Vergelijking van intravasculaire echografie met venografie bij de diagnose en behandeling van iliacale veneuze compressiesyndroom
13 oktober 2017 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital
Het doel van deze studie is om intravasculaire echografie te vergelijken met venografie bij de diagnose en behandeling van iliacale veneuze compressiesyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- 180 Fenglin Road
-
Contact:
- Zhenyu Shi, doctor
- Telefoonnummer: +86 18616880807
- E-mail: maxshizhenyu@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhenyu Shi, Professor
-
Onderonderzoeker:
- Yong Ding, Master
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met verdacht iliacaal veneuze compressiesyndroom
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 tot 90 jaar
- Bereid om deel te nemen aan en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Patiënten met verdachte stenose of compressie van de vena iliaca gepresenteerd door preoperatieve magnetische resonantie venografie (MRV)
- Open gemeenschappelijke dijbeenader en/of dijbeenader van het onderzoeksbeen
- Het ondergaan van iliofemorale venografie met de bedoeling om mogelijk iliacale veneuze compressiesyndroom te behandelen
Uitsluitingscriteria:
- Geen geïnformeerde toestemming geven
- Veneuze compressie veroorzaakt door bekkentumoren of vleesboom baarmoeder
- Eerdere stentimplantatie of venoveneuze bypassoperatie van het onderzoeksbeen
- Bekende metaalallergie die de mogelijkheid van stentimplantatie uitsluit
- Bekende jodiumallergie of ernstige nierinsufficiëntie die ongeschikt zijn voor venografie
- Zwanger of van plan om onlangs zwanger te worden
- Acute diepe veneuze trombose of tumortrombus waarbij het onderzoeksbeen betrokken is
- Ken de geschiedenis van trombofilie (bijv. Proteïne C- of S-deficiëntie, antitrombine III-deficiëntie, enz.)
- Elke gelijktijdige ziekte, bijvoorbeeld hartfalen, kan de patiënt ongeschikt maken voor een operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
observatie groep
Proefpersonen met verdacht iliacale veneuze compressiesyndroom werden opgenomen in de observatiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage diameterreductie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Vergelijk de procentuele diametervermindering gemeten door intravasculaire echografie (IVUS) en venografie
|
1 maand
|
|
Percentage gebiedsvermindering
Tijdsspanne: 1 maand
|
Vergelijk de procentuele gebiedsvermindering gemeten door IVUS en de berekende procentuele gebiedsvermindering gemeten door venografie
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CEAP-score
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verbetering van de Klinische, Etiologie, Anatomie, Pathofysiologie (CEAP) score
|
18 maanden
|
|
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Primaire doorgankelijkheid kan worden gedefinieerd als zonder aanvullende revascularisatie van de doellaesies, de doelvaten zijn nog steeds open, gemeten door middel van echografie of magnetische resonantie venografie (MRV) en de diameterreductie is <50% tijdens de follow-upperiode.
|
18 maanden
|
|
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Secundaire doorgankelijkheid kan worden gedefinieerd als: met aanvullende revascularisatie van de doellaesies na de eerste operatie op onze afdeling, zijn de doelvaten nog steeds open, wat wordt gemeten met echografie of magnetische resonantie venografie (MRV) en de diameterreductie is <50% tijdens de follow-up up periode.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
30 oktober 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2017-115
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .