- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03310775
El efecto de la versión coreana del entrenamiento de habilidades sociales de PEERS para adultos jóvenes (PEERS-YA-K) con trastorno del espectro autista
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
- Tanto el caso como el control de este estudio serán un grupo de alto funcionamiento formado por adultos jóvenes de 18 a 35 años con TEA y un coeficiente intelectual de 70 o más. Un total de 48 adultos jóvenes serán reclutados y divididos en dos grupos. Uno será el grupo de casos y el otro será el grupo de control de la lista de espera. Y el estudio se llevará a cabo en 3 instituciones. Una vez más, el caso se dividirá en dos subgrupos de diez y llevará a cabo este nuevo programa desarrollado tanto para padres como para adultos jóvenes. Es decir, el programa se realizará dos veces en cada uno de los dos grupos. El grupo de control de la lista de espera podrá recibir tratamiento ambulatorio personal e intervención terapéutica general de la comunidad mientras espera.
- Los efectos del programa se medirán tanto en el caso como en el control mediante el uso de una escala que mide la interacción social, la calidad de la relación con los compañeros, la disposición al autismo y la ansiedad social. Se realizarán evaluaciones iguales tanto para el caso como para el control justo antes del comienzo del programa y justo después de la finalización del programa y cuatro meses después de la finalización del programa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18~35 años de edad con ASD y IQ de 70 o más
Criterio de exclusión:
- Adultos jóvenes a los que les cuesta entender el contenido del tratamiento y realizar la tarea debido a su coeficiente intelectual o habilidades lingüísticas limitadas
- Adultos jóvenes que no cooperan en el tratamiento, carecen de motivos y son difíciles de participar voluntariamente
- Adultos jóvenes que tienen problemas de conducta tan clínicamente significativos que afectan el procedimiento terapéutico o problemas para controlar su emoción y tienen síntomas psicóticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de casos
Comportamiento: programa de capacitación en habilidades sociales asistido por padres para adultos jóvenes con trastorno del espectro autista Los sujetos participarán en el programa de tratamiento semanalmente durante un total de 14 semanas.
La visita final se realizará en el punto tres meses después de la finalización del tratamiento para ver los efectos a medio y largo plazo.
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Los sujetos participarán en el programa de tratamiento semanalmente durante un total de 16 semanas.
La visita final se realizará en el punto cuatro meses después de la finalización del tratamiento para ver los efectos a largo plazo.
Otros nombres:
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Experimental: grupo de control de lista de espera
Para este grupo, se proporcionará la misma intervención con el grupo Experimental después de esperar 16 semanas. Comportamiento: Intervención tardía La intervención se proporciona al grupo de control de la lista de espera después de esperar 16 semanas |
Los sujetos participarán en el programa de tratamiento semanalmente durante un total de 16 semanas.
La visita final se realizará en el punto cuatro meses después de la finalización del tratamiento para ver los efectos a largo plazo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el programa de observación de diagnóstico de autismo (ADOS) a los 4 meses
Periodo de tiempo: línea de base, después de la finalización del tratamiento, 4 meses
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El ADOS es una evaluación estandarizada, semiestructurada y basada en el juego de la comunicación, la interacción social y el juego (es decir, uso imaginativo de materiales) para personas con sospecha de diagnóstico de autismo o TEA. El ADOS consta de cuatro módulos, cada uno de los cuales se puede seleccionar en función de las habilidades del lenguaje expresivo y la edad cronológica del participante. El Módulo 4 del ADOS está diseñado para adolescentes y adultos con habla fluida, e incluye 10 actividades esenciales y 5 optativas. Se codifican las puntuaciones de cada actividad, así como las de cinco subdominios: lenguaje y comunicación, interacción social recíproca, imaginación, comportamientos estereotipados e intereses restringidos y otros comportamientos anormales. mínimo 0, máximo 18, puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
línea de base, después de la finalización del tratamiento, 4 meses
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Cambio desde el inicio en la prueba de conocimiento de habilidades sociales para adultos jóvenes (TYASSK) a los 4 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses
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El TYASSK es una prueba de 22 ítems con referencia a criterios desarrollada para este estudio para evaluar el conocimiento del adolescente sobre las habilidades sociales específicas enseñadas durante la intervención.
Se derivaron dos elementos de los elementos clave de cada una de las 11 lecciones didácticas.
A los adolescentes se les presentaron tallos de oraciones y se les pidió que eligieran la mejor opción entre dos respuestas posibles.
Las puntuaciones van de 0 a 22, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor conocimiento de las habilidades sociales de los adolescentes.
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línea de base, 4 meses
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Cambio desde el inicio en la versión coreana del Sistema de calificación de habilidades sociales (K-SSRS) a los 4 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses
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El SSRS consta de 38 elementos y tardó aproximadamente 10 minutos en completarse. Los padres y el maestro del adolescente completaron los cuestionarios de forma independiente. Por ejemplo, los elementos incluidos "Inicia conversaciones en lugar de esperar a que alguien hable primero". Los elementos se clasificaron como "Nunca", "A veces" o "Muy a menudo". Las escalas de Habilidades Sociales y Conductas Problemáticas se derivaron del análisis factorial. mínimo 50 y máximo 163, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado |
línea de base, 4 meses
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Cambio desde el inicio en la Escala de respuesta social-2 (SRS-2) a los 4 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses
|
El SRS es un cuestionario de 65 ítems que evalúa las diversas dimensiones del comportamiento interpersonal, la comunicación y el comportamiento repetitivo/estereotípico que son características de los TEA. mínimo 92, máximo 200, puntuaciones más altas significan un peor resultado |
línea de base, 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Versión coreana de la Escala de comportamiento adaptativo de Vineland, segunda edición
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses
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El K-VABS es una encuesta entrevistada y mide los comportamientos adaptativos de las personas, como las habilidades personales y sociales, que se utilizan para la vida cotidiana desde el nacimiento hasta los 90 años. Estos se basan en los informes de los cuidadores principales y los maestros. El K-VABS contiene 5 dominios cada uno con 2-3 subdominios. Los dominios principales son: Comunicación, Habilidades de la vida diaria, Socialización, Habilidades motoras y Comportamiento desadaptativo (opcional). Los comportamientos se califican en una escala de calificación de 0 (una habilidad que el individuo no usa) - 2 (una habilidad que se usa la mayor parte del tiempo). El estudio actual usó solo los dominios de comunicación, habilidades de la vida diaria y socialización. mínimo 25, máximo 108, puntuaciones más altas significan un mejor resultado. |
línea de base, 4 meses
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Cambio desde el inicio en el Inventario de Depresión de Beck (BDI) a los 4 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses
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El BDI consta de 21 ítems que miden la gravedad de los síntomas subjetivos de depresión, con perfiles de síntomas emocionales, cognitivos, motivacionales y fisiológicos para adultos. Cada pregunta tiene cuatro posibles opciones de respuesta, puntuadas de 0 (sin síntomas) a 3 (los síntomas más graves). mínimo 1, máximo 45, puntuaciones más altas significan un peor resultado |
línea de base, 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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