Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aortastenos hos patienter med heterozygot familjär hyperkolesterolemi vid långvarig behandling med statiner

10 oktober 2017 uppdaterad av: Fernando Civeira, Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
Aortastenos (AE) är en sjukdom som har ökat stadigt de senaste åren i de flesta länder, inklusive Spanien. Riskfaktorer för utveckling av AE inkluderar ålder, hyperkolesterolemi, diabetes mellitus och arteriell hypertoni, de klassiska riskfaktorerna för utveckling av åderförkalkning . Lipidsänkande behandling med statiner och ezetimib har dock inte visats minska risken för långvarig progression av AE genom okända mekanismer. Allt detta tyder på att patienter med HFhe har en hög risk att utveckla AD, vilket inte har visats av den höga kranskärlsdödligheten i denna population som föregår aortaförkalkning

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien inkluderar ett enda kliniskt besök med insamling av kliniska data, blodextraktion och utförandet av ett transthorax ekokardiogram. Detta besök kan göras på olika dagar, men alltid inom 30 dagar efter att det informerade samtycket undertecknats.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

900

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrytering
        • Fernando Civeira Murillo
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Genetiskt diagnostiserad HFH eller hos en första gradens släkting

- Tidigare hyperkolesterolemi med LDLc-nivåer > 220 mg/dL utan lipidsänkande behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Fall:

  • Ålder ≥ 65 år vid tidpunkten för hjärtultraljud
  • Genetiskt diagnostiserad HFH eller hos en första gradens släkting
  • Historik av hyperkolesterolemi med LDLc-nivåer > 220 mg/dL utan lipidsänkande behandling

Kontroller:

  • Genetiskt liknande
  • Syskon till det normokkolesterolemiska fallet, definierat av LDLc <190 mg/dl utan lipidsänkande behandling.
  • I avsaknad av tillgängliga syskon kan första kusiner inkluderas.
  • I närvaro av flera syskon kommer samma kön att inkluderas,
  • Miljömässigt lika
  • Stabil partner i målet med sambo> 25 år * Varje ärende kommer att ha minst en kontroll.

Exklusions kriterier:

- Personlig historia av hjärtreumatisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
FALL

Fall:

  • Ålder ≥ 65 år vid tidpunkten för hjärtultraljud
  • Genetiskt diagnostiserad HFH eller hos en första gradens släkting
  • Historik av hyperkolesterolemi med LDLc-nivåer > 220 mg/dL utan lipidsänkande behandling
Procedur: Ekokardiogram

Konventionellt transthorax ekokardiogram av en ekokardiograf tränad att utföra och centrerad på aortaklaffen

Hämta från:

  • Genomsnittlig transvalvulär tryckgradient
  • Aortaklaffen
  • Aortaklaffens öppningsområde
  • Aortaklaffens öppningsarea justerad för body mass index
  • Bicuspid eller tricuspid aorta
  • Tjocklek på den övre ventilen > 3 mm
Kontroller
  • Genetiskt liknande
  • Syskon till det normokolesterolemiska fallet, definierat av LDLc <190 mg/dl utan lipidsänkande behandling.
  • I avsaknad av tillgängliga syskon kan första kusiner inkluderas.
  • I närvaro av flera syskon kommer samma kön att inkluderas,
  • Miljömässigt lika
  • Stabil partner i målet med sambo> 25 år
Procedur: Ekokardiogram

Konventionellt transthorax ekokardiogram av en ekokardiograf tränad att utföra och centrerad på aortaklaffen

Hämta från:

  • Genomsnittlig transvalvulär tryckgradient
  • Aortaklaffen
  • Aortaklaffens öppningsområde
  • Aortaklaffens öppningsarea justerad för body mass index
  • Bicuspid eller tricuspid aorta
  • Tjocklek på den övre ventilen > 3 mm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnader i åldersjusterad prevalens av EA bedömd med transthorax ekokardiografi mellan fall och kontroller
Tidsram: 1 ÅR
1 ÅR

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnader i åldersjusterad prevalens av AD bedömd med transthorax ekokardiografi mellan fall och kontroller
Tidsram: 1 ÅR
1 ÅR
Skillnad i aortayta mellan fall och kontroller
Tidsram: 1 ÅR
1 ÅR
Skillnad i den genomsnittliga transvalvulära gradienten mellan fall och kontroller
Tidsram: 1 ÅR
1 ÅR
Skillnad mellan maximal aorta jethastighet mellan fall och kontroller
Tidsram: 1 ÅR
1 ÅR

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Aragones de Ciencias de la Salud

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

18 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

18 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C.I.PI17/0256

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera