Randomizowane, kontrolowane badanie cyfrowej interwencji poznawczo-behawioralnej w leczeniu lęku u dzieci
16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Andre Sourander, University of Turku
Cyfrowa interwencja poznawczo-behawioralna w leczeniu lęku wśród dzieci w wieku szkolnym. Randomizowane badanie kontrolowane
Celem badania jest ocena skuteczności cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej lęku u dzieci w wieku szkolnym.
Uczestnicy są poddawani badaniu przesiewowemu spośród ogółu populacji w ramach rutynowych badań kontrolnych w szkole.
Połowa dzieci cierpiących na stany lękowe otrzyma cyfrowy program leczenia, a druga połowa otrzyma edukację na temat lęku w Internecie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
465
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turku, Finlandia, 20500
- Child Psychiatric Research Center, University of Turku
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik ≥22 w trybie SCARED
Kryteria wyłączenia:
- brak dostępu do Internetu
- niewystarczający poziom języka (fiński do lata 2019 r., fiński i szwedzki od jesieni 2019 r., kiedy dostępna była również szwedzka wersja interwencji) umiejętności
- wadę wzroku lub słuchu utrudniającą korzystanie z programu
- upośledzenie umysłowe dziecka, zaburzenia ze spektrum autyzmu, zamiary samobójcze lub ciężkie zaburzenia psychiczne
- psychoterapia dziecka (trwająca lub rozpoczęta w ciągu 6 miesięcy)
- Leczenie dziecka (na stany lękowe) rozpoczęło się/zmieniło się w ciągu 2 miesięcy
- bieżące zaangażowanie w służby zajmujące się ochroną dzieci (tj. odebranie opieki nad dzieckiem, dochodzenie w sprawie znęcania się lub zaniedbywania dziecka)
- ciężka choroba psychiczna/somatyczna rodzica lub inna przyczyna uniemożliwiająca rodzicowi aktywne uczestnictwo w programie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cyfrowa interwencja poznawczo-behawioralna
|
Internetowa CBT, obejmująca coaching telefoniczny
|
|
Aktywny komparator: Psychoedukacja na temat lęku
|
Materiał psychoedukacyjny na temat lęku w Internecie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z wartości początkowej na obserwację trwającą 6 miesięcy; Ekran Dziecięcych Zaburzeń Lękowych – raporty dzieci i rodziców
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 6 miesięcy; objawy w ciągu ostatnich trzech miesięcy
|
Obejmuje 41 pozycji oceniających objawy lęku ogólnego, lęku separacyjnego, zespołu lęku napadowego, lęku społecznego i fobii szkolnej; punktacja 0-82 (wyższy wynik oznacza więcej objawów)
|
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 6 miesięcy; objawy w ciągu ostatnich trzech miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z wartości początkowej na obserwację trwającą 6 miesięcy; Skala Wpływu Lęku Dziecięcego – raporty dzieci i rodziców
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 6 miesięcy; wpływ lęku w ciągu ostatniego miesiąca
|
Obejmuje 27 pozycji oceniających wpływ lęku na codzienne życie dzieci w domu, szkole i wśród znajomych; punktacja 0-81 (wyższy wynik oznacza większy wpływ lęku)
|
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 6 miesięcy; wpływ lęku w ciągu ostatniego miesiąca
|
|
Zmiana z wizyty początkowej na obserwację po 6 miesiącach (w grupie interwencyjnej); Ocena Rozwoju i Dobrostanu – raporty dziecka i rodzica
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 6 miesięcy; różne okna czasowe dla różnych diagnoz
|
Wywiad diagnostyczny w ocenie zaburzeń lękowych u dzieci w wieku 2-17 lat
|
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 6 miesięcy; różne okna czasowe dla różnych diagnoz
|
|
Zmiana z wartości początkowej na obserwację trwającą 6 miesięcy; Zmieniony Kwestionariusz Jakości Życia Dzieci – raporty dzieci i rodziców
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 6 miesięcy; Jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia
|
Składa się z 24 pozycji oceniających jakość życia związaną ze zdrowiem, podzielonych na sześć podskal: fizyczna, psychologiczna, samoocena, rodzina, życie społeczne i szkoła; punktacja 24-96 (wyższy wynik oznacza wyższą QoL)
|
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 6 miesięcy; Jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia
|
|
Zmiana z wartości początkowej na obserwację trwającą 6 miesięcy; inwentarz Depresji Dziecięcej - raport podrzędny
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 6 miesięcy; objawy w ciągu ostatnich dwóch tygodni
|
Obejmuje 28 pozycji oceniających objawy depresyjne u dziecka; punktacja 0-54 (wyższy wynik oznacza więcej objawów)
|
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 6 miesięcy; objawy w ciągu ostatnich dwóch tygodni
|
|
Zmiana z wartości początkowej na obserwację trwającą 6 miesięcy; Kwestionariusz Mocnych i Trudności, wersja rozszerzona – relacja rodzica
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 6 miesięcy; objawy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
|
Obejmuje 25 pozycji oceniających objawy psychiczne i cechy pozytywne dziecka oraz suplement dotyczący wpływu; punktacja 0-40 (skala prospołeczna nie jest wliczana do punktacji całkowitej) (wyższy wynik oznacza więcej problemów)
|
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 6 miesięcy; objawy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
|
|
Zmiana z wartości wyjściowej na 6-miesięczną obserwację relacji z rówieśnikami i szkołą (skala niestandaryzowana)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 6 miesięcy
|
Doświadczenie bycia ofiarą zastraszania (tradycyjnego i cyberprzemocy) oraz uczucia wobec szkoły i nauczycieli
|
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 6 miesięcy
|
|
Zmiana z wartości początkowej na obserwację trwającą 6 miesięcy; Skala odporności krótkiej – raport rodziców (odporność rodzicielska)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 6 miesięcy; doświadczenie obecnej odporności
|
Obejmuje sześć pozycji oceniających odporność; punktacja 6-36 (wyższy wynik oznacza wyższą odporność)
|
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 6 miesięcy; doświadczenie obecnej odporności
|
|
Zmiana z wartości początkowej na obserwację trwającą 6 miesięcy; Skrócony formularz Skali Depresji, Lęku i Stresu – raport rodziców (depresja, lęk i stres u rodziców)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 6 miesięcy; objawy w ciągu ostatniego tygodnia
|
Obejmuje 21 pozycji oceniających depresję, lęk i stres u rodziców; punktacja 0-63 (wyższy wynik oznacza więcej objawów)
|
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 6 miesięcy; objawy w ciągu ostatniego tygodnia
|
|
Zmiana z wartości początkowej na obserwację trwającą 6 miesięcy; Indywidualny Kwestionariusz Inwentarza Paragonów Klienta – raport nadrzędny
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 6 miesięcy; korzystania z usługi w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
|
Ocenia korzystanie przez dziecko ze świadczeń pomocy szkolnej oraz usług opieki społecznej i zdrowotnej
|
Zmiana stanu wyjściowego na okres obserwacji trwający 6 miesięcy; korzystania z usługi w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANXIETY-2017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .