妊娠期高血压疾病阻塞性睡眠呼吸障碍的气道正压通气治疗
2023年10月20日 更新者：Dr John Kimoff
气道正压通气治疗阻塞性睡眠呼吸障碍对妊娠期高血压疾病母婴结局的影响：一项随机对照试验
本研究的目的是进行一项随机对照试验，以评估可行性并获得试验结果数据，以用于随后的最终试验，评估气道正压通气 (PAP) 治疗阻塞性睡眠呼吸障碍 (OSDB) 对血液的影响妊娠期高血压疾病的压力控制和母婴结局。
试点研究的主要目的是评估可行性，衡量指标为受试者招募率、充分（> 4 小时/晚）PAP 依从性（主要结果衡量标准）和方案完成率。
次要目标是获得关于 PAP 对产妇血压、高血压并发症、动脉硬化和血管生物标志物、分娩过程和胎儿结局（包括生长受限、早产和新生儿窘迫）影响的初步数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁单胎妊娠，≥ 12 周妊娠
- 根据加拿大妊娠高血压疾病工作组标准（Magee 等人；最佳实践和研究临床妇产科）定义的妊娠期高血压疾病的诊断，包括既往存在的高血压、妊娠期高血压和先兆子痫。 2015;29(5):643-657)
- 在家中一晚出现阻塞性睡眠呼吸障碍 (OSDB) 完整（2 级）多导睡眠图，定义为呼吸暂停低通气指数 (AHI) ≥ 5 事件/小时和/或存在吸气流量受限 ≥ 30 % 的呼吸。
排除标准：
- 需要紧急分娩的严重先兆子痫/子痫
- 慢性肾病或其他继发性高血压原因
- 已知心脏病、短暂性脑缺血发作/中风
- 恶性肿瘤或其他慢性医学或精神疾病
- 吸烟、饮酒、吸毒
- 目前/最近对睡眠呼吸障碍的治疗
- 严重睡眠呼吸障碍定义为呼吸暂停低通气指数 (AHI) ≥ 30/h，伴有严重嗜睡（Epworth 嗜睡评分 ≥ 15）或低氧血症（4% 氧饱和度指数 ≥30/h 或动脉血氧饱和度 (SpO2) <总睡眠时间的 >10% 为 80%）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PAP治疗臂
自动气道正压滴定，然后用固定 PAP 治疗。
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自动 PAP 滴定后进行固定 PAP 治疗
其他名称：
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有源比较器：鼻扩张条
每晚使用鼻扩张条
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每晚使用鼻扩张条
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PAP依从性
大体时间：通过研究完成，产后 8 周
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按目标显示 >4 小时/晚 CPAP 使用的受试者比例；微处理器监控
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通过研究完成，产后 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者招募率
大体时间：通过研究完成，产后 8 周
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合格受试者的招募百分比
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通过研究完成，产后 8 周
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主题保留率
大体时间：通过研究完成，产后 8 周
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完成研究方案的受试者数量
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通过研究完成，产后 8 周
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孕妇24小时血压
大体时间：基线，大约分娩前 1 周和产后 8 周
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24小时动态血压
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基线，大约分娩前 1 周和产后 8 周
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孕妇血压
大体时间：基线，大约分娩前 1 周和产后 8 周
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使用“BPTru”设备进行标准化血压测量
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基线，大约分娩前 1 周和产后 8 周
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动脉硬度测量为颈动脉 - 股动脉脉搏波速度
大体时间：基线，大约分娩前 1 周和产后 8 周
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使用压平眼压计对动脉硬度进行无创测量
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基线，大约分娩前 1 周和产后 8 周
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Epworth 嗜睡评分
大体时间：基线，大约分娩前 1 周和产后 8 周
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标准主观嗜睡评分
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基线，大约分娩前 1 周和产后 8 周
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：基线，大约分娩前 1 周和产后 8 周
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主观睡眠质量指数
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基线，大约分娩前 1 周和产后 8 周
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不宁腿综合征问卷
大体时间：基线，大约分娩前 1 周和产后 8 周
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国际不宁腿研究小组调查问卷
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基线，大约分娩前 1 周和产后 8 周
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睡眠问卷的功能结果
大体时间：基线，大约分娩前 1 周和产后 8 周
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睡眠相关生活质量问卷
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基线，大约分娩前 1 周和产后 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Kimoff, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月16日
初级完成 (实际的)
2021年7月30日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月10日
首次发布 (实际的)
2017年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月20日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2018-2856
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
待定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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气道正压的临床试验
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University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)完全的
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Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica de Madrid; KTH Royal... 和其他合作者未知