Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Heterozigóta családi hiperkoleszterinémiában szenvedő alanyok aorta szűkülete hosszan tartó sztatinkezelés mellett

2017. október 10. frissítette: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
Az aorta szűkület (AE) olyan betegség, amely az elmúlt években folyamatosan növekszik a legtöbb országban, így Spanyolországban is. Az AE kialakulásának kockázati tényezői közé tartozik az életkor, a hypercholesterinaemia, a diabetes mellitus és az artériás magas vérnyomás, amelyek az atherosclerosis kialakulásának klasszikus kockázati tényezői. . A sztatinokkal és ezetimibbel végzett lipidcsökkentő terápia azonban nem csökkenti az AE ismeretlen mechanizmusok miatti hosszú távú progressziójának kockázatát. Mindez arra utal, hogy a HFhe-ben szenvedő betegeknél nagy az AD kialakulásának kockázata, amit nem mutatott ki ebben a populációban az aorta meszesedést megelőző magas koszorúér-halálozás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egyetlen klinikai látogatást tartalmaz klinikai adatok gyűjtésével, vérvétellel és transzthoracalis echocardiogram elvégzésével. Ez a látogatás különböző napokon is megtehető, de mindig a tájékoztatáson alapuló hozzájárulás aláírásától számított 30 napon belül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

900

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Toborzás
        • Fernando Civeira Murillo
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Genetikailag diagnosztizált HFH vagy egy elsőfokú rokon

- Hiperkoleszterinémia anamnézisében 220 mg/dl feletti LDL-szinttel lipidcsökkentő kezelés nélkül

Leírás

Bevételi kritériumok:

Esetek:

  • Életkor ≥ 65 év a szív ultrahangvizsgálatakor
  • Genetikailag diagnosztizált HFH vagy egy elsőfokú rokon
  • Hiperkoleszterinémia anamnézisében 220 mg/dl feletti LDL-szinttel lipidcsökkentő kezelés nélkül

Vezérlők:

  • Genetikailag hasonló
  • Testvérek a normokkoleszterinémiás esetből, LDLc <190 mg/dl, lipidcsökkentő kezelés nélkül.
  • Elérhető testvérek hiányában az első unokatestvérek is szerepelhetnek.
  • Több rendelkezésre álló testvér jelenlétében az azonos nemű is beleszámít,
  • Környezetileg hasonló
  • Az ügy stabil partnere élettársi kapcsolattal> 25 év * Minden esetnek legalább egy kontrollja lesz.

Kizárási kritériumok:

- Reumás szívbetegség személyes anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ESETEK

Esetek:

  • Életkor ≥ 65 év a szív ultrahangvizsgálatakor
  • Genetikailag diagnosztizált HFH vagy egy elsőfokú rokon
  • Hiperkoleszterinémia anamnézisében 220 mg/dl feletti LDL-szinttel lipidcsökkentő kezelés nélkül
Eljárás: Echokardiogram

Hagyományos transzthoracalis echokardiogram egy echokardiográfus által, aki az aortabillentyűre van kiképezve

Átvétel innen:

  • Átlagos transzvalvuláris nyomásgradiens
  • Aorta billentyű
  • Az aortabillentyű nyitási területe
  • Az aortabillentyű nyitási területe a testtömegindexhez igazítva
  • Bicuspidalis vagy tricuspidalis aorta
  • A felső szelep vastagsága > 3 mm
Vezérlők
  • Genetikailag hasonló
  • Testvérek a normokoleszterinémiás esetből, LDLc <190 mg/dl, lipidcsökkentő kezelés nélkül.
  • Elérhető testvérek hiányában az első unokatestvérek is szerepelhetnek.
  • Több rendelkezésre álló testvér jelenlétében az azonos nemű is beleszámít,
  • Környezetileg hasonló
  • Az ügy állandó élettársa élettársi kapcsolattal> 25 év
Eljárás: Echokardiogram

Hagyományos transzthoracalis echokardiogram egy echokardiográfus által, aki az aortabillentyűre van kiképezve

Átvétel innen:

  • Átlagos transzvalvuláris nyomásgradiens
  • Aorta billentyű
  • Az aortabillentyű nyitási területe
  • Az aortabillentyű nyitási területe a testtömegindexhez igazítva
  • Bicuspidalis vagy tricuspidalis aorta
  • A felső szelep vastagsága > 3 mm

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A transzthoracalis echokardiográfiával értékelt EA életkorhoz igazított prevalenciájának különbségei az esetek és a kontrollok között
Időkeret: 1 ÉV
1 ÉV

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AD transzthoracalis echokardiográfiával értékelt életkorhoz igazított prevalenciája közötti különbségek az esetek és a kontrollok között
Időkeret: 1 ÉV
1 ÉV
Az aorta felszínének különbsége az esetek és a kontrollok között
Időkeret: 1 ÉV
1 ÉV
Az átlagos transzvalvuláris gradiens különbsége az esetek és a kontrollok között
Időkeret: 1 ÉV
1 ÉV
Különbség a maximális aortasugár sebessége között az esetek és a kontrollok között
Időkeret: 1 ÉV
1 ÉV

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. július 18.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. július 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C.I.PI17/0256

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel