En randomiserad kontrollerad studie av digitaliserad kognitiv beteendeintervention för barndomsångest
16 februari 2024 uppdaterad av: Andre Sourander, University of Turku
Digitaliserad kognitiv beteendeintervention för ångest bland skolbarn. En randomiserad kontrollerad studie
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av en digitaliserad kognitiv beteendebehandling för ångest bland barn i skolåldern.
Deltagarna screenas från den allmänna befolkningen, som en del av de rutinmässiga skolhälsovårdskontrollerna.
Hälften av barnen med ångest kommer att få det digitaliserade behandlingsprogrammet, medan den andra hälften kommer att få utbildning om ångest på internet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
465
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Turku, Finland, 20500
- Child Psychiatric Research Center, University of Turku
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Poäng ≥22 på SCARED
Exklusions kriterier:
- ingen tillgång till internet
- otillräckliga språkkunskaper (finska fram till sommaren 2019, finska och svenska från hösten 2019 och framåt, då även den svenska versionen av insatsen fanns tillgänglig)
- syn- eller hörselnedsättning som hindrar användningen av programmet
- barnets utvecklingsstörning, autismspektrumstörning, självmordsavsikter eller allvarlig psykisk störning
- barnets psykoterapi (pågår eller påbörjas inom 6 månader)
- barnets medicinering (mot ångest) startade/förändrades inom 2 månader
- aktuellt engagemang i barnskyddstjänster (d.v.s. borttagande av vårdnad om barn, utredning av barnmisshandel eller försummelse)
- förälders allvarliga psykiatriska/somatiska sjukdom eller annan orsak som hindrar föräldern att aktivt delta i programmet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Digitaliserad kognitiv-beteendeintervention
|
En internetbaserad KBT, inklusive telefoncoaching
|
|
Aktiv komparator: Psykoedukation om ångest
|
Psykoedukativt material om ångest på internet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från Baseline till 6 månaders uppföljning; skärmen för barnångestrelaterade störningar - barn och föräldrar rapporterar
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning; symtom under de senaste tre månaderna
|
Består av 41 föremål som bedömer symtom på allmän ångest, separationsångest, panikångest, social ångest och skolfobi; poäng 0-82 (högre poäng betyder fler symtom)
|
Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning; symtom under de senaste tre månaderna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från Baseline till 6 månaders uppföljning; Child Anxiety Impact Scale - barn- och förälderrapporter
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning; påverkan av ångest under den senaste månaden
|
Består av 27 artiklar som utvärderar effekten av ångest på barnens dagliga liv hemma, i skolan och med vänner; poäng 0-81 (högre poäng betyder högre effekt av ångest)
|
Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning; påverkan av ångest under den senaste månaden
|
|
Ändra från Baseline till 6 månaders uppföljning (i interventionsgruppen); Utvecklings- och välmåendebedömningen - barn- och förälderrapporter
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning; varierande tidsfönster för olika diagnoser
|
En diagnostisk intervju för att bedöma ångestsyndrom bland 2-17-åriga barn
|
Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning; varierande tidsfönster för olika diagnoser
|
|
Ändra från Baseline till 6 månaders uppföljning; den Reviderade barnens livskvalitet - frågeformulär - barn- och förälderrapporter
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning; QoL under den senaste veckan
|
Består av 24 punkter som bedömer den hälsorelaterade livskvaliteten indelade i sex underskalor: fysisk, psykologisk, självkänsla, familj, socialt liv och skola; poäng 24-96 (högre poäng betyder högre QoL)
|
Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning; QoL under den senaste veckan
|
|
Ändra från Baseline till 6 månaders uppföljning; inventeringen av barndepression – barnrapport
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning; symtom under de senaste två veckorna
|
Består av 28 artiklar som bedömer barnets depressiva symtom; poäng 0-54 (högre poäng betyder fler symtom)
|
Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning; symtom under de senaste två veckorna
|
|
Ändra från Baseline till 6 månaders uppföljning; frågeformuläret för styrkor och svårigheter, utökad version - föräldrarapport
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning; symtom under de senaste sex månaderna
|
Består av 25 artiklar som bedömer barnets psykiatriska symtom och positiva egenskaper samt ett effekttillägg; poäng 0-40 (prosocial skala ingår inte i totalpoängen) (högre poäng betyder fler problem)
|
Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning; symtom under de senaste sex månaderna
|
|
Ändra från Baseline till 6 månaders uppföljning av relationerna med kamrater och skola (inte en standardiserad skala)
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Erfarenhet av att bli mobbad (traditionell och nätmobbning), och känslor för skola och lärare
|
Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
Ändra från Baseline till 6 månaders uppföljning; kort resiliensskalan - föräldrarapport (parental resilience)
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning; erfarenhet av den nuvarande motståndskraften
|
Består av sex poster som bedömer motståndskraft; poäng 6-36 (högre poäng betyder högre motståndskraft)
|
Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning; erfarenhet av den nuvarande motståndskraften
|
|
Ändra från Baseline till 6 månaders uppföljning; Depression Anxiety and Stress Scale Short Form - föräldrarapport (föräldradepression, ångest och stress)
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning; symtom under den senaste veckan
|
Består av 21 artiklar som bedömer föräldrars depression, ångest och stress; poäng 0-63 (högre poäng betyder fler symtom)
|
Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning; symtom under den senaste veckan
|
|
Ändra från Baseline till 6 månaders uppföljning; det skräddarsydda kundkvittoinventeringsformuläret - överordnad rapport
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning; tjänstanvändning under de senaste sex månaderna
|
Bedömer barnets användning av skolstöd, samt social- och hälsovårdstjänster
|
Ändra från baslinje till 6 månaders uppföljning; tjänstanvändning under de senaste sex månaderna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
16 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANXIETY-2017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .