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Traitement par pression positive des voies respiratoires des troubles respiratoires obstructifs du sommeil dans les troubles hypertensifs de la grossesse

20 octobre 2023 mis à jour par: Dr John Kimoff

Effets du traitement par pression positive des voies respiratoires des troubles respiratoires obstructifs du sommeil sur les résultats maternels et fœtaux dans les troubles hypertensifs de la grossesse : un essai pilote randomisé contrôlé

Le but de cette étude est de mener un essai pilote randomisé et contrôlé pour évaluer la faisabilité et obtenir des données de résultats pilotes pour un essai définitif ultérieur évaluant les effets du traitement par pression positive des voies respiratoires (PAP) des troubles respiratoires obstructifs du sommeil (OSDB) sur le sang. contrôle de la pression et résultats maternels et fœtaux dans les troubles hypertensifs de la grossesse. L'objectif principal de l'étude pilote est d'évaluer la faisabilité mesurée par les taux de recrutement des sujets, l'observance adéquate (> 4h/nuit) du PAP (mesure de résultat principale) et l'achèvement du protocole. Les objectifs secondaires seront d'obtenir des données préliminaires sur les effets de la PAP sur la pression artérielle maternelle, les complications de l'hypertension, la rigidité artérielle et les biomarqueurs vasculaires, le déroulement du travail et de l'accouchement et les résultats fœtaux, y compris le retard de croissance, la prématurité et la détresse néonatale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans avec une grossesse unique, ≥ 12 semaines de gestation
  • diagnostic de trouble hypertensif de la grossesse, y compris l'hypertension préexistante, l'hypertension gestationnelle et la pré-éclampsie, tel que défini par les critères du Groupe de travail canadien sur les troubles hypertensifs de la grossesse (Magee et al; Best Practice and Research Clinical obstetrics & Gynecology. 2015;29(5):643-657)
  • présence de troubles respiratoires obstructifs du sommeil (OSDB) sur une seule nuit de polysomnogramme complet (niveau 2) à domicile défini par un indice d'apnée-hypopnée (IAH) ≥ 5 événements/h et/ou la présence d'une limitation du débit inspiratoire sur ≥ 30 % de respirations.

Critère d'exclusion:

  • pré-éclampsie/éclampsie sévère nécessitant un accouchement urgent
  • maladie rénale chronique ou autre cause secondaire d'hypertension
  • maladie cardiaque connue, accident ischémique transitoire/accident vasculaire cérébral
  • tumeur maligne ou autre affection médicale ou psychiatrique chronique
  • tabagisme, consommation d'alcool, drogues illicites
  • traitement actuel/récent des troubles respiratoires du sommeil
  • troubles respiratoires du sommeil sévères définis comme un indice d'apnée-hypopnée (IAH) ≥ 30/h avec somnolence sévère (score de somnolence d'Epworth ≥ 15) ou hypoxémie (indice de désaturation en oxygène à 4 % ≥ 30/h ou saturation artérielle en oxygène (SpO2) < 80 % pour > 10 % du temps de sommeil total)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement PAP
Titrage automatisé en pression positive puis traitement par PAP fixe.
Dispositif: Pression positive des voies respiratoires
Titrage auto-PAP suivi d'un traitement PAP fixe
Autres noms:
  • BOUILLIE
Comparateur actif: Bande de dilatation nasale
Utilisation nocturne d'une bandelette de dilatation nasale
Dispositif: Bande de dilatation nasale
Utilisation nocturne d'une bandelette de dilatation nasale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au PAP
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 8 semaines après l'accouchement
La proportion de sujets démontrant une utilisation CPAP > 4h/nuit par objectif ; surveillance du microprocesseur
Jusqu'à la fin de l'étude, 8 semaines après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement des sujets
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 8 semaines après l'accouchement
Pourcentage de recrutement de sujets éligibles
Jusqu'à la fin de l'étude, 8 semaines après l'accouchement
Taux de rétention des sujets
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 8 semaines après l'accouchement
Nombre de sujets complétant le protocole d'étude
Jusqu'à la fin de l'étude, 8 semaines après l'accouchement
Tension artérielle maternelle sur 24 heures
Délai: Au départ, environ une semaine avant l'accouchement et 8 semaines après l'accouchement
Tension artérielle ambulatoire sur 24 heures
Au départ, environ une semaine avant l'accouchement et 8 semaines après l'accouchement
Tension artérielle maternelle
Délai: Au départ, environ une semaine avant l'accouchement et 8 semaines après l'accouchement
Mesures de pression artérielle standardisées à l'aide de l'appareil "BPTru"
Au départ, environ une semaine avant l'accouchement et 8 semaines après l'accouchement
Rigidité artérielle mesurée en tant que vitesse d'onde de pouls carotido-fémorale
Délai: Au départ, environ une semaine avant l'accouchement et 8 semaines après l'accouchement
Mesure non invasive de la rigidité artérielle par tonométrie par aplanation
Au départ, environ une semaine avant l'accouchement et 8 semaines après l'accouchement
Score de somnolence d'Epworth
Délai: Au départ, environ une semaine avant l'accouchement et 8 semaines après l'accouchement
Score subjectif standard de somnolence
Au départ, environ une semaine avant l'accouchement et 8 semaines après l'accouchement
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Au départ, environ une semaine avant l'accouchement et 8 semaines après l'accouchement
Indice subjectif de qualité du sommeil
Au départ, environ une semaine avant l'accouchement et 8 semaines après l'accouchement
Questionnaire sur le syndrome des jambes sans repos
Délai: Au départ, environ une semaine avant l'accouchement et 8 semaines après l'accouchement
Questionnaire du groupe d'étude international sur les jambes sans repos
Au départ, environ une semaine avant l'accouchement et 8 semaines après l'accouchement
Questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil
Délai: Au départ, environ une semaine avant l'accouchement et 8 semaines après l'accouchement
Questionnaire sur la qualité de vie liée au sommeil
Au départ, environ une semaine avant l'accouchement et 8 semaines après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr John Kimoff

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
ResMed Canada Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Kimoff, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2017

Première publication (Réel)

16 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-2856

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Être déterminé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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