Un estudio controlado aleatorio de intervención cognitivo-conductual digitalizada para la ansiedad infantil
16 de febrero de 2024 actualizado por: Andre Sourander, University of Turku
Intervención cognitivo-conductual digitalizada para la ansiedad en escolares. Un estudio controlado aleatorio
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de un tratamiento cognitivo-conductual digitalizado para la ansiedad entre niños en edad escolar.
Los participantes son seleccionados entre la población general, como parte de los controles de salud escolares de rutina.
La mitad de los niños con ansiedad recibirán el programa de tratamiento digitalizado, mientras que la otra mitad recibirá educación sobre la ansiedad en Internet.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
465
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Turku, Finlandia, 20500
- Child Psychiatric Research Center, University of Turku
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación ≥22 en ASUSTADO
Criterio de exclusión:
- sin acceso a internet
- Idioma insuficiente (finlandés hasta el verano de 2019, finlandés y sueco a partir del otoño de 2019, cuando también estaba disponible la versión sueca de la intervención).
- discapacidad visual o auditiva que dificulta el uso del programa
- retraso mental del niño, trastorno del espectro autista, intenciones suicidas o trastorno mental grave
- la psicoterapia del niño (en curso o comenzando dentro de los 6 meses)
- la medicación del niño (para la ansiedad) comenzó / cambió dentro de los 2 meses
- participación actual con los servicios de protección infantil (es decir, eliminación de la custodia infantil, investigación de abuso o negligencia infantil)
- enfermedad psiquiátrica/somática grave de los padres u otra razón que les impida participar activamente en el programa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención cognitivo-conductual digitalizada
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Una TCC basada en Internet, que incluye asesoramiento telefónico.
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Comparador activo: Psicoeducación sobre la ansiedad
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Material psicoeducativo sobre ansiedad en internet.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses; La detección de trastornos relacionados con la ansiedad infantil: informes para niños y padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses; síntomas durante los últimos tres meses
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Consta de 41 ítems que evalúan síntomas de ansiedad general, ansiedad por separación, trastorno de pánico, ansiedad social y fobia escolar; puntuación de 0 a 82 (una puntuación más alta significa más síntomas)
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses; síntomas durante los últimos tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses; Escala de impacto de la ansiedad infantil: informes de niños y padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses; Impacto de la ansiedad durante el último mes.
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Consta de 27 ítems que evalúan el impacto de la ansiedad en la vida diaria de los niños en el hogar, la escuela y con los amigos; puntuación de 0 a 81 (una puntuación más alta significa un mayor impacto de la ansiedad)
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses; Impacto de la ansiedad durante el último mes.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses (en el grupo de intervención); Evaluación del desarrollo y bienestar: informes de niños y padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses; ventanas de tiempo variables para diferentes diagnósticos
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Una entrevista diagnóstica para evaluar los trastornos de ansiedad en niños de 2 a 17 años
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses; ventanas de tiempo variables para diferentes diagnósticos
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses; Calidad de vida infantil revisada - Cuestionario - Informes de niños y padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses; CV durante la última semana
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Consta de 24 ítems que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud divididos en seis subescalas: física, psicológica, autoestima, familia, vida social y escolar; puntuación 24-96 (una puntuación más alta significa una calidad de vida más alta)
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses; CV durante la última semana
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses; el inventario de depresión infantil - informe infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses; síntomas durante las últimas dos semanas
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Consta de 28 ítems que evalúan los síntomas depresivos del niño; puntuación de 0 a 54 (una puntuación más alta significa más síntomas)
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses; síntomas durante las últimas dos semanas
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses; el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades, versión ampliada - informe de los padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses; síntomas durante los últimos seis meses
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Consta de 25 ítems que evalúan los síntomas psiquiátricos y los atributos positivos del niño, y un suplemento de impacto; Puntuación de 0 a 40 (la escala prosocial no está incluida en la puntuación total) (una puntuación más alta significa más problemas)
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses; síntomas durante los últimos seis meses
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Cambio de línea base a seguimiento de 6 meses de las relaciones con pares y escuela (no es una escala estandarizada)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Experiencia de ser acosado (tradicional y ciberacoso) y sentimientos hacia la escuela y los profesores
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses; la escala breve de resiliencia - informe de los padres (resiliencia de los padres)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses; experiencia de la resiliencia actual
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Consta de seis ítems que evalúan la resiliencia; puntuación de 6 a 36 (una puntuación más alta significa una mayor resiliencia)
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses; experiencia de la resiliencia actual
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses; Formulario breve de la escala de depresión, ansiedad y estrés: informe de los padres (depresión, ansiedad y estrés de los padres)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses; síntomas durante la última semana
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Consta de 21 ítems que evalúan la depresión, la ansiedad y el estrés de los padres; puntuación de 0 a 63 (una puntuación más alta significa más síntomas)
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses; síntomas durante la última semana
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses; el Cuestionario de Inventario de Recibos de Clientes Personalizado - informe principal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses; uso del servicio durante los últimos seis meses
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Evalúa el uso que hace el niño de los servicios de apoyo escolar y de los servicios sociales y de atención sanitaria.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses; uso del servicio durante los últimos seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANXIETY-2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .