Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az obstruktív alvászavarok légzésének pozitív légúti nyomás kezelése terhességi hipertóniás rendellenességek esetén

2023. október 20. frissítette: Dr John Kimoff

Az obstruktív alvászavarok légzésének pozitív légúti nyomáskezelésének hatásai az anyai és a magzati eredményekre hipertóniás terhességi rendellenességek esetén: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy kísérleti randomizált, kontrollált kísérletet végezzen, hogy értékelje a megvalósíthatóságot, és kísérleti eredményeket kapjon egy későbbi végleges vizsgálathoz, amely értékeli az obstruktív alvászavaros légzés (OSDB) pozitív légúti nyomás (PAP) kezelésének vérre gyakorolt ​​hatását. nyomásszabályozás, valamint az anyai és magzati eredmények a terhességi hipertóniás rendellenességekben. A kísérleti tanulmány elsődleges célja a megvalósíthatóság felmérése, amelyet az alanyok toborzási arányában, a megfelelő (>4 óra/éjszaka) PAP-adherenciában (elsődleges eredménymérő) és a protokoll kitöltésében mérve. A másodlagos cél a PAP anyai vérnyomásra gyakorolt ​​hatásairól, a magas vérnyomás szövődményeiről, az artériás merevségről és az érrendszeri biomarkerekről, a vajúdás és szülés lefolyásáról, valamint a magzati kimenetelekről, beleértve a növekedési korlátozást, a koraszülést és az újszülöttkori distresszt, előzetes adatok beszerzése lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 év egyszeri terhességgel, ≥ 12 hetes terhesség
  • terhességi hipertóniás rendellenességek diagnosztizálása, beleértve a már meglévő magas vérnyomást, terhességi magas vérnyomást és preeclampsiát, a kanadai hipertóniás terhességi rendellenességek munkacsoport kritériumai szerint (Magee et al; Best Practice and Research Clinical Obstetrics & Gynaecology). 2015;29(5):643-657)
  • obstruktív alvászavaros légzés (OSDB) jelenléte egyetlen éjszakai otthoni teljes (2. szint) poliszomnogramon, amelyet apnoe-hipopnoe index (AHI) ≥ 5 esemény/óra és/vagy belégzési áramláskorlátozás jelenléte ≥ 30-nál határoz meg. lélegzetvételek %-a.

Kizárási kritériumok:

  • súlyos preeclampsia/eclampsia, amely sürgős szállítást igényel
  • krónikus vesebetegség vagy a magas vérnyomás másodlagos oka
  • ismert szívbetegség, átmeneti ischaemiás roham/stroke
  • rosszindulatú daganat vagy más krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot
  • dohányzás, alkoholfogyasztás, tiltott drogok
  • jelenlegi/legutóbbi kezelés alvászavaros légzésre
  • súlyos alvászavaros légzés, amelyet apnoe-hipopnoe indexként (AHI) ≥ 30/h definiálnak súlyos álmossággal (Epworth álmossági pontszám ≥ 15) vagy hipoxémiával (4% Oxigén Desaturációs Index ≥30/h vagy artériás oxigéntelítettség (SpO2 <)) 80% a teljes alvási idő >10%-a esetén)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PAP kezelési kar
Automatizált pozitív légúti nyomás titrálás, majd kezelés fix PAP-val.
Eszköz: Pozitív légúti nyomás
Auto-PAP titrálás, majd fix PAP kezelés
Más nevek:
  • PÉP
Aktív összehasonlító: Orrtágító csík
Az orrtágító csík éjszakai használata
Eszköz: Orrtágító csík
Az orrtágító csík éjszakai használata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PAP ragaszkodás
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, 8 héttel a szülés után
A több mint 4 óra/éjszaka CPAP-használatot mutató alanyok aránya objektívek szerint; mikroprocesszoros felügyelet
A vizsgálat befejezéséig, 8 héttel a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tantárgyfelvételi arányok
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, 8 héttel a szülés után
A jogosult alanyok százalékos felvétele
A vizsgálat befejezéséig, 8 héttel a szülés után
Tantárgymegtartási arányok
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, 8 héttel a szülés után
A vizsgálati protokollt teljesítő alanyok száma
A vizsgálat befejezéséig, 8 héttel a szülés után
Anyai 24 órás vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot, körülbelül egy héttel a szülés előtt és 8 héttel a szülés után
24 órás ambuláns vérnyomás
Kiindulási állapot, körülbelül egy héttel a szülés előtt és 8 héttel a szülés után
Anyai vérnyomás
Időkeret: Kiindulási állapot, körülbelül egy héttel a szülés előtt és 8 héttel a szülés után
Szabványosított vérnyomásmérés "BPTru" készülékkel
Kiindulási állapot, körülbelül egy héttel a szülés előtt és 8 héttel a szülés után
Az artériás merevség a carotis-femoralis pulzushullám sebességeként mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, körülbelül egy héttel a szülés előtt és 8 héttel a szülés után
Az artériás merevség non-invazív mérése applanációs tonometriával
Kiindulási állapot, körülbelül egy héttel a szülés előtt és 8 héttel a szülés után
Epworth álmossági pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, körülbelül egy héttel a szülés előtt és 8 héttel a szülés után
Standard szubjektív álmosság pontszám
Kiindulási állapot, körülbelül egy héttel a szülés előtt és 8 héttel a szülés után
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: Kiindulási állapot, körülbelül egy héttel a szülés előtt és 8 héttel a szülés után
Szubjektív alvásminőségi index
Kiindulási állapot, körülbelül egy héttel a szülés előtt és 8 héttel a szülés után
Nyugtalan láb szindróma kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, körülbelül egy héttel a szülés előtt és 8 héttel a szülés után
International Restless Legs Study Group kérdőív
Kiindulási állapot, körülbelül egy héttel a szülés előtt és 8 héttel a szülés után
Az alvási kérdőív funkcionális eredményei
Időkeret: Kiindulási állapot, körülbelül egy héttel a szülés előtt és 8 héttel a szülés után
Az alvással kapcsolatos életminőség kérdőív
Kiindulási állapot, körülbelül egy héttel a szülés előtt és 8 héttel a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr John Kimoff

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
ResMed Canada Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Kimoff, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-2856

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Meg kell határozni

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe, obstruktív

Klinikai vizsgálatok a Pozitív légúti nyomás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel