Zwężenie zastawki aortalnej u osób z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną podczas długotrwałego leczenia statynami
10 października 2017 zaktualizowane przez: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
Zwężenie zastawki aortalnej (AE) to choroba, która w ostatnich latach stale wzrasta w większości krajów, w tym w Hiszpanii. Czynnikami ryzyka rozwoju AE są wiek, hipercholesterolemia, cukrzyca i nadciśnienie tętnicze, klasyczne czynniki ryzyka rozwoju miażdżycy .
Jednak nie wykazano, aby hipolipemizująca terapia statynami i ezetymibem zmniejszała ryzyko długoterminowej progresji AE w wyniku nieznanych mechanizmów.
Wszystko to sugeruje, że osoby z HFhe mają wysokie ryzyko rozwoju AD, czego nie wykazała wysoka śmiertelność wieńcowa w tej populacji, która poprzedza zwapnienie aorty
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmuje jedną wizytę kliniczną z zebraniem danych klinicznych, pobraniem krwi i wykonaniem echokardiogramu przezklatkowego.
Wizyta ta może odbyć się w różnych dniach, zawsze jednak w ciągu 30 dni od podpisania świadomej zgody.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
900
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Rekrutacyjny
- Fernando Civeira Murillo
-
Kontakt:
- Victoria MARCO BENEDÍ, RD
- Numer telefonu: 2895 976765500
- E-mail: vmarcobenedi@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
HFH rozpoznana genetycznie lub u krewnego pierwszego stopnia
- Historia hipercholesterolemii ze stężeniem LDLc > 220 mg/dL bez leczenia hipolipemizującego
Opis
Kryteria przyjęcia:
Sprawy:
- Wiek ≥ 65 lat w momencie USG serca
- HFH rozpoznana genetycznie lub u krewnego pierwszego stopnia
- Historia hipercholesterolemii ze stężeniem LDLc > 220 mg/dL bez leczenia hipolipemizującego
Sterownica:
- Genetycznie podobny
- Rodzeństwo z przypadkiem normokcholesterolemicznym, zdefiniowanym jako LDLc <190 mg/dl bez leczenia hipolipemizującego.
- W przypadku braku dostępnego rodzeństwa, można uwzględnić kuzynów pierwszego stopnia.
- W przypadku posiadania kilkorga rodzeństwa, uwzględniona zostanie osoba tej samej płci,
- Ekologicznie podobny
- Stały partner sprawy ze wspólnym pożyciem > 25 lat * Każda sprawa będzie miała co najmniej jedną kontrolę.
Kryteria wyłączenia:
- Osobista historia chorób reumatycznych serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SPRAWY
Sprawy:
|
Konwencjonalny echokardiogram przezklatkowy wykonywany przez echokardiografa przeszkolonego do wykonywania i skoncentrowanego na zastawce aortalnej Odebrać z:
|
|
Sterownica
|
Konwencjonalny echokardiogram przezklatkowy wykonywany przez echokardiografa przeszkolonego do wykonywania i skoncentrowanego na zastawce aortalnej Odebrać z:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnice w częstości występowania EA dostosowanej do wieku ocenianej za pomocą echokardiografii przezklatkowej między przypadkami a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 1 ROK
|
1 ROK
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnice w dostosowanej do wieku częstości występowania AD ocenianej przez echokardiografię przezklatkową między przypadkami a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 1 ROK
|
1 ROK
|
|
Różnica w powierzchni aorty między przypadkami i kontrolami
Ramy czasowe: 1 ROK
|
1 ROK
|
|
Różnica w średnim gradiencie przezzastawkowym między przypadkami a kontrolami
Ramy czasowe: 1 ROK
|
1 ROK
|
|
Różnica między maksymalną prędkością strumienia aortalnego między przypadkami a kontrolami
Ramy czasowe: 1 ROK
|
1 ROK
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
18 lipca 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
18 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby metaboliczne
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroba zastawki aortalnej
- Choroby zastawek serca
- Niedrożność odpływu komorowego
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Hiperlipidemie
- Dyslipidemie
- Metabolizm lipidów, błędy wrodzone
- Hiperlipoproteinemie
- Zwężenie zastawki aortalnej
- Hipercholesterolemia
- Arterioskleroza
- Zwężenie, patologia
- Hiperlipoproteinemia typu II
Inne numery identyfikacyjne badania
- C.I.PI17/0256
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .