Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ koreańskiej wersji treningu umiejętności społecznych PEERS dla młodych dorosłych (PEERS-YA-K) z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

6 września 2020 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
Pomimo trudności psychospołecznych powszechnych wśród młodych dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD), istnieje niewiele interwencji w zakresie umiejętności społecznych opartych na dowodach lub nie ma ich wcale w tej populacji. Korzystając z randomizowanego badania kontrolowanego (RCT), obecne badanie przetestowało skuteczność opartej na dowodach, wspomaganej przez opiekuna interwencji w zakresie umiejętności społecznych, znanej jako PEERS dla młodych dorosłych, z dobrze funkcjonującymi młodymi dorosłymi z ASD, przy użyciu środków samooceny i raportu opiekuna .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Zarówno przypadek, jak i grupa kontrolna tego badania powinna stanowić dobrze funkcjonującą grupę składającą się z młodych dorosłych w wieku od 18 do 35 lat z ASD i ilorazem inteligencji równym lub wyższym niż 70. W sumie 48 młodych dorosłych zostanie zrekrutowanych i podzielonych na dwie grupy. Jedna będzie grupą przypadku, a druga grupą kontrolną listy oczekujących. Badanie będzie prowadzone w 3 instytucjach. Ponownie, przypadek zostanie podzielony na dwie podgrupy po dziesięć osób i przeprowadzi ten nowo opracowany program zarówno dla rodziców, jak i młodych dorosłych. Oznacza to, że program zostanie zrealizowany dwukrotnie w każdej z obu grup. Grupa kontrolna z listy oczekujących będzie mogła otrzymać osobiste leczenie ambulatoryjne i ogólną interwencję terapeutyczną ze strony społeczności podczas oczekiwania.
  2. Efekty programu będą mierzone zarówno w przypadku, jak iw grupie kontrolnej za pomocą skali mierzącej interakcje społeczne, jakość relacji rówieśniczych, predyspozycje do autyzmu i lęku społecznego. Równe oceny zarówno przypadku, jak i kontroli zostaną przeprowadzone tuż przed rozpoczęciem programu i zaraz po jego zakończeniu oraz cztery miesiące po zakończeniu programu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-35 lat z ASD i IQ 70 lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Młodzi dorośli, którzy ze względu na IQ lub ograniczone zdolności językowe mają trudności ze zrozumieniem treści leczenia i wykonaniem zadania
  • Młodzi dorośli, którzy nie chcą współpracować w leczeniu, nie mają motywacji i trudno im dobrowolnie uczestniczyć
  • Młodzi dorośli, którzy mają problemy z zachowaniem na tyle istotne klinicznie, że wpływają na postępowanie terapeutyczne lub problemy z kontrolowaniem swoich emocji i mają objawy psychotyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa przypadków
Behawioralny: wspierany przez rodziców program treningu umiejętności społecznych dla młodych dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu Uczestnicy będą uczestniczyć w programie terapeutycznym co tydzień przez łącznie 14 tygodni. Wizyta końcowa odbędzie się po trzech miesiącach od zakończenia kuracji, aby zobaczyć efekty średnio- i długoterminowe.
Behawioralne: Wspomagany przez rodziców program treningu umiejętności społecznych dla młodych dorosłych z ASD
Pacjenci będą uczestniczyć w programie leczenia co tydzień przez łącznie 16 tygodni. Wizyta końcowa odbędzie się w punkcie cztery miesiące po zakończeniu leczenia, aby zobaczyć długoterminowe efekty.
Inne nazwy:
  • RÓWIEŚNICY
Eksperymentalny: grupa kontrolna listy oczekujących

W przypadku tej grupy ta sama interwencja z grupą eksperymentalną zostanie zapewniona po odczekaniu 16 tygodni.

Zachowanie: Opóźniona interwencja Interwencja jest udzielana Grupie Kontrolnej z Listy Oczekujących po odczekaniu 16 tygodni
Behawioralne: Wspomagany przez rodziców program treningu umiejętności społecznych dla młodych dorosłych z ASD
Pacjenci będą uczestniczyć w programie leczenia co tydzień przez łącznie 16 tygodni. Wizyta końcowa odbędzie się w punkcie cztery miesiące po zakończeniu leczenia, aby zobaczyć długoterminowe efekty.
Inne nazwy:
  • RÓWIEŚNICY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w harmonogramie obserwacji diagnostycznych autyzmu (ADOS) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa, po zakończeniu leczenia, 4 miesiące

