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Estudo de Suplementação de NAD (NADS)

18 de agosto de 2020 atualizado por: Patrick Schrauwen, Maastricht University

Os efeitos da suplementação de NAD+-precursor no metabolismo energético em idosos fisicamente comprometidos

Este projeto de pesquisa visa determinar se a suplementação com uma mistura dos precursores NAD+ NA, NAM e triptofano pode estimular a função mitocondrial do músculo esquelético em humanos idosos fisicamente comprometidos. Os resultados estão relacionados à função mitocondrial, metabolismo energético e a função física será investigada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229ER
        • Maastricht University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 75 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • machos e fêmeas
  • Idade ≥ 65 ≤ 75 anos;
  • IMC ≥ 20 kg/m2 ≤ 30 kg/m2;
  • Níveis normais de atividade física: máximo de 1 hora por semana de envolvimento em uma sessão estruturada de exercícios;
  • pontuação SPPB 4-9 e (pré-)frágil;
  • O sujeito deve estar em condições de saúde suficientes para participar dos experimentos, a serem julgados pelo médico responsável com base no histórico médico do sujeito.

Critério de exclusão:

  • Não atender a todos os critérios de inclusão;
  • Fumar;
  • Uso excessivo de álcool e/ou abuso de drogas;
  • Indivíduos com diabetes mellitus tipo 2;
  • Alergias ou intolerâncias alimentares significativas em relação aos produtos do estudo;
  • Participação em outro estudo biomédico dentro de 1 mês antes da primeira visita do estudo, possivelmente interferindo nos resultados do estudo;
  • Uso de medicamentos conhecidos por prejudicar a segurança do sujeito durante os procedimentos do estudo;
  • Indivíduos que usam inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), ou inibidores seletivos da recaptação da norepinefrina (SNRI), ou inibidores da monoaminoxidase (inibidores da MAO), ou clomipramina, ou erva de São João (Hypericum perforatum);
  • Sujeitos com contra-indicações para ressonância magnética;
  • Sujeitos que não desejam ser informados sobre achados médicos inesperados;
  • Indivíduos que não desejam que seu médico assistente seja informado;
  • Co-morbidades para as quais a intervenção ou programa pode representar um fator complicador;
  • Incapacidade de participar e/ou completar as medições necessárias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
Suplemento dietético: Ao controle
Produto de controle contendo uma mistura de aminoácidos semelhante à proteína do soro de leite, não contendo os precursores NAD+ ácido nicotínico, nicotinamida e triptofano. Para ser tomado por 31 dias.
Comparador Ativo: Intervenção
Suplemento dietético: NAD-precursores
Produto de intervenção contendo os precursores NAD+ ácido nicotínico, nicotinamida e triptofano (total de 204 NE por porção) em uma fonte de proteína de soro de leite por 31 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respiração mitocondrial ex vivo
Prazo: Após 4 semanas de suplementação.
Função mitocondrial ex vivo no músculo esquelético medida pelo consumo de oxigênio nas fibras musculares (biópsia muscular vastus lateralis) em substratos derivados de lipídios e derivados de carboidratos.
Após 4 semanas de suplementação.
Taxa metabólica basal
Prazo: Após 4 semanas de suplementação.
Taxa metabólica basal expressa em kcal/kg/min
Após 4 semanas de suplementação.
Capacidade mitocondrial in vivo
Prazo: Após 4 semanas de suplementação.
Capacidade mitocondrial in vivo medida com 31P-MRS.
Após 4 semanas de suplementação.
Gasto energético submáximo do exercício
Prazo: Após 4 semanas de suplementação.
Gasto energético submáximo do exercício expresso em kcal/kg/min
Após 4 semanas de suplementação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância a glicose
Prazo: Após 4 semanas de suplementação.
Tolerância à glicose medida pelo teste oral de tolerância à glicose.
Após 4 semanas de suplementação.
Acúmulo ectópico de lipídios
Prazo: Após 4 semanas de suplementação.
Acúmulo de lipídios no fígado e no músculo esquelético medido com H-MRS in vivo.
Após 4 semanas de suplementação.
Níveis de acetilcarnitina
Prazo: Após 4 semanas de suplementação.
Níveis de acetilcarnitina no músculo esquelético medidos com H-MRS in vivo, antes e depois da estimulação do exercício (ciclismo).
Após 4 semanas de suplementação.
Função física
Prazo: Após 4 semanas de suplementação.
Medido pelos critérios Short Physical Performance Battery e Fragility.
Após 4 semanas de suplementação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maastricht University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

6 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

6 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NL61204.068.17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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