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NAD-Ergänzungsstudie (NADS)

18. August 2020 aktualisiert von: Patrick Schrauwen, Maastricht University

Die Auswirkungen der NAD+-Vorläuferergänzung auf den Energiestoffwechsel bei körperlich beeinträchtigten älteren Menschen

Dieses Forschungsprojekt zielt darauf ab, festzustellen, ob die Supplementierung mit einer Mischung der NAD+-Vorstufen NA, NAM und Tryptophan die Mitochondrienfunktion der Skelettmuskulatur bei körperlich beeinträchtigten, älteren Menschen stimulieren kann. Die Ergebnisse beziehen sich auf die mitochondriale Funktion, den Energiestoffwechsel und die körperliche Funktion werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229ER
        • Maastricht University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 75 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Alter ≥ 65 ≤ 75 Jahre;
  • BMI ≥ 20 kg/m2 ≤ 30 kg/m2;
  • Normale körperliche Aktivität: maximal 1 Stunde pro Woche Engagement in einer strukturierten Trainingseinheit;
  • SPPB-Score 4-9 und (vor-)gebrechlich;
  • Das Subjekt sollte bei ausreichender Gesundheit sein, um an den Experimenten teilzunehmen, was vom verantwortlichen Arzt auf der Grundlage der Krankengeschichte des Subjekts beurteilt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt nicht alle Einschlusskriterien;
  • Rauchen;
  • Übermäßiger Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch;
  • Probanden mit Diabetes mellitus Typ 2;
  • Signifikante Lebensmittelallergien oder -unverträglichkeiten gegenüber den Studienprodukten;
  • Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Studie innerhalb von 1 Monat vor dem ersten Studienbesuch, möglicherweise Beeinträchtigung der Studienergebnisse;
  • Medikamenteneinnahme, von der bekannt ist, dass sie die Sicherheit des Probanden während der Studienverfahren beeinträchtigt;
  • Patienten, die selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) oder Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder Clomipramin oder Johanniskraut (Hypericum perforatum) verwenden;
  • Probanden mit Kontraindikationen für MRT;
  • Personen, die nicht über unerwartete medizinische Befunde informiert werden möchten;
  • Personen, die nicht möchten, dass ihr behandelnder Arzt informiert wird;
  • Komorbiditäten, für die die Intervention oder das Programm ein erschwerender Faktor sein kann;
  • Unfähigkeit, an den erforderlichen Messungen teilzunehmen und/oder diese durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle
Kontrollprodukt, das eine Molkenprotein-ähnliche Aminosäurenmischung enthält, die die NAD+-Vorstufen Nicotinsäure, Nicotinamid und Tryptophan nicht enthält. 31 Tage einzunehmen.
Aktiver Komparator: Intervention
Nahrungsergänzungsmittel: NAD-Vorläufer
Interventionsprodukt mit den NAD+-Vorstufen Nicotinsäure, Nicotinamid und Tryptophan (insgesamt 204 NE pro Portion) in einer Molkenproteinquelle für 31 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ex vivo mitochondriale Atmung
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Supplementierung.
Ex-vivo-Mitochondrienfunktion im Skelettmuskel, gemessen durch Sauerstoffverbrauch in Muskelfasern (Muskelbiopsie vastus lateralis) auf von Lipiden und Kohlenhydraten abgeleiteten Substraten.
Nach 4 Wochen Supplementierung.
Grundumsatz
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Supplementierung.
Grundumsatz ausgedrückt als kcal/kg/min
Nach 4 Wochen Supplementierung.
Mitochondriale Kapazität in vivo
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Supplementierung.
Mitochondriale Kapazität in vivo gemessen mit 31P-MRS.
Nach 4 Wochen Supplementierung.
Submaximaler Energieverbrauch beim Training
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Supplementierung.
Submaximaler Energieverbrauch bei körperlicher Betätigung, ausgedrückt als kcal/kg/min
Nach 4 Wochen Supplementierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosetoleranz
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Supplementierung.
Glukosetoleranz gemessen durch oralen Glukosetoleranztest.
Nach 4 Wochen Supplementierung.
Ektopische Lipidakkumulation
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Supplementierung.
Leber- und Skelettmuskel-Lipidakkumulation gemessen mit H-MRS in vivo.
Nach 4 Wochen Supplementierung.
Acetylcarnitinspiegel
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Supplementierung.
Skelettmuskel-Acetylcarnitinspiegel, gemessen mit H-MRS in vivo, vor und nach Trainingsstimulation (Radfahren).
Nach 4 Wochen Supplementierung.
Physische Funktion
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Supplementierung.
Gemessen anhand der Kriterien für kurze körperliche Leistungsfähigkeit und Gebrechlichkeit.
Nach 4 Wochen Supplementierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL61204.068.17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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