ADOS to oparta na zabawie, częściowo ustrukturyzowana, wystandaryzowana ocena komunikacji, interakcji społecznych i zabawy (tj. pomysłowe wykorzystanie materiałów) dla osób z podejrzeniem autyzmu lub ASD. ADOS składa się z czterech modułów, z których każdy można wybrać na podstawie ekspresyjnych umiejętności językowych i wieku chronologicznego uczestnika. Moduł 4 ADOS jest przeznaczony dla młodzieży i dorosłych z płynną mową i obejmuje 10 podstawowych i 5 opcjonalnych zajęć. Wyniki z każdej aktywności są kodowane, podobnie jak wyniki z pięciu subdomen: język i komunikacja, wzajemne interakcje społeczne, wyobraźnia, stereotypowe zachowania i ograniczone zainteresowania oraz inne nieprawidłowe zachowania.

minimum 0, maksimum 18, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
wyjściowa, po zakończeniu leczenia, 4 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w teście znajomości umiejętności społecznych młodych dorosłych (TYASSK) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: podstawa, 4 mies
TYASSK to 22-punktowy test oparty na kryteriach opracowany na potrzeby tego badania w celu oceny wiedzy nastolatka na temat konkretnych umiejętności społecznych nauczanych podczas interwencji. Z kluczowych elementów każdej z 11 lekcji dydaktycznych wyprowadzono po dwa elementy. Nastolatkom przedstawiono łodygi zdań i poproszono o wybranie najlepszej opcji spośród dwóch możliwych odpowiedzi. Wyniki wahają się od 0 do 22, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą wiedzę na temat umiejętności społecznych nastolatków.
podstawa, 4 mies
Zmiana od poziomu wyjściowego w koreańskiej wersji systemu oceny umiejętności społecznych (K-SSRS) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: podstawa, 4 mies

SSRS składa się z 38 pozycji, a jego wypełnienie zajęło około 10 minut. Kwestionariusze były wypełniane niezależnie przez rodzica i nauczyciela nastolatka. Na przykład pozycje obejmowały „Rozpoczyna rozmowy zamiast czekać, aż ktoś zacznie mówić pierwszy”. Pozycje zostały ocenione jako „Nigdy”, „Czasami” lub „Bardzo często”. Skale Umiejętności Społecznych i Problemowych Zachowań zostały wyprowadzone z analizy czynnikowej.

minimum 50 i maksimum 163, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
podstawa, 4 mies
Zmiana od wartości początkowej w Skali Reakcji Społecznej-2 (SRS-2) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: podstawa, 4 mies

SRS to kwestionariusz składający się z 65 pozycji, który ocenia różne wymiary zachowań interpersonalnych, komunikacji oraz powtarzalnych/stereotypowych zachowań, które są charakterystyczne dla ASD.

minimum 92, maksimum 200, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
podstawa, 4 mies

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koreańska wersja skali zachowania adaptacyjnego Vinelanda, wydanie drugie
Ramy czasowe: podstawa, 4 mies

K-VABS to ankieta, w której przeprowadzono wywiady i mierzy zachowania adaptacyjne jednostek, takie jak umiejętności osobiste i społeczne, wykorzystywane w codziennym życiu od urodzenia do 90 roku życia. Opierają się one na sprawozdaniach opiekunów i nauczycieli szkół podstawowych. K-VABS zawiera 5 domen, każda z 2-3 subdomenami. Główne domeny to: komunikacja, umiejętności życia codziennego, socjalizacja, zdolności motoryczne i zachowanie nieprzystosowane (opcjonalnie). Zachowania są oceniane w skali od 0 (umiejętność, której jednostka nie używa) do 2 (umiejętność używana przez większość czasu). W obecnym badaniu wykorzystano tylko domeny komunikacji, umiejętności życia codziennego i socjalizacji.

minimum 25, maksimum 108, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
podstawa, 4 mies
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Depresji Becka (BDI) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: podstawa, 4 mies

BDI składa się z 21 pozycji mierzących nasilenie subiektywnych objawów depresji, z profilami objawów emocjonalnych, poznawczych, motywacyjnych i fizjologicznych dla dorosłych. Każde pytanie ma cztery możliwe odpowiedzi, oceniane od 0 (brak objawów) do 3 (najpoważniejsze objawy).

minimum 1, maksimum 45, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
podstawa, 4 mies

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-1611-371-303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj