Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv korejské verze tréninku sociálních dovedností PEERS pro mladé dospělé (PEERS-YA-K) s poruchou autistického spektra

6. září 2020 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Navzdory psychosociálním potížím, které jsou běžné u mladých dospělých s poruchami autistického spektra (ASD), existuje pro tuto populaci jen málo nebo žádné intervence v oblasti sociálních dovedností založené na důkazech. Pomocí návrhu randomizované kontrolované studie (RCT) současná studie testovala účinnost intervence sociálních dovedností založené na důkazech, asistované pečovatelem známé jako PEERS pro mladé dospělé s vysoce funkčními mladými dospělými s ASD pomocí měření sebe sama a pečovatelů. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Případem i kontrolou této studie bude vysoce funkční skupina sestávající z mladých dospělých ve věku 18 až 35 let s ASD a IQ 70 nebo více. Celkem bude přijato 48 mladých dospělých, kteří budou rozděleni do dvou skupin. Jedna bude skupina případů a druhá bude kontrolní skupina pořadníku. A studie bude probíhat na 3 institucích. Případ bude opět rozdělen do dvou podskupin po deseti a provede se tento nově vyvinutý program pro rodiče i mladé dospělé. To znamená, že program bude proveden dvakrát v každé z obou skupin. Kontrolní skupině na čekací listině bude umožněno absolvovat osobní ambulantní léčbu a obecnou terapeutickou intervenci z komunity během čekání.
  2. Efekty programu budou měřeny jak u případu, tak u kontroly pomocí škály, která měří sociální interakci, kvalitu vrstevnických vztahů, dispozice autismu a sociální úzkosti. Stejné hodnocení jak případu, tak kontroly bude provedeno těsně před zahájením programu a hned po ukončení programu a čtyři měsíce po ukončení programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18~35 let s ASD a IQ 70 nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Mladí dospělí, pro které je obtížné porozumět obsahu léčby a provést tento úkol kvůli svému IQ nebo omezeným jazykovým schopnostem
  • Mladí dospělí, kteří při léčbě nespolupracují, postrádají motivy a je těžké se dobrovolně zúčastnit
  • Mladí dospělí, kteří mají problémy s chováním tak klinicky významné, že ovlivňují terapeutický postup nebo problémy s ovládáním svých emocí a mají psychotické příznaky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: případová skupina
Behaviorální: program školení sociálních dovedností za pomoci rodičů pro mladé dospělé s poruchou autistického spektra Subjekty se budou účastnit léčebného programu týdně po dobu celkem 14 týdnů. Poslední návštěva bude provedena tři měsíce po dokončení léčby, aby se zjistily střednědobé a dlouhodobé účinky.
Behaviorální: Program školení sociálních dovedností za pomoci rodičů pro mladé dospělé s PAS
Subjekty se budou účastnit léčebného programu týdně po dobu celkem 16 týdnů. Poslední návštěva bude provedena čtyři měsíce po dokončení léčby, aby se zjistily dlouhodobé účinky.
Ostatní jména:
  • PEERS
Experimentální: kontrolní skupina čekatelů

U této skupiny bude po 16 týdnech poskytnuta stejná intervence s Experimentální skupinou.

Behaviorální: Zpožděný zásah Intervence je poskytována kontrolní skupině Waitlist po 16 týdnech čekání
Behaviorální: Program školení sociálních dovedností za pomoci rodičů pro mladé dospělé s PAS
Subjekty se budou účastnit léčebného programu týdně po dobu celkem 16 týdnů. Poslední návštěva bude provedena čtyři měsíce po dokončení léčby, aby se zjistily dlouhodobé účinky.
Ostatní jména:
  • PEERS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základnímu plánu diagnostických pozorování autismu (ADOS) za 4 měsíce
Časové okno: výchozí stav, po ukončení léčby, 4 měsíce

