Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aortastenose bij proefpersonen met heterozygote familiale hypercholesterolemie bij langdurige behandeling met statines

10 oktober 2017 bijgewerkt door: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
Aortastenose (AE) is een ziekte die de laatste jaren gestaag is toegenomen in de meeste landen, waaronder Spanje. Risicofactoren voor de ontwikkeling van AE zijn leeftijd, hypercholesterolemie, diabetes mellitus en arteriële hypertensie, de klassieke risicofactoren voor de ontwikkeling van atherosclerose. . Het is echter niet aangetoond dat lipidenverlagende therapie met statines en ezetimibe het risico op langdurige progressie van AE vermindert door onbekende mechanismen. Dit alles suggereert dat proefpersonen met HFhe een hoog risico hebben op het ontwikkelen van AD, wat niet is aangetoond door de hoge coronaire mortaliteit in deze populatie die voorafgaat aan aortaverkalking

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat een enkel klinisch bezoek met verzameling van klinische gegevens, bloedafname en de uitvoering van een transthoracaal echocardiogram. Dit bezoek kan op verschillende dagen plaatsvinden, maar altijd binnen 30 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

900

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Werving
        • Fernando Civeira Murillo
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Genetisch gediagnosticeerde HFH of in een eerstegraads familielid

- Geschiedenis van hypercholesterolemie met LDLc-waarden> 220 mg / dL zonder lipidenverlagende behandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gevallen:

  • Leeftijd ≥ 65 jaar ten tijde van cardiale echografie
  • Genetisch gediagnosticeerde HFH of in een eerstegraads familielid
  • Geschiedenis van hypercholesterolemie met LDLc-waarden> 220 mg / dL zonder lipidenverlagende behandeling

Bediening:

  • Genetisch vergelijkbaar
  • Broers en zussen van het normoccholesterolemische geval, gedefinieerd door LDLc <190 mg / dl zonder lipidenverlagende behandeling.
  • Bij afwezigheid van beschikbare broers en zussen kunnen neven en nichten worden opgenomen.
  • In aanwezigheid van meerdere beschikbare broers en zussen, wordt hetzelfde geslacht opgenomen,
  • Milieu vergelijkbaar
  • Stabiele casuspartner bij samenwonen > 25 jaar * Elke casus zal minimaal één controle hebben.

Uitsluitingscriteria:

- Persoonlijke geschiedenis van cardiale reumatische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
GEVALLEN

Gevallen:

  • Leeftijd ≥ 65 jaar ten tijde van cardiale echografie
  • Genetisch gediagnosticeerde HFH of in een eerstegraads familielid
  • Geschiedenis van hypercholesterolemie met LDLc-waarden> 220 mg / dL zonder lipidenverlagende behandeling
Procedure: Echocardiogram

Conventioneel transthoracaal echocardiogram door een echocardiograaf die is opgeleid om te presteren en gecentreerd op de aortaklep

Oppakken van:

  • Gemiddelde transvalvulaire drukgradiënt
  • Aorta klep
  • Openingsgebied van de aortaklep
  • Openingsgebied van de aortaklep aangepast aan de body mass index
  • Bicuspide of tricuspide aorta
  • Dikte van de bovenste klep> 3 mm
Controles
  • Genetisch vergelijkbaar
  • Broers en zussen van het normocholesterolemische geval, gedefinieerd door LDLc <190 mg / dl zonder lipidenverlagende behandeling.
  • Bij afwezigheid van beschikbare broers en zussen kunnen neven en nichten worden opgenomen.
  • In aanwezigheid van meerdere beschikbare broers en zussen, wordt hetzelfde geslacht opgenomen,
  • Milieu vergelijkbaar
  • Stabiele partner van de zaak bij samenwonen > 25 jaar
Procedure: Echocardiogram

Conventioneel transthoracaal echocardiogram door een echocardiograaf die is opgeleid om te presteren en gecentreerd op de aortaklep

Oppakken van:

  • Gemiddelde transvalvulaire drukgradiënt
  • Aorta klep
  • Openingsgebied van de aortaklep
  • Openingsgebied van de aortaklep aangepast aan de body mass index
  • Bicuspide of tricuspide aorta
  • Dikte van de bovenste klep> 3 mm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschillen in voor leeftijd gecorrigeerde prevalentie van EA beoordeeld door transthoracale echocardiografie tussen gevallen en controles
Tijdsspanne: 1 JAAR
1 JAAR

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschillen in voor leeftijd gecorrigeerde prevalentie van AD, beoordeeld door transthoracale echocardiografie tussen gevallen en controles
Tijdsspanne: 1 JAAR
1 JAAR
Verschil in aorta-oppervlak tussen gevallen en controles
Tijdsspanne: 1 JAAR
1 JAAR
Verschil in de gemiddelde transvalvulaire gradiënt tussen gevallen en controles
Tijdsspanne: 1 JAAR
1 JAAR
Verschil tussen maximale aortastraalsnelheid tussen casussen en controles
Tijdsspanne: 1 JAAR
1 JAAR

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

18 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

18 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C.I.PI17/0256

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Echocardiogram

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren