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长期接受他汀类药物治疗的杂合子家族性高胆固醇血症患者的主动脉瓣狭窄

2017年10月10日 更新者:Fernando Civeira、Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
主动脉瓣狭窄 (AE) 是一种近年来在包括西班牙在内的大多数国家稳步增长的疾病。AE 发展的危险因素包括年龄、高胆固醇血症、糖尿病和动脉高血压,这是动脉粥样硬化发展的典型危险因素. 然而,尚未显示他汀类药物和依折麦布的降脂治疗可通过未知机制降低 AE 长期进展的风险。 所有这些都表明患有 HFhe 的受试者具有发展为 AD 的高风险,而这一人群在主动脉钙化之前的高冠心病死亡率并未表明这一点

研究概览

详细说明

该研究包括一次临床访问,包括收集临床数据、血液提取和经胸超声心动图的性能。 这次访问可能在不同的日子进行,但总是在签署知情同意书后 30 天内进行。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

900

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Zaragoza、西班牙、50009
        • 招聘中
        • Fernando Civeira Murillo
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

基因诊断的 HFH 或一级亲属

- LDLc 水平> 220 mg / dL 的高胆固醇血症史,未进行降脂治疗

描述

纳入标准:

案例:

  • 进行心脏超声检查时年龄 ≥ 65 岁
  • 基因诊断的 HFH 或一级亲属
  • LDLc水平> 220 mg / dL的高胆固醇血症史,未接受降脂治疗

控制:

  • 基因相似
  • 正常胆固醇血症病例的兄弟姐妹,定义为未进行降脂治疗的 LDLc <190 mg / dl。
  • 在没有可用的兄弟姐妹的情况下,可以包括堂兄弟姐妹。
  • 如果有几个可用的兄弟姐妹,将包括同性,
  • 环境相似
  • 同居>25年的个案稳定伴侣 *每个个案至少会有一个对照。

排除标准:

- 心脏风湿病个人史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
案例

案例:

  • 进行心脏超声检查时年龄 ≥ 65 岁
  • 基因诊断的 HFH 或一级亲属
  • LDLc水平> 220 mg / dL的高胆固醇血症史,未接受降脂治疗

由训练有素并以主动脉瓣为中心的超声心动图技师进行的常规经胸超声心动图

从以下地点取货:

  • 平均跨瓣压力梯度
  • 主动脉瓣
  • 主动脉瓣开口面积
  • 根据体重指数调整的主动脉瓣开口面积
  • 二尖瓣或三尖瓣主动脉
  • 上阀厚度> 3 mm
控件
  • 基因相似
  • 正常胆固醇血症病例的兄弟姐妹,定义为 LDLc <190 mg / dl,未进行降脂治疗。
  • 在没有可用的兄弟姐妹的情况下,可以包括堂兄弟姐妹。
  • 如果有几个可用的兄弟姐妹,将包括同性,
  • 环境相似
  • 同居案件的稳定伴侣> 25年

由训练有素并以主动脉瓣为中心的超声心动图技师进行的常规经胸超声心动图

从以下地点取货:

  • 平均跨瓣压力梯度
  • 主动脉瓣
  • 主动脉瓣开口面积
  • 根据体重指数调整的主动脉瓣开口面积
  • 二尖瓣或三尖瓣主动脉
  • 上阀厚度> 3 mm

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过经胸超声心动图评估的病例和对照之间 EA 的年龄调整患病率差异
大体时间:1年
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过经胸超声心动图评估病例和对照之间 AD 年龄调整患病率的差异
大体时间:1年
1年
病例和对照之间主动脉表面的差异
大体时间:1年
1年
病例和对照之间平均跨瓣压差的差异
大体时间:1年
1年
病例与对照之间最大主动脉射流速度的差异
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月18日

初级完成 (预期的)

2018年7月18日

研究完成 (预期的)

2018年7月18日

研究注册日期

首次提交

2017年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月10日

首次发布 (实际的)

2017年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月10日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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