk flow-begrænsning på ≥ 30 % af vejrtrækninger.

Ekskluderingskriterier:

  • svær præeklampsi/eklampsi, der kræver akut levering
  • kronisk nyresygdom eller anden sekundær årsag til hypertension
  • kendt hjertesygdom, forbigående iskæmisk anfald/slagtilfælde
  • malignitet eller anden kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand
  • rygning, alkoholbrug, ulovlige stoffer
  • nuværende/nyere behandling af søvnbesværet vejrtrækning
  • svær søvnforstyrret vejrtrækning defineret som et apnø-hypopnø-indeks (AHI) ≥ 30/time med enten svær søvnighed (Epworth-søvnighedsscore ≥ 15) eller hypoxæmi (4 % oxygendesaturationsindeks ≥30/t eller arteriel iltmætning) < (SpO2-mætning) 80 % for >10 % af den samlede søvntid)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PAP-behandlingsarm
Automatiseret titrering af positivt luftvejstryk derefter behandling med fast PAP.
Enhed: Positivt luftvejstryk
Auto-PAP-titrering efterfulgt af fast PAP-behandling
Andre navne:
  • PAP
Aktiv komparator: Næsedilatationsstrimmel
Natlig brug af næsedilatorstrimmel
Enhed: Næsedilatationsstrimmel
Natlig brug af næsedilatorstrimmel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PAP Overholdelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 8 uger efter fødslen
Andelen af ​​forsøgspersoner, der viser >4 timer/nat CPAP-brug efter mål; mikroprocessor overvågning
Gennem studieafslutning, 8 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansættelsesrater for fag
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 8 uger efter fødslen
Procent rekruttering af kvalificerede fag
Gennem studieafslutning, 8 uger efter fødslen
Fastholdelsesrater for emner
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 8 uger efter fødslen
Antal forsøgspersoner, der udfylder undersøgelsesprotokollen
Gennem studieafslutning, 8 uger efter fødslen
Moderens 24 timers blodtryk
Tidsramme: Baseline, cirka en uge før fødslen og 8 uger efter fødslen
24 timers ambulant blodtryk
Baseline, cirka en uge før fødslen og 8 uger efter fødslen
Moderens blodtryk
Tidsramme: Baseline, cirka en uge før fødslen og 8 uger efter fødslen
Standardiserede blodtryksmålinger ved hjælp af "BPTru"-enhed
Baseline, cirka en uge før fødslen og 8 uger efter fødslen
Arteriel stivhed målt som carotis-femoral pulsbølgehastighed
Tidsramme: Baseline, cirka en uge før fødslen og 8 uger efter fødslen
Ikke-invasiv måling af arteriel stivhed ved hjælp af applanations tonometri
Baseline, cirka en uge før fødslen og 8 uger efter fødslen
Epworth søvnighedsscore
Tidsramme: Baseline, cirka en uge før fødslen og 8 uger efter fødslen
Standard subjektiv søvnighedsscore
Baseline, cirka en uge før fødslen og 8 uger efter fødslen
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline, cirka en uge før fødslen og 8 uger efter fødslen
Subjektivt søvnkvalitetsindeks
Baseline, cirka en uge før fødslen og 8 uger efter fødslen
Restless leg syndrom spørgeskema
Tidsramme: Baseline, cirka en uge før fødslen og 8 uger efter fødslen
International Restless Legs Study Group spørgeskema
Baseline, cirka en uge før fødslen og 8 uger efter fødslen
Spørgeskema om funktionelle resultater af søvn
Tidsramme: Baseline, cirka en uge før fødslen og 8 uger efter fødslen
Søvnrelateret livskvalitetsspørgeskema
Baseline, cirka en uge før fødslen og 8 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr John Kimoff

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
ResMed Canada Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Kimoff, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-2856

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Mangler at blive afklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med Positivt luftvejstryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner