- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03310775
자폐스펙트럼장애 청년(PEERS-YA-K)을 위한 한국판 PEERS 사회기술훈련의 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
- 본 연구의 케이스와 대조군은 모두 ASD와 IQ가 70 이상인 18세에서 35세 사이의 청년으로 구성된 고기능 그룹이어야 합니다. 총 48명의 청년을 모집하여 두 그룹으로 나눕니다. 하나는 사례 그룹이고 다른 하나는 대기자 통제 그룹입니다. 그리고 연구는 3개 기관에서 진행됩니다. 다시 말하지만, 사례는 10명씩 두 개의 하위 그룹으로 나누어 부모와 청년 모두를 위해 새로 개발된 이 프로그램을 수행합니다. 즉, 프로그램은 두 그룹 각각에서 두 번 수행됩니다. 대기자 명단 통제 그룹은 기다리는 동안 개인 외래 환자 치료 및 지역 사회의 일반적인 치료 개입을 받을 수 있습니다.
- 프로그램의 효과는 사회적 상호 작용, 또래 관계의 질, 자폐증 성향 및 사회적 불안을 측정하는 척도를 사용하여 사례와 대조군 모두에서 측정됩니다. 프로그램 시작 직전과 프로그램 종료 직후, 프로그램 종료 4개월 후 케이스와 컨트롤 모두에 대해 동등한 평가를 실시합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18~35세 ASD 및 IQ 70 이상
제외 기준:
- IQ나 제한된 언어능력으로 인해 치료 내용을 이해하고 업무를 수행하기 어려운 청년
- 치료에 비협조적이고 동기가 부족하며 자발적으로 참여하기 어려운 청년
- 임상적으로 심각한 행동 문제가 있어 치료 절차나 감정 조절 문제에 영향을 미치고 정신병적 증상이 있는 청년
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케이스 그룹
행동: 자폐 스펙트럼 장애가 있는 청년을 위한 부모 지원 사회 기술 훈련 프로그램 대상자는 총 14주 동안 매주 치료 프로그램에 참여하게 됩니다.
중장기 효과를 보기 위해 치료 종료 후 3개월 시점에 최종 방문을 하게 됩니다.
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피험자는 총 16주 동안 매주 치료 프로그램에 참여하게 됩니다.
장기적인 효과를 보기 위해 치료 완료 후 4개월 시점에 최종 방문을 하게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 대기자 명단 제어 그룹
이 그룹의 경우 16주 동안 기다린 후 실험 그룹과 동일한 중재가 제공됩니다. 행동: 지연된 개입 개입은 16주 동안 대기한 후 대기자 통제 그룹에 제공됩니다. |
피험자는 총 16주 동안 매주 치료 프로그램에 참여하게 됩니다.
장기적인 효과를 보기 위해 치료 완료 후 4개월 시점에 최종 방문을 하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4개월차 자폐 진단 관찰 일정(ADOS) 기준선에서 변경
기간: 베이스라인, 치료 완료 후, 4개월
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ADOS는 의사소통, 사회적 상호 작용 및 놀이(즉, 자폐증 또는 ASD 진단이 의심되는 개인을 위한 자료의 상상력 사용). ADOS는 4개의 모듈로 구성되어 있으며 각 모듈은 참가자의 표현 언어 능력과 연대순 연령에 따라 선택할 수 있습니다. ADOS의 모듈 4는 유창한 언어 능력을 갖춘 청소년 및 성인을 위해 고안되었으며 10개의 필수 활동과 5개의 선택 활동을 포함합니다. 각 활동의 점수는 언어 및 의사 소통, 상호 사회적 상호 작용, 상상, 상동 행동 및 제한된 관심, 기타 비정상적인 행동의 5개 하위 영역에 대한 점수와 함께 코딩됩니다. 최소 0, 최대 18, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
베이스라인, 치료 완료 후, 4개월
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4개월에 청년 사회 기술 지식 테스트(TYASSK)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4개월
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TYASSK는 개입 중에 배운 특정 사회적 기술에 대한 십대의 지식을 평가하기 위해 이 연구를 위해 개발된 22개 항목 기준 참조 테스트입니다.
11개의 교훈적인 수업 각각의 핵심 요소에서 두 가지 항목이 파생되었습니다.
10대들에게 문장 어간을 제시하고 가능한 두 가지 답변 중에서 가장 좋은 선택을 선택하도록 요청했습니다.
점수 범위는 0에서 22까지이며, 점수가 높을수록 십대의 사회적 기술에 대한 더 많은 지식을 반영합니다.
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기준선, 4개월
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한국판 사회능력평가체계(K-SSRS) 기준선에서 4개월 후 변화
기간: 기준선, 4개월
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SSRS는 38개 항목으로 구성되어 있으며 완료하는 데 약 10분이 소요되었습니다. 설문지는 십대의 부모와 교사가 독립적으로 작성했습니다. 예를 들어 '누군가가 먼저 말을 하기를 기다리지 않고 대화를 시작합니다.''가 포함된 항목이 있습니다. 항목은 ''전혀', ''가끔'' 또는 ''매우 자주'로 평가되었습니다. 사회적 기술 및 문제 행동 척도는 요인 분석에서 파생되었습니다. 최소 50에서 최대 163이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
기준선, 4개월
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4개월째 사회적 반응 척도-2(SRS-2)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4개월
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SRS는 ASD의 특징인 대인관계 행동, 의사소통, 반복적/상투적 행동의 다양한 차원을 평가하는 65개 항목으로 구성된 설문지입니다. 최소 92, 최대 200, 점수가 높을수록 결과가 나쁨 |
기준선, 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바인랜드 적응행동척도 한국판 제2판
기간: 기준선, 4개월
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K-VABS는 인터뷰형 설문으로 출생부터 90세까지 일상생활에서 사용되는 개인 및 사회적 기술과 같은 개인의 적응 행동을 측정합니다. 이는 일차 간병인과 교사의 보고서를 기반으로 합니다. K-VABS는 각각 2-3개의 하위 도메인이 있는 5개의 도메인을 포함합니다. 주요 영역은 의사소통, 일상 생활 기술, 사회화, 운동 기술 및 부적응 행동(선택 사항)입니다. 행동은 0(개인이 사용하지 않는 기술) - 2(대부분의 시간에 사용하는 기술) 등급 척도로 평가됩니다. 현재 연구에서는 의사소통, 일상생활기술, 사회화 영역만을 사용하였다. 최소 25, 최대 108, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
기준선, 4개월
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4개월에 Beck Depression Inventory(BDI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4개월
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BDI는 성인의 정서적, 인지적, 동기적, 생리적 증상 프로필과 함께 우울증의 주관적 증상의 심각도를 측정하는 21개 항목으로 구성됩니다. 각 질문에는 0(증상 없음)에서 3(가장 심각한 증상)까지 점수가 매겨진 네 가지 답변 선택이 있습니다. 최소 1, 최대 45, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
기준선, 4개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스