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Sténose aortique chez les sujets atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote sous traitement prolongé par statines

10 octobre 2017 mis à jour par: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
La sténose aortique (AE) est une maladie qui n'a cessé d'augmenter ces dernières années dans la plupart des pays, y compris l'Espagne. . Cependant, il n'a pas été démontré que le traitement hypolipémiant par les statines et l'ézétimibe réduisait le risque de progression à long terme des EI par des mécanismes inconnus. Tout cela suggère que les sujets atteints d'HFhe ont un risque élevé de développer la MA, ce que n'a pas montré la mortalité coronarienne élevée dans cette population qui précède la calcification aortique

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprend une seule visite clinique avec collecte de données cliniques, prélèvement sanguin et réalisation d'un échocardiogramme transthoracique. Cette visite peut être effectuée à des jours différents, mais toujours dans les 30 jours suivant la signature du consentement éclairé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

900

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Recrutement
        • Fernando Civeira Murillo
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

HFH génétiquement diagnostiqué ou chez un parent au premier degré

- Antécédents d'hypercholestérolémie avec taux de LDLc > 220 mg/dL sans traitement hypolipémiant

La description

Critère d'intégration:

Cas :

  • Âge ≥ 65 ans au moment de l'échographie cardiaque
  • HFH génétiquement diagnostiqué ou chez un parent au premier degré
  • Antécédents d'hypercholestérolémie avec taux de LDLc > 220 mg/dL sans traitement hypolipémiant

Contrôles:

  • Génétiquement similaire
  • Frères et sœurs du cas normoccholestérolémique, défini par LDLc <190 mg/dl sans traitement hypolipémiant.
  • En l'absence de frères et sœurs disponibles, des cousins ​​germains peuvent être inclus.
  • En présence de plusieurs frères et sœurs disponibles, le même sexe sera inclus,
  • Environnement similaire
  • Partenaire stable du cas avec cohabitation > 25 ans * Chaque cas aura au moins un témoin.

Critère d'exclusion:

- Antécédents personnels de rhumatisme cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CAS

Cas :

  • Âge ≥ 65 ans au moment de l'échographie cardiaque
  • HFH génétiquement diagnostiqué ou chez un parent au premier degré
  • Antécédents d'hypercholestérolémie avec taux de LDLc > 220 mg/dL sans traitement hypolipémiant
Procédure: Échocardiogramme

Échocardiographie transthoracique conventionnelle par un échocardiographe formé à la réalisation et centrée sur la valve aortique

Ramasser à partir de :

  • Gradient de pression transvalvulaire moyen
  • La valve aortique
  • Zone d'ouverture de la valve aortique
  • Zone d'ouverture de la valve aortique ajustée pour l'indice de masse corporelle
  • Aorte bicuspide ou tricuspide
  • Epaisseur de la valve supérieure > 3 mm
Contrôles
  • Génétiquement similaire
  • Frères et sœurs du cas normocholestérolémique, défini par LDLc <190 mg/dl sans traitement hypolipémiant.
  • En l'absence de frères et sœurs disponibles, des cousins ​​germains peuvent être inclus.
  • En présence de plusieurs frères et sœurs disponibles, le même sexe sera inclus,
  • Environnement similaire
  • Conjoint stable du cas avec concubinage > 25 ans
Procédure: Échocardiogramme

Échocardiographie transthoracique conventionnelle par un échocardiographe formé à la réalisation et centrée sur la valve aortique

Ramasser à partir de :

  • Gradient de pression transvalvulaire moyen
  • La valve aortique
  • Zone d'ouverture de la valve aortique
  • Zone d'ouverture de la valve aortique ajustée pour l'indice de masse corporelle
  • Aorte bicuspide ou tricuspide
  • Epaisseur de la valve supérieure > 3 mm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différences de prévalence ajustée selon l'âge de l'EA évaluée par échocardiographie transthoracique entre les cas et les témoins
Délai: 1 AN
1 AN

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différences de prévalence ajustée selon l'âge de la MA évaluée par échocardiographie transthoracique entre les cas et les témoins
Délai: 1 AN
1 AN
Différence de surface aortique entre les cas et les témoins
Délai: 1 AN
1 AN
Différence du gradient transvalvulaire moyen entre les cas et les témoins
Délai: 1 AN
1 AN
Différence entre la vitesse maximale du jet aortique entre les cas et les témoins
Délai: 1 AN
1 AN

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

18 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

18 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2017

Première publication (Réel)

16 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C.I.PI17/0256

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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