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Studio sulla supplementazione NAD (NADS)

18 agosto 2020 aggiornato da: Patrick Schrauwen, Maastricht University

Gli effetti dell'integrazione del precursore NAD + sul metabolismo energetico negli anziani fisicamente compromessi

Questo progetto di ricerca mira a determinare se l'integrazione con una miscela dei precursori NAD+ NA, NAM e triptofano può stimolare la funzione mitocondriale del muscolo scheletrico negli esseri umani anziani fisicamente compromessi. I risultati saranno correlati alla funzione mitocondriale, al metabolismo energetico e alla funzione fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229ER
        • Maastricht University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 75 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine
  • Età ≥ 65 ≤ 75 anni;
  • BMI ≥ 20 kg/m2 ≤ 30 kg/m2;
  • Normali livelli di attività fisica: impegno massimo di 1 ora a settimana in una sessione di esercizi strutturati;
  • Punteggio SPPB 4-9 e (pre) fragile;
  • Il soggetto deve essere in salute sufficiente per partecipare agli esperimenti, per essere giudicato dal medico responsabile in base alla storia medica del soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfare tutti i criteri di inclusione;
  • Fumare;
  • Uso eccessivo di alcol e/o abuso di droghe;
  • Soggetti con diabete mellito di tipo 2;
  • Allergie o intolleranze alimentari significative relative ai prodotti in studio;
  • Partecipazione a un altro studio biomedico entro 1 mese prima della prima visita di studio, che potrebbe interferire con i risultati dello studio;
  • Uso di farmaci noti per ostacolare la sicurezza del soggetto durante le procedure dello studio;
  • Soggetti che usano inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), o inibitori selettivi della ricaptazione della norepinefrina (SNRI), o inibitori della monoamino ossidasi (MAO-inibitori), o clomipramina o erba di San Giovanni (Hypericum perforatum);
  • Soggetti con controindicazioni alla risonanza magnetica;
  • Soggetti che non vogliono essere informati di rilievi medici imprevisti;
  • Soggetti che non desiderano che venga informato il proprio medico curante;
  • Co-morbidità per le quali l'intervento o il programma possono porre come fattore complicante;
  • Impossibilità di partecipare e/o completare le misurazioni richieste.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Integratore alimentare: Controllo
Prodotto di controllo contenente una miscela di amminoacidi simile alla proteina del siero di latte che non contiene i precursori NAD+ acido nicotinico, nicotinammide e triptofano. Da prendere per 31 giorni.
Comparatore attivo: Intervento
Integratore alimentare: NAD-precursori
Prodotto di intervento contenente i precursori NAD+ acido nicotinico, nicotinamide e triptofano (totale di 204 NE per porzione) in una fonte di proteine ​​del siero di latte per 31 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Respirazione mitocondriale ex vivo
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di integrazione.
Funzione mitocondriale ex vivo nel muscolo scheletrico misurata dal consumo di ossigeno nelle fibre muscolari (biopsia muscolare vastus lateralis) su substrati derivati ​​da lipidi e derivati ​​da carboidrati.
Dopo 4 settimane di integrazione.
Metabolismo basale
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di integrazione.
Metabolismo basale espresso in kcal/kg/min
Dopo 4 settimane di integrazione.
Capacità mitocondriale in vivo
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di integrazione.
Capacità mitocondriale in vivo misurata con 31P-MRS.
Dopo 4 settimane di integrazione.
Dispendio energetico dell'esercizio submassimale
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di integrazione.
Dispendio energetico sottomassimale espresso in kcal/kg/min
Dopo 4 settimane di integrazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di integrazione.
Tolleranza al glucosio misurata mediante test di tolleranza al glucosio orale.
Dopo 4 settimane di integrazione.
Accumulo ectopico di lipidi
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di integrazione.
Accumulo di lipidi nel fegato e nel muscolo scheletrico misurato con H-MRS in vivo.
Dopo 4 settimane di integrazione.
Livelli di acetilcarnitina
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di integrazione.
Livelli di acetilcarnitina del muscolo scheletrico misurati con H-MRS in vivo, prima e dopo la stimolazione dell'esercizio (ciclismo).
Dopo 4 settimane di integrazione.
Funzione fisica
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di integrazione.
Misurato in base a criteri di fragilità e prestazioni fisiche brevi della batteria.
Dopo 4 settimane di integrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL61204.068.17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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