- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03310775
L'effet de la version coréenne de la formation en compétences sociales PEERS pour les jeunes adultes (PEERS-YA-K) atteints de troubles du spectre autistique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
- Le cas et le contrôle de cette étude doivent être un groupe de haut niveau composé de jeunes adultes âgés de 18 à 35 ans avec un TSA et un QI de 70 ou plus. Au total, 48 jeunes adultes seront recrutés et répartis en deux groupes. L'un sera le groupe de cas et l'autre sera le groupe de contrôle de la liste d'attente. Et l'étude se poursuivra sur 3 institutions. Encore une fois, le cas sera divisé en deux sous-groupes de dix et réalisera ce nouveau programme développé pour les parents et le jeune adulte. C'est-à-dire que le programme sera exécuté deux fois dans chacun des deux groupes. Le groupe témoin de la liste d'attente sera autorisé à recevoir un traitement ambulatoire personnel et une intervention thérapeutique générale de la communauté en attendant.
- Les effets du programme seront mesurés à la fois chez le cas et chez le témoin à l'aide d'une échelle qui mesure l'interaction sociale, la qualité de la relation avec les pairs, la prédisposition à l'autisme et l'anxiété sociale. Des évaluations égales pour le cas et le contrôle seront effectuées juste avant le début du programme et juste après la fin du programme et quatre mois après la fin du programme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ~ 35 ans avec TSA et QI de 70 ou plus
Critère d'exclusion:
- Jeunes adultes qui ont du mal à comprendre le contenu du traitement et à effectuer la tâche en raison de leur QI ou de leurs capacités linguistiques limitées
- Les jeunes adultes qui ne coopèrent pas au traitement, manquent de motivation et ont du mal à participer volontairement
- Jeunes adultes qui ont des problèmes de comportement si cliniquement significatifs qu'ils affectent la procédure thérapeutique ou des problèmes de contrôle de leurs émotions et qui présentent des symptômes psychotiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe de cas
Comportemental : programme d'entraînement aux compétences sociales assisté par les parents pour les jeunes adultes atteints de troubles du spectre autistique Les sujets participeront au programme de traitement chaque semaine pendant un total de 14 semaines.
La visite finale aura lieu trois mois après la fin du traitement pour voir les effets à moyen et à long terme.
|
Les sujets participeront au programme de traitement hebdomadaire pour un total de 16 semaines.
La visite finale aura lieu quatre mois après la fin du traitement pour voir les effets à long terme.
Autres noms:
|
|
Expérimental: groupe de contrôle de la liste d'attente
Pour ce groupe, la même intervention avec le groupe expérimental sera fournie après une attente de 16 semaines. Comportemental : intervention retardée L'intervention est fournie au groupe témoin de la liste d'attente après avoir attendu 16 semaines |
Les sujets participeront au programme de traitement hebdomadaire pour un total de 16 semaines.
La visite finale aura lieu quatre mois après la fin du traitement pour voir les effets à long terme.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le calendrier d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS) à 4 mois
Délai: ligne de base, après la fin du traitement, 4 mois
|
L'ADOS est une évaluation standardisée, semi-structurée et basée sur le jeu de la communication, de l'interaction sociale et du jeu (c. utilisation imaginative du matériel) pour les personnes chez qui on soupçonne un diagnostic d'autisme ou de TSA. L'ADOS se compose de quatre modules, chacun pouvant être sélectionné sur la base des compétences linguistiques expressives et de l'âge chronologique du participant. Le module 4 de l'ADOS est conçu pour les adolescents et les adultes parlant couramment et comprend 10 activités essentielles et 5 facultatives. Les scores de chaque activité sont codés ainsi que ceux de cinq sous-domaines : langage et communication, interaction sociale réciproque, imagination, comportements stéréotypés et intérêts restreints, et autres comportements anormaux. minimum 0, maximum 18, des scores plus élevés signifient un résultat pire. |
ligne de base, après la fin du traitement, 4 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de connaissances des compétences sociales des jeunes adultes (TYASSK) à 4 mois
Délai: ligne de base, 4 mois
|
Le TYASSK est un test critérié de 22 items développé pour cette étude afin d'évaluer les connaissances de l'adolescent sur les compétences sociales spécifiques enseignées au cours de l'intervention.
Deux items ont été dérivés des éléments clés de chacune des 11 leçons didactiques.
Les adolescents ont été présentés avec des tiges de phrases et ont été invités à choisir la meilleure option parmi deux réponses possibles.
Les scores varient de 0 à 22, les scores les plus élevés reflétant une meilleure connