Randomizovaná kontrolovaná studie digitalizované kognitivně-behaviorální intervence pro dětskou úzkost
16. února 2024 aktualizováno: Andre Sourander, University of Turku
Digitalizovaná kognitivně-behaviorální intervence pro úzkost mezi školními dětmi. Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem studie je zhodnotit účinnost digitalizované kognitivně-behaviorální léčby úzkosti u dětí školního věku.
Účastníci jsou screenováni z běžné populace v rámci běžných školních zdravotních prohlídek.
Polovina dětí s úzkostí dostane digitalizovaný léčebný program, zatímco druhá polovina dostane vzdělání o úzkosti na internetu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
465
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko, 20500
- Child Psychiatric Research Center, University of Turku
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre ≥22 na SCARED
Kritéria vyloučení:
- žádný přístup k internetu
- nedostatečný jazyk (finština do léta 2019, finština a švédština od podzimu 2019, kdy byla k dispozici i švédská verze intervence) dovednosti
- zrakové nebo sluchové postižení, které brání používání programu
- mentální retardace dítěte, porucha autistického spektra, sebevražedné úmysly nebo těžká duševní porucha
- psychoterapie dítěte (probíhající nebo začínající do 6 měsíců)
- medikace dítěte (na úzkost) zahájena / změněna do 2 měsíců
- současné zapojení do služeb ochrany dětí (tj. odebrání péče o děti, vyšetřování týrání nebo zanedbávání dětí)
- závažné psychiatrické/somatické onemocnění rodiče nebo jiný důvod, který brání rodiči v aktivní účasti v programu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Digitalizovaná kognitivně-behaviorální intervence
|
Internetový CBT, včetně telefonického koučování
|
|
Aktivní komparátor: Psychoedukace o úzkosti
|
Psychoedukativní materiál o úzkosti na internetu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování; Obrazovka pro dětské úzkostné poruchy – hlášení dětí a rodičů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování; příznaky během posledních tří měsíců
|
Obsahuje 41 položek hodnotících symptomy obecné úzkosti, separační úzkosti, panické poruchy, sociální úzkosti a školní fobie; skóre 0-82 (vyšší skóre znamená více příznaků)
|
Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování; příznaky během posledních tří měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování; škála dopadu dětské úzkosti – zprávy dětí a rodičů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování; dopad úzkosti během posledního měsíce
|
Obsahuje 27 položek hodnotících dopad úzkosti na každodenní život dětí doma, ve škole a s přáteli; skóre 0-81 (vyšší skóre znamená vyšší dopad úzkosti)
|
Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování; dopad úzkosti během posledního měsíce
|
|
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování (ve skupině intervence); hodnocení rozvoje a pohody – zprávy o dítěti a rodiči
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování; různá časová okna pro různé diagnózy
|
Diagnostický rozhovor k posouzení úzkostných poruch u dětí ve věku 2-17 let
|
Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování; různá časová okna pro různé diagnózy
|
|
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování; revidovaná kvalita života dětí - dotazník - zprávy dětí a rodičů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování; QoL za poslední týden
|
Skládá se z 24 položek hodnotících kvalitu života související se zdravím rozdělených do šesti subškál: fyzická, psychologická, sebeúcta, rodina, společenský život a škola; skóre 24-96 (vyšší skóre znamená vyšší QoL)
|
Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování; QoL za poslední týden
|
|
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování; inventář Dětská deprese - zpráva o dítěti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování; příznaky během posledních dvou týdnů
|
Obsahuje 28 položek hodnotících depresivní symptomy dítěte; skóre 0-54 (vyšší skóre znamená více příznaků)
|
Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování; příznaky během posledních dvou týdnů
|
|
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování; Dotazník silných stránek a obtíží, rozšířená verze – rodičovská zpráva
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování; příznaky během posledních šesti měsíců
|
Skládá se z 25 položek hodnotících psychiatrické symptomy a pozitivní vlastnosti dítěte a doplňkový doplněk; skóre 0-40 (prosociální škála není zahrnuta do celkového skóre) (vyšší skóre znamená více problémů)
|
Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování; příznaky během posledních šesti měsíců
|
|
Změna ze základního stavu na 6měsíční sledování vztahů s vrstevníky a školou (nejedná se o standardizovanou škálu)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování
|
Zkušenost se šikanou (tradiční a kyberšikana) a pocity ohledně školy a učitelů
|
Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování
|
|
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování; Stručná škála odolnosti – rodičovská zpráva (rodičovská odolnost)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování; zkušenost se současnou odolností
|
Skládá se ze šesti položek hodnotících odolnost; skóre 6-36 (vyšší skóre znamená vyšší odolnost)
|
Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování; zkušenost se současnou odolností
|
|
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování; krátká forma škály deprese, úzkosti a stresu - zpráva rodičů (deprese, úzkost a stres rodičů)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování; příznaky během posledního týdne
|
Obsahuje 21 položek hodnotících rodičovskou depresi, úzkost a stres; skóre 0-63 (vyšší skóre znamená více příznaků)
|
Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování; příznaky během posledního týdne
|
|
Změna z výchozího stavu na 6měsíční sledování; přizpůsobený dotazník o inventáři příjmu klientů – nadřazená sestava
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování; používání služby za posledních šest měsíců
|
Posuzuje, jak dítě využívá školních podpůrných služeb a služeb sociální a zdravotní péče
|
Změna z výchozí hodnoty na 6měsíční sledování; používání služby za posledních šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANXIETY-2017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .