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Estenosis aórtica en sujetos con hipercolesterolemia familiar heterocigota en tratamiento prolongado con estatinas

10 de octubre de 2017 actualizado por: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
La estenosis aórtica (EA) es una enfermedad que ha ido aumentando de forma constante en los últimos años en la mayoría de los países, incluido España. Los factores de riesgo para el desarrollo de la EA incluyen la edad, la hipercolesterolemia, la diabetes mellitus y la hipertensión arterial, los factores de riesgo clásicos para el desarrollo de la aterosclerosis. . Sin embargo, no se ha demostrado que la terapia hipolipemiante con estatinas y ezetimiba reduzca el riesgo de progresión a largo plazo de EA por mecanismos desconocidos. Todo ello sugiere que los sujetos con IC tienen un alto riesgo de desarrollar DA, lo que no ha sido demostrado por la alta mortalidad coronaria en esta población que precede a la calcificación aórtica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluye una única visita clínica con recogida de datos clínicos, extracción de sangre y la realización de un ecocardiograma transtorácico. Esta visita podrá realizarse en días diferentes, pero siempre dentro de los 30 días siguientes a la firma del consentimiento informado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

900

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Zaragoza, España, 50009
        • Reclutamiento
        • Fernando Civeira Murillo
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

HFH diagnosticado genéticamente o en un familiar de primer grado

- Antecedentes de hipercolesterolemia con niveles de LDLc > 220 mg/dL sin tratamiento hipolipemiante

Descripción

Criterios de inclusión:

Casos:

  • Edad ≥ 65 años en el momento de la ecografía cardíaca
  • HFH diagnosticado genéticamente o en un familiar de primer grado
  • Antecedentes de hipercolesterolemia con niveles de LDLc > 220 mg/dL sin tratamiento hipolipemiante

Control S:

  • Genéticamente similares
  • Hermanos del caso normocolesterolémico, definido por cLDL < 190 mg/dl sin tratamiento hipolipemiante.
  • En ausencia de hermanos disponibles, se pueden incluir primos hermanos.
  • En presencia de varios hermanos disponibles, se incluirán del mismo sexo,
  • Ambientalmente similar
  • Pareja estable del caso con convivencia > 25 años * Cada caso tendrá al menos un control.

Criterio de exclusión:

- Antecedentes personales de enfermedad cardiaca reumática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CASOS

Casos:

  • Edad ≥ 65 años en el momento de la ecografía cardíaca
  • HFH diagnosticado genéticamente o en un familiar de primer grado
  • Antecedentes de hipercolesterolemia con niveles de LDLc > 220 mg/dL sin tratamiento hipolipemiante
Procedimiento: Ecocardiograma

Ecocardiograma transtorácico convencional realizado por un ecocardiógrafo capacitado para realizar y centrado en la válvula aórtica

Recógelo de:

  • Gradiente medio de presión transvalvular
  • Valvula aortica
  • Área de apertura de la válvula aórtica
  • Área de apertura de la válvula aórtica ajustada para el índice de masa corporal
  • Aorta bicúspide o tricúspide
  • Espesor de la válvula superior> 3 mm
Control S
  • Genéticamente similares
  • Hermanos del caso normocolesterolémico, definido por cLDL < 190 mg/dl sin tratamiento hipolipemiante.
  • En ausencia de hermanos disponibles, se pueden incluir primos hermanos.
  • En presencia de varios hermanos disponibles, se incluirán del mismo sexo,
  • Ambientalmente similar
  • Pareja estable del caso con convivencia > 25 años
Procedimiento: Ecocardiograma

Ecocardiograma transtorácico convencional realizado por un ecocardiógrafo capacitado para realizar y centrado en la válvula aórtica

Recógelo de:

  • Gradiente medio de presión transvalvular
  • Valvula aortica
  • Área de apertura de la válvula aórtica
  • Área de apertura de la válvula aórtica ajustada para el índice de masa corporal
  • Aorta bicúspide o tricúspide
  • Espesor de la válvula superior> 3 mm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencias en la prevalencia ajustada por edad de EA evaluada por ecocardiografía transtorácica entre casos y controles
Periodo de tiempo: 1 AÑO
1 AÑO

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencias en la prevalencia ajustada por edad de DA evaluada mediante ecocardiografía transtorácica entre casos y controles
Periodo de tiempo: 1 AÑO
1 AÑO
Diferencia en la superficie aórtica entre casos y controles
Periodo de tiempo: 1 AÑO
1 AÑO
Diferencia en el gradiente transvalvular medio entre casos y controles
Periodo de tiempo: 1 AÑO
1 AÑO
Diferencia entre la velocidad máxima del jet aórtico entre casos y controles
Periodo de tiempo: 1 AÑO
1 AÑO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

18 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

18 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C.I.PI17/0256

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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