- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03310034
Estudio de Suplementación NAD (NADS)
18 de agosto de 2020 actualizado por: Patrick Schrauwen, Maastricht University
Los efectos de la suplementación con precursores de NAD+ sobre el metabolismo energético en ancianos físicamente comprometidos
Este proyecto de investigación tiene como objetivo determinar si la suplementación con una mezcla de precursores NAD+ NA, NAM y triptófano puede estimular la función mitocondrial del músculo esquelético en humanos de edad avanzada físicamente comprometidos.
Los resultados están relacionados con la función mitocondrial, el metabolismo energético y se investigará la función física.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229ER
- Maastricht University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 75 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculinos y femeninos
- Edad ≥ 65 ≤ 75 años;
- IMC ≥ 20 kg/m2 ≤ 30 kg/m2;
- Niveles normales de actividad física: máximo de 1 hora por semana de participación en una sesión de ejercicio estructurado;
- Puntuación SPPB 4-9 y (pre-)frágil;
- El sujeto debe gozar de suficiente salud para participar en los experimentos, para ser juzgado por el médico responsable en función del historial médico del sujeto.
Criterio de exclusión:
- No cumplir con todos los criterios de inclusión;
- De fumar;
- Uso excesivo de alcohol y/o abuso de drogas;
- Sujetos con diabetes mellitus tipo 2;
- Alergias o intolerancias alimentarias significativas en relación con los productos del estudio;
- Participación en otro estudio biomédico dentro de 1 mes antes de la primera visita del estudio, posiblemente interfiriendo con los resultados del estudio;
- Uso de medicamentos que se sabe que obstaculizan la seguridad del sujeto durante los procedimientos del estudio;
- Sujetos que usan inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores selectivos de la recaptación de norepinefrina (IRSN) o inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO), o clomipramina o hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
- Sujetos con contraindicaciones para resonancia magnética;
- Sujetos que no desean ser informados sobre hallazgos médicos inesperados;
- Sujetos que no desean que se informe a su médico tratante;
- Comorbilidades a las que la intervención o el programa pueden representar un factor de complicación;
- Incapacidad para participar y/o completar las mediciones requeridas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Control
|
Producto de control que contiene una mezcla de aminoácidos similar a la proteína de suero de leche que no contiene los precursores NAD+, ácido nicotínico, nicotinamida y triptófano.
Para tomar durante 31 días.
|
Comparador activo: Intervención
|
Producto de intervención que contiene precursores de NAD+, ácido nicotínico, nicotinamida y triptófano (un total de 204 NE por ración) en una fuente de proteína de suero durante 31 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respiración mitocondrial ex vivo
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de suplementación.
|
Función mitocondrial ex vivo en el músculo esquelético medida por el consumo de oxígeno en las fibras musculares (biopsia muscular del vasto lateral) en sustratos derivados de lípidos y carbohidratos.
|
Después de 4 semanas de suplementación.
|
Tasa metabólica basal
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de suplementación.
|
Tasa metabólica basal expresada en kcal/kg/min
|
Después de 4 semanas de suplementación.
|
Capacidad mitocondrial in vivo
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de suplementación.
|
Capacidad mitocondrial in vivo medida con 31P-MRS.
|
Después de 4 semanas de suplementación.
|
Gasto de energía de ejercicio submáximo
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de suplementación.
|
Gasto de energía de ejercicio submáximo expresado como kcal/kg/min
|
Después de 4 semanas de suplementación.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de suplementación.
|
Tolerancia a la glucosa medida por prueba de tolerancia oral a la glucosa.
|
Después de 4 semanas de suplementación.
|
Acumulación ectópica de lípidos
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de suplementación.
|
Acumulación de lípidos en hígado y músculo esquelético medida con H-MRS in vivo.
|
Después de 4 semanas de suplementación.
|
Niveles de acetilcarnitina
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de suplementación.
|
Niveles de acetilcarnitina en el músculo esquelético medidos con H-MRS in vivo, antes y después de la estimulación del ejercicio (ciclismo).
|
Después de 4 semanas de suplementación.
|
Función física
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de suplementación.
|
Medido por batería de rendimiento físico corto y criterios de fragilidad.
|
Después de 4 semanas de suplementación.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NL61204.068.17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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