Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling med positivt luftvägstryck av obstruktiv sömnstörning vid andning vid hypertensiva störningar under graviditeten

20 oktober 2023 uppdaterad av: Dr John Kimoff

Effekter av behandling med positivt luftvägstryck av obstruktiv sömnstörd andning på mödra- och fosterresultat vid hypertensiva sjukdomar under graviditeten: en randomiserad kontrollerad pilotprövning

Syftet med denna studie är att genomföra en randomiserad, kontrollerad pilotstudie för att utvärdera genomförbarheten och få pilotresultatdata för en efterföljande definitiv studie som utvärderar effekterna av postitivt luftvägstryck (PAP) behandling av obstruktiv sömnstörning (OSDB) på blod tryckkontroll och mödra- och fosterresultat vid hypertensiva störningar under graviditeten. Det primära syftet med pilotstudien är att bedöma genomförbarheten mätt som antalet försökspersoners rekrytering, adekvat (>4 timmar/natt) PAP-efterlevnad (primärt resultatmått) och protokollkomplettering. Sekundära syften kommer att vara att erhålla preliminära data om effekterna av PAP på moderns blodtryck, komplikationer av hypertoni, arteriell stelhet och vaskulära biomarkörer, förlossningsförlopp och förlossning och fosterutfall inklusive tillväxtrestriktioner, prematuritet och neonatal nöd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år med ensamstående graviditet, ≥ 12 veckors graviditet
  • diagnos av hypertensiva störningar under graviditeten, inklusive redan existerande hypertoni, graviditetshypertoni och havandeskapsförgiftning, enligt definitionen av Canadian Hypertensive Disorders of Pregnancy Working Group Criteria (Magee et al; Best Practice and Research Clinical Obstetrics & Gynaecology). 2015;29(5):643-657)
  • förekomst av obstruktiv sömnstörning (OSDB) på en enda natt i hemmet komplett (nivå 2) polysomnogram definierat av ett apné-hypopnéindex (AHI) ≥ 5 händelser/h och/eller närvaron av inandningsflödesbegränsning på ≥ 30 % av andetag.

Exklusions kriterier:

  • svår havandeskapsförgiftning/eklampsi som kräver akut förlossning
  • kronisk njursjukdom eller annan sekundär orsak till hypertoni
  • känd hjärtsjukdom, övergående ischemisk attack/stroke
  • malignitet eller annat kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd
  • rökning, alkoholanvändning, illegala droger
  • aktuell/nylig behandling för sömnstörd andning
  • allvarlig sömnstörd andning definierad som ett apné-hypopnéindex (AHI) ≥ 30/h med antingen svår sömnighet (Epworth sömnighetspoäng ≥ 15) eller hypoxemi (4 % Oxygen Desaturation Index ≥30/h eller arteriell syremättnad) < (SpO2) 80 % för >10 % av total sömntid)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PAP-behandlingsarm
Automatiserad titrering av positivt luftvägstryck sedan behandling med fast PAP.
Enhet: Positivt luftvägstryck
Auto-PAP-titrering följt av fixerad PAP-behandling
Andra namn:
  • PAP
Aktiv komparator: Nasal Dilator Strip
Nasal användning av näsvidgarremsa
Enhet: Nasal Dilator Strip
Nasal användning av näsvidgarremsa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PAP-anslutning
Tidsram: Genom avslutad studie, 8 veckor efter förlossningen
Andelen försökspersoner som visar >4 timmar/natt CPAP-användning per mål; mikroprocessorövervakning
Genom avslutad studie, 8 veckor efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämnesrekryteringsgrad
Tidsram: Genom avslutad studie, 8 veckor efter förlossningen
Procent rekrytering av behöriga ämnen
Genom avslutad studie, 8 veckor efter förlossningen
Ämnesretentionsgrader
Tidsram: Genom avslutad studie, 8 veckor efter förlossningen
Antal försökspersoner som slutför studieprotokollet
Genom avslutad studie, 8 veckor efter förlossningen
Moderns 24 timmars blodtryck
Tidsram: Baslinje, cirka en vecka före förlossning och 8 veckor efter förlossningen
24 timmars ambulerande blodtryck
Baslinje, cirka en vecka före förlossning och 8 veckor efter förlossningen
Moderns blodtryck
Tidsram: Baslinje, cirka en vecka före förlossning och 8 veckor efter förlossningen
Standardiserade blodtrycksmätningar med "BPTru"-enhet
Baslinje, cirka en vecka före förlossning och 8 veckor efter förlossningen
Arteriell stelhet mätt som pulsvågshastighet för halspulsåder och lårben
Tidsram: Baslinje, cirka en vecka före förlossning och 8 veckor efter förlossningen
Icke-invasiv mätning av artärstelhet med applanationstonometri
Baslinje, cirka en vecka före förlossning och 8 veckor efter förlossningen
Epworth Sleepiness Score
Tidsram: Baslinje, cirka en vecka före förlossning och 8 veckor efter förlossningen
Standard subjektiv sömnighetspoäng
Baslinje, cirka en vecka före förlossning och 8 veckor efter förlossningen
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: Baslinje, cirka en vecka före förlossning och 8 veckor efter förlossningen
Subjektivt sömnkvalitetsindex
Baslinje, cirka en vecka före förlossning och 8 veckor efter förlossningen
Restless leg syndrome frågeformulär
Tidsram: Baslinje, cirka en vecka före förlossning och 8 veckor efter förlossningen
Internationellt frågeformulär för Restless Legs Study Group
Baslinje, cirka en vecka före förlossning och 8 veckor efter förlossningen
Frågeformulär för funktionella resultat av sömn
Tidsram: Baslinje, cirka en vecka före förlossning och 8 veckor efter förlossningen
Enkät om sömnrelaterad livskvalitet
Baslinje, cirka en vecka före förlossning och 8 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr John Kimoff

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
ResMed Canada Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: John Kimoff, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-2856

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Att vara bestämd

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné, obstruktiv

Kliniska prövningar på Positivt luftvägstryck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera