Srovnání intravaskulárního ultrazvuku s venografií v diagnostice a léčbě syndromu komprese ilické žíly
13. října 2017 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
Cílem této studie je porovnat intravaskulární ultrazvuk s venografií v diagnostice a léčbě syndromu komprese ilické žíly.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- 180 Fenglin Road
-
Kontakt:
- Zhenyu Shi, doctor
- Telefonní číslo: +86 18616880807
- E-mail: maxshizhenyu@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhenyu Shi, Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yong Ding, Master
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s podezřelým syndromem komprese ilické žíly
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 až 90 let
- Ochota zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas
- Pacienti s podezřelou stenózou ilické žíly nebo kompresí prezentovanou předoperační magnetickou rezonanční venografií (MRV)
- Patentovaná společná femorální žíla a/nebo femorální žíla studované nohy
- Absolvování iliofemorální venografie se záměrem léčit potenciální syndrom komprese ilické žíly
Kritéria vyloučení:
- Neposkytnutí informovaného souhlasu
- Žilní komprese způsobená nádory pánve nebo myomu dělohy
- Předchozí implantace stentu nebo operace žilního bypassu studované nohy
- Známá alergie na kovy vylučující možnost implantace stentu
- Známá alergie na jód nebo závažná nedostatečná funkce ledvin, které jsou nevhodné pro venografii
- Těhotná nebo v nedávné době těhotenství plánující
- Akutní hluboká žilní trombóza nebo nádorový trombus zahrnující studovanou nohu
- Znát historii trombofilie (např. nedostatek proteinu C nebo S, nedostatek antitrombinu III atd.)
- Jakékoli souběžné onemocnění, například srdeční selhání, může způsobit, že pacient není vhodný pro operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pozorovací skupina
Do skupiny pozorování byli zařazeni jedinci s podezřelým syndromem komprese ilické žíly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální zmenšení průměru
Časové okno: 1 měsíc
|
Porovnejte procentuální zmenšení průměru naměřené intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) a venografií
|
1 měsíc
|
|
Procentuální zmenšení plochy
Časové okno: 1 měsíc
|
Porovnejte procentuální redukci plochy naměřenou IVUS a vypočítanou procentuální redukci plochy naměřenou venografií
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CEAP skóre
Časové okno: 18 měsíců
|
Zlepšení klinického, etiologického, anatomického, patofyziologického skóre (CEAP).
|
18 měsíců
|
|
Primární průchodnost
Časové okno: 18 měsíců
|
Primární průchodnost lze definovat jako bez další revaskularizace cílových lézí, cílové cévy jsou stále průchodné, což je měřeno ultrazvukem nebo magentickou rezonanční venografií (MRV) a zmenšení průměru je <50 % během období sledování.
|
18 měsíců
|
|
Sekundární průchodnost
Časové okno: 18 měsíců
|
Sekundární průchodnost lze definovat jako: při dodatečné revaskularizaci cílových lézí po prvním chirurgickém zákroku na našem oddělení jsou cílové cévy stále průchodné, což je měřeno ultrazvukem nebo magentickou rezonanční venografií (MRV) a zmenšení průměru je během sledování < 50 %. až období.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. října 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2017-115
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .