Uno studio randomizzato e controllato sull’intervento cognitivo-comportamentale digitalizzato per l’ansia infantile
16 febbraio 2024 aggiornato da: Andre Sourander, University of Turku
Intervento cognitivo-comportamentale digitalizzato per l'ansia tra i bambini in età scolare. Uno studio controllato randomizzato
Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di un trattamento cognitivo-comportamentale digitalizzato per l’ansia tra i bambini in età scolare.
I partecipanti vengono selezionati tra la popolazione generale, come parte dei controlli sanitari scolastici di routine.
La metà dei bambini con ansia riceverà il programma di trattamento digitalizzato, mentre l'altra metà riceverà un'educazione sull'ansia su Internet.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
465
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Turku, Finlandia, 20500
- Child Psychiatric Research Center, University of Turku
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio ≥22 su PAURA
Criteri di esclusione:
- nessun accesso a Internet
- competenze linguistiche insufficienti (finlandese fino all’estate 2019, finlandese e svedese dall’autunno 2019 in poi, quando era disponibile anche la versione svedese dell’intervento)
- disabilità visive o uditive che ostacolino l'utilizzo del programma
- il ritardo mentale del bambino, il disturbo dello spettro autistico, le intenzioni suicide o il grave disturbo mentale
- la psicoterapia del bambino (in corso o iniziata entro 6 mesi)
- i farmaci del bambino (per l'ansia) sono stati iniziati/modificati entro 2 mesi
- coinvolgimento attuale con i servizi di protezione dell'infanzia (ad esempio, rimozione della custodia dei figli, indagini su abusi o negligenza sui minori)
- grave malattia psichiatrica/somatica del genitore o altro motivo che impedisca al genitore di partecipare attivamente al programma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento cognitivo-comportamentale digitalizzato
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Un CBT basato su Internet, incluso il coaching telefonico
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Comparatore attivo: Psicoeducazione sull'ansia
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Materiale psicoeducativo sull'ansia in internet
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi; lo schermo per i disturbi legati all'ansia infantile: rapporti su bambini e genitori
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi; sintomi negli ultimi tre mesi
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Comprende 41 item che valutano i sintomi di ansia generale, ansia da separazione, disturbo di panico, ansia sociale e fobia scolastica; punteggio 0-82 (punteggio più alto significa più sintomi)
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi; sintomi negli ultimi tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi; la scala dell'impatto dell'ansia infantile: rapporti su bambini e genitori
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi; impatto dell’ansia nell’ultimo mese
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Comprende 27 item che valutano l'impatto dell'ansia sulla vita quotidiana dei bambini a casa, a scuola e con gli amici; punteggio 0-81 (punteggio più alto significa maggiore impatto dell'ansia)
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi; impatto dell’ansia nell’ultimo mese
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi (nel gruppo di intervento); la valutazione dello sviluppo e del benessere: resoconti di bambini e genitori
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi; finestre temporali variabili per diagnosi diverse
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Un colloquio diagnostico per valutare i disturbi d'ansia tra i bambini di età compresa tra 2 e 17 anni
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi; finestre temporali variabili per diagnosi diverse
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi; il questionario rivisto sulla qualità della vita dei bambini - rapporti su bambini e genitori
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi; QoL durante l'ultima settimana
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Comprende 24 item che valutano la qualità della vita correlata alla salute, suddivisi in sei sottoscale: fisica, psicologica, autostima, famiglia, vita sociale e scuola; punteggio 24-96 (punteggio più alto significa QoL più elevata)
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi; QoL durante l'ultima settimana
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi; l'inventario della depressione infantile - rapporto sul bambino
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi; sintomi nelle ultime due settimane
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Comprende 28 item che valutano i sintomi depressivi del bambino; punteggio 0-54 (punteggio più alto significa più sintomi)
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi; sintomi nelle ultime due settimane
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi; il Questionario sui Punti di Forza e sulle Difficoltà, versione estesa - relazione dei genitori
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi; sintomi negli ultimi sei mesi
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Comprende 25 item che valutano i sintomi psichiatrici e gli attributi positivi del bambino e un supplemento sull'impatto; punteggio 0-40 (la scala prosociale non è inclusa nel punteggio totale) (punteggio più alto significa più problemi)
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi; sintomi negli ultimi sei mesi
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Passaggio dal Baseline al follow-up a 6 mesi delle relazioni con i pari e con la scuola (scala non standardizzata)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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Esperienza di bullismo (tradizionale e cyberbullismo) e sentimenti nei confronti della scuola e degli insegnanti
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi; la scala Brief di resilienza – relazione genitoriale (resilienza genitoriale)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi; esperienza dell’attuale resilienza
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Comprende sei elementi che valutano la resilienza; punteggio 6-36 (punteggio più alto significa maggiore resilienza)
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi; esperienza dell’attuale resilienza
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi; la Depression Anxiety and Stress Scale Short Form - relazione dei genitori (depressione, ansia e stress dei genitori)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi; sintomi durante l'ultima settimana
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Comprende 21 item che valutano la depressione, l'ansia e lo stress dei genitori; punteggio 0-63 (punteggio più alto significa più sintomi)
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi; sintomi durante l'ultima settimana
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi; il questionario personalizzato sull'inventario delle ricevute del cliente: rapporto principale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi; utilizzo del servizio negli ultimi sei mesi
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Valuta l'utilizzo da parte del bambino dei servizi di supporto scolastico e dei servizi di assistenza sociale e sanitaria
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Passaggio dal basale al follow-up a 6 mesi; utilizzo del servizio negli ultimi sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
16 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANXIETY-2017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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