ADOS je semistrukturované standardizované hodnocení komunikace, sociální interakce a hry založené na hře (tj. nápadité použití materiálů) pro jedince s podezřením na autismus nebo PAS. ADOS se skládá ze čtyř modulů, z nichž každý může být vybrán na základě vyjadřovacích jazykových schopností účastníka a ronologického věku. Modul 4 ADOS je určen pro dospívající a dospělé s plynulou řečí a zahrnuje 10 základních a 5 volitelných aktivit. Skóre z každé aktivity jsou kódovány stejně jako skóre pro pět subdomén: jazyk a komunikace, reciproční sociální interakce, představivost, stereotypní chování a omezené zájmy a další abnormální chování.

minimum 0, maximum 18, vyšší skóre znamená horší výsledek.
výchozí stav, po ukončení léčby, 4 měsíce
Změna od výchozího stavu v testu znalostí sociálních dovedností mladých dospělých (TYASSK) za 4 měsíce
Časové okno: základní stav, 4 měsíce
TYASSK je test s 22 kritérii vyvinutý pro tuto studii, aby zhodnotil znalosti dospívajících o specifických sociálních dovednostech vyučovaných během intervence. Dvě položky byly odvozeny z klíčových prvků každé z 11 didaktických lekcí. Dospívajícím byly předloženy větné kmeny a byli požádáni, aby si ze dvou možných odpovědí vybrali nejlepší možnost. Skóre se pohybuje od 0 do 22, přičemž vyšší skóre odráží lepší znalosti sociálních dovedností dospívajících.
základní stav, 4 měsíce
Změna od základní hodnoty v korejské verzi systému hodnocení sociálních dovedností (K-SSRS) za 4 měsíce
Časové okno: výchozí, 4 měsíce

SSRS se skládá z 38 položek a jeho dokončení trvalo přibližně 10 minut. Dotazníky byly vyplněny nezávisle rodičem a učitelem dospívajícího. Například položky zahrnovaly ''Zahájí konverzaci místo čekání, až někdo promluví jako první.'' Položky byly hodnoceny jako ''Nikdy,'' ''Někdy'' nebo ''Velmi často''. Škály sociálních dovedností a problémového chování byly odvozeny z faktorové analýzy.

minimálně 50 a maximálně 163 a vyšší skóre znamená lepší výsledek
výchozí, 4 měsíce
Změna od výchozího stavu ve škále sociální odezvy-2 (SRS-2) za 4 měsíce
Časové okno: výchozí, 4 měsíce

SRS je dotazník o 65 položkách, který hodnotí různé dimenze interpersonálního chování, komunikace a opakujícího se/stereotypního chování, které jsou charakteristické pro ASD.

minimálně 92, maximálně 200, vyšší skóre znamená horší výsledek
výchozí, 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korejská verze Vinelandovy škály adaptivního chování, druhé vydání
Časové okno: výchozí, 4 měsíce

K-VABS je dotazovaný průzkum a měří adaptivní chování jednotlivců, jako jsou osobní a sociální dovednosti, používané pro každodenní život od narození do věku 90 let. Ty jsou založeny na zprávách primárních pečovatelů a učitelů. K-VABS obsahuje 5 domén, z nichž každá má 2-3 subdomény. Hlavními oblastmi jsou: komunikace, dovednosti každodenního života, socializace, motorické dovednosti a maladaptivní chování (volitelné). Chování je hodnoceno na stupnici hodnocení 0 (dovednost, kterou jednotlivec nepoužívá) – 2 (dovednost používaná většinu času). Současná studie používala pouze oblasti komunikace, každodenního života a socializace.

minimálně 25, maximálně 108, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
výchozí, 4 měsíce
Změna od výchozího stavu v Beck Depression Inventory (BDI) za 4 měsíce
Časové okno: výchozí, 4 měsíce

BDI se skládá z 21 položek měřících závažnost subjektivních příznaků deprese s profily emocionálních, kognitivních, motivačních a fyziologických příznaků u dospělých. Každá otázka má čtyři možné odpovědi, hodnocené od 0 (žádné příznaky) do 3 (nejzávažnější příznaky).

minimálně 1, maximálně 45, vyšší skóre znamená horší výsledek
výchozí, 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-1611-371-303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit