Véletlenszerű, ellenőrzött tanulmány a digitális kognitív-viselkedési beavatkozásról a gyermekkori szorongás kezelésére
2024. február 16. frissítette: Andre Sourander, University of Turku
Digitalizált kognitív-viselkedési beavatkozás a szorongás kezelésére iskolás gyerekek körében. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja egy digitalizált kognitív-viselkedési kezelés hatékonyságának értékelése a szorongás kezelésére iskoláskorú gyermekek körében.
A résztvevőket a rutin iskola-egészségügyi ellenőrzések részeként az általános lakosságból kiszűrik.
A szorongásos gyerekek fele a digitalizált kezelési programban, a másik fele pedig az interneten kap majd szorongásos oktatást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
465
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Turku, Finnország, 20500
- Child Psychiatric Research Center, University of Turku
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pontozás ≥22 a SCARED-en
Kizárási kritériumok:
- nincs internet hozzáférés
- elégtelen nyelvtudás (finn 2019 nyaráig, finn és svéd 2019 őszétől, amikor a beavatkozás svéd változata is elérhető volt)
- a program használatát akadályozó látás- vagy halláskárosodás
- a gyermek mentális retardációja, autizmus spektrum zavara, öngyilkossági szándéka vagy súlyos mentális zavara
- a gyermek pszichoterápiája (folyamatban vagy 6 hónapon belül kezdődik)
- a gyermek (szorongásos) gyógyszere 2 hónapon belül elkezdődött/változtatták
- a gyermekvédelmi szolgálatokkal való jelenlegi kapcsolattartás (azaz a gyermek felügyeleti jogának megszüntetése, gyermekbántalmazás vagy elhanyagolás kivizsgálása)
- a szülő súlyos pszichiátriai/szomatikus betegsége vagy egyéb ok, amely akadályozza a szülőt a programban való aktív részvételben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Digitalizált kognitív-viselkedési beavatkozás
|
Internet-alapú CBT, beleértve a telefonos coachingot is
|
|
Aktív összehasonlító: Pszichoedukáció a szorongásról
|
Pszichoedukációs anyag a szorongásról az interneten
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alaphelyzetről 6 hónapos követésre; a Screen for Child Anxiety Related Disorders – gyermek és szülő jelentések
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 hónapos követésre; tüneteket az elmúlt három hónapban
|
41 elemből áll, amelyek az általános szorongás, szeparációs szorongás, pánikbetegség, szociális szorongás és iskolafóbia tüneteit értékelik; 0-82 pontozás (magasabb pontszám több tünetet jelent)
|
Változás az alapvonalról 6 hónapos követésre; tüneteket az elmúlt három hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alaphelyzetről 6 hónapos követésre; a Child Anxiety Impact Scale – gyermek és szülő jelentései
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 hónapos követésre; a szorongás hatása az elmúlt hónapban
|
27 elemből áll, amelyek felmérik a szorongás hatását a gyermekek otthoni, iskolai és baráti életére; pontozás 0-81 (magasabb pontszám a szorongás nagyobb hatását jelenti)
|
Változás az alapvonalról 6 hónapos követésre; a szorongás hatása az elmúlt hónapban
|
|
Változás az alaphelyzetről 6 hónapos nyomon követésre (az intervenciós csoportban); a Fejlesztési és jóléti felmérés – gyermek és szülő jelentések
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 hónapos követésre; különböző időablakok a különböző diagnózisokhoz
|
Diagnosztikai interjú a szorongásos zavarok felmérésére 2-17 éves gyermekek körében
|
Változás az alapvonalról 6 hónapos követésre; különböző időablakok a különböző diagnózisokhoz
|
|
Változás az alaphelyzetről 6 hónapos követésre; a Revised Children Quality of Life – Kérdőív – gyermek és szülő jelentések
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 hónapos követésre; QoL az elmúlt héten
|
24 elemből áll, amelyek az egészséggel összefüggő életminőséget értékelik, hat alskálára osztva: fizikai, pszichológiai, önértékelés, család, társadalmi élet és iskola; 24-96 pontozás (magasabb pontszám magasabb QoL-t jelent)
|
Változás az alapvonalról 6 hónapos követésre; QoL az elmúlt héten
|
|
Változás az alaphelyzetről 6 hónapos követésre; a Gyermek depresszió leltár – gyermekjelentés
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 hónapos követésre; tüneteket az elmúlt két hétben
|
28 elemből áll, amelyek értékelik a gyermek depressziós tüneteit; pontozás 0-54 (magasabb pontszám több tünetet jelent)
|
Változás az alapvonalról 6 hónapos követésre; tüneteket az elmúlt két hétben
|
|
Változás az alaphelyzetről 6 hónapos követésre; az Erősségek és Nehézségek Kérdőív, bővített változat - szülői jelentés
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 hónapos követésre; tünetek az elmúlt hat hónapban
|
25 elemből áll, amelyek értékelik a gyermek pszichiátriai tüneteit és pozitív tulajdonságait, valamint egy hatáskiegészítőt; pontozás 0-40 (a proszociális skála nem számít bele az összpontszámba) (magasabb pontszám több problémát jelent)
|
Változás az alapvonalról 6 hónapos követésre; tünetek az elmúlt hat hónapban
|
|
A kortársakkal és az iskolával fenntartott kapcsolatok változása az alaphelyzetről 6 hónapos nyomon követésre (nem szabványos skála)
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 hónapos követésre
|
A zaklatás (hagyományos és internetes zaklatás) tapasztalata, valamint az iskolával és a tanárokkal kapcsolatos érzések
|
Változás az alapvonalról 6 hónapos követésre
|
|
Változás az alaphelyzetről 6 hónapos követésre; a rövid rugalmassági skála – szülői jelentés (szülői reziliencia)
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 hónapos követésre; a jelenlegi rugalmasság tapasztalata
|
Hat elemből áll, amelyek a rezilienciát értékelik; pontozás 6-36 (magasabb pontszám nagyobb rugalmasságot jelent)
|
Változás az alapvonalról 6 hónapos követésre; a jelenlegi rugalmasság tapasztalata
|
|
Változás az alaphelyzetről 6 hónapos követésre; a Depressziós szorongás és stressz skála rövid forma – szülői jelentés (szülői depresszió, szorongás és stressz)
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 hónapos követésre; tünetek az elmúlt héten
|
21 elemből áll, amelyek értékelik a szülői depressziót, szorongást és stresszt; pontozás 0-63 (magasabb pontszám több tünetet jelent)
|
Változás az alapvonalról 6 hónapos követésre; tünetek az elmúlt héten
|
|
Változás az alaphelyzetről 6 hónapos követésre; a Testreszabott ügyfélfogadási leltári kérdőív - szülőjelentés
Időkeret: Változás az alapvonalról 6 hónapos követésre; szolgáltatás igénybevétele az elmúlt hat hónapban
|
Felméri a gyermek iskolasegítő szolgáltatás, szociális és egészségügyi szolgáltatás igénybevételét
|
Változás az alapvonalról 6 hónapos követésre; szolgáltatás igénybevétele az elmúlt hat hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 9.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANXIETY-2017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .