Aortální stenóza u pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií při dlouhodobé léčbě statiny
10. října 2017 aktualizováno: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
Aortální stenóza (AE) je onemocnění, které v posledních letech ve většině zemí včetně Španělska neustále narůstá. Mezi rizikové faktory pro rozvoj AE patří věk, hypercholesterolémie, diabetes mellitus a arteriální hypertenze, klasické rizikové faktory pro rozvoj aterosklerózy. .
Nebylo však prokázáno, že by hypolipidemická terapie statiny a ezetimibem snižovala riziko dlouhodobé progrese AE neznámým mechanismem.
To vše naznačuje, že subjekty s HFhe mají vysoké riziko rozvoje AD, což nebylo prokázáno vysokou koronární mortalitou v této populaci, která předchází kalcifikaci aorty
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zahrnuje jedinou klinickou návštěvu se sběrem klinických dat, extrakci krve a provedením transtorakálního echokardiogramu.
Tuto návštěvu lze uskutečnit v různých dnech, vždy však do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
900
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fernando Civeira
- Telefonní číslo: 2884 976765500
- E-mail: civeira@unizar.es
Studijní místa
-
-
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Nábor
- Fernando Civeira Murillo
-
Kontakt:
- Victoria MARCO BENEDÍ, RD
- Telefonní číslo: 2895 976765500
- E-mail: vmarcobenedi@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Geneticky diagnostikovaná HFH nebo u příbuzného prvního stupně
- Hypercholesterolémie v anamnéze s hladinami LDLc > 220 mg / dl bez léčby snižující hladinu lipidů
Popis
Kritéria pro zařazení:
Případy:
- Věk ≥ 65 let v době ultrazvuku srdce
- Geneticky diagnostikovaná HFH nebo u příbuzného prvního stupně
- Hypercholesterolémie v anamnéze s hladinami LDLc > 220 mg/dl bez léčby snižující hladinu lipidů
Řízení:
- Geneticky podobné
- Sourozenci normokcholesterolemického případu, definovaný LDLc <190 mg/dl bez hypolipidemické léčby.
- V případě nepřítomnosti dostupných sourozenců mohou být zahrnuti první sestřenice.
- Za přítomnosti několika dostupných sourozenců bude zahrnuto stejné pohlaví,
- Ekologicky podobné
- Stabilní partner případu se soužitím> 25 let * Každý případ bude mít minimálně jednu kontrolu.
Kritéria vyloučení:
- Srdeční revmatické onemocnění v osobní anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PŘÍPADY
Případy:
|
Konvenční transtorakální echokardiogram echokardiografem vyškoleným k provádění a zaměřený na aortální chlopeň Vyzvednout od:
|
|
Řízení
|
Konvenční transtorakální echokardiogram echokardiografem vyškoleným k provádění a zaměřený na aortální chlopeň Vyzvednout od:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíly ve věkově upravené prevalenci EA hodnocené transtorakální echokardiografií mezi případy a kontrolami
Časové okno: 1 ROK
|
1 ROK
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíly ve věkově upravené prevalenci AD hodnocené transtorakální echokardiografií mezi případy a kontrolami
Časové okno: 1 ROK
|
1 ROK
|
|
Rozdíl v povrchu aorty mezi případy a kontrolami
Časové okno: 1 ROK
|
1 ROK
|
|
Rozdíl v průměrném transvalvulárním gradientu mezi případy a kontrolami
Časové okno: 1 ROK
|
1 ROK
|
|
Rozdíl mezi maximální rychlostí aortálního proudu mezi případy a kontrolami
Časové okno: 1 ROK
|
1 ROK
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. července 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
18. července 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
18. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění aortální chlopně
- Onemocnění srdečních chlopní
- Obstrukce ventrikulárního výtoku
- Metabolismus, vrozené chyby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Metabolismus lipidů, vrozené chyby
- Hyperlipoproteinémie
- Stenóza aortální chlopně
- Hypercholesterolémie
- Arterioskleróza
- Konstrikce, patologické
- Hyperlipoproteinémie typu II
Další identifikační čísla studie
- C.I.PI17/0256
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .