Studie suplementace NAD (NADS)
18. srpna 2020 aktualizováno: Patrick Schrauwen, Maastricht University
Účinky suplementace prekurzorů NAD+ na energetický metabolismus u fyzicky ohrožených starších osob
Tento výzkumný projekt si klade za cíl zjistit, zda suplementace směsí NAD+-prekurzorů NA, NAM a tryptofanu může stimulovat mitochondriální funkci kosterního svalstva u fyzicky oslabených starších lidí.
Budou zkoumány výsledky související s mitochondriální funkcí, energetickým metabolismem a fyzickými funkcemi.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229ER
- Maastricht University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 75 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samci a samice
- Věk ≥ 65 ≤ 75 let;
- BMI ≥ 20 kg/m2 ≤ 30 kg/m2;
- Normální úrovně fyzické aktivity: maximálně 1 hodina týdně zapojení do strukturovaného cvičení;
- SPPB skóre 4-9 a (pre-)křehké;
- Subjekt by měl být v dostatečném zdravotním stavu, aby se mohl účastnit experimentů, což by měl posoudit odpovědný lékař na základě anamnézy subjektu.
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje všechna kritéria pro zařazení;
- Kouření;
- Nadměrné užívání alkoholu a/nebo zneužívání drog;
- Subjekty s diabetes mellitus 2. typu;
- Významné potravinové alergie nebo intolerance týkající se produktů studie;
- Účast v jiné biomedicínské studii do 1 měsíce před první studijní návštěvou, která může interferovat s výsledky studie;
- Užívání léků, o kterých je známo, že brání bezpečnosti subjektu během postupů studie;
- Subjekty, které používají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu (SNRI) nebo inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO) nebo klomipramin nebo třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum);
- Subjekty s kontraindikacemi pro MRI;
- Subjekty, které nechtějí být informovány o neočekávaných lékařských nálezech;
- Subjekty, které si nepřejí, aby byl informován jejich ošetřující lékař;
- Komorbidity, u kterých může intervence nebo program představovat komplikující faktor;
- Neschopnost zúčastnit se a/nebo dokončit požadovaná měření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
|
Kontrolní produkt obsahující směs aminokyselin připomínající syrovátkový protein neobsahující NAD+-prekurzory kyselinu nikotinovou, nikotinamid a tryptofan.
Užívat po dobu 31 dnů.
|
|
Aktivní komparátor: Zásah
|
Intervenční přípravek obsahující NAD+-prekurzory kyselinu nikotinovou, nikotinamid a tryptofan (celkem 204 NE na porci) ve zdroji syrovátkových bílkovin po dobu 31 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ex vivo mitochondriální dýchání
Časové okno: Po 4 týdnech suplementace.
|
Ex vivo mitochondriální funkce v kosterním svalu měřená spotřebou kyslíku ve svalových vláknech (svalová biopsie vastus lateralis) na substrátech odvozených od lipidů a sacharidů.
|
Po 4 týdnech suplementace.
|
|
Bazální metabolismus
Časové okno: Po 4 týdnech suplementace.
|
Bazální metabolismus vyjádřený v kcal/kg/min
|
Po 4 týdnech suplementace.
|
|
Mitochondriální kapacita in vivo
Časové okno: Po 4 týdnech suplementace.
|
In vivo mitochondriální kapacita měřená pomocí31P-MRS.
|
Po 4 týdnech suplementace.
|
|
Submaximální výdej energie při cvičení
Časové okno: Po 4 týdnech suplementace.
|
Submaximální výdej energie při cvičení vyjádřený v kcal/kg/min
|
Po 4 týdnech suplementace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance glukózy
Časové okno: Po 4 týdnech suplementace.
|
Glukózová tolerance měřená orálním glukózovým tolerančním testem.
|
Po 4 týdnech suplementace.
|
|
Ektopická akumulace lipidů
Časové okno: Po 4 týdnech suplementace.
|
Akumulace lipidů v játrech a kosterním svalu měřená pomocí H-MRS in vivo.
|
Po 4 týdnech suplementace.
|
|
Hladiny acetylkarnitinu
Časové okno: Po 4 týdnech suplementace.
|
Hladiny acetylkarnitinu kosterního svalstva měřené pomocí H-MRS in vivo, před a po stimulaci cvičení (cyklování).
|
Po 4 týdnech suplementace.
|
|
Fyzická funkce
Časové okno: Po 4 týdnech suplementace.
|
Měřeno podle kritérií krátké fyzické výkonnosti baterie a křehkosti.
|
Po 4 týdnech suplementace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
6. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
6. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NL61204.068.17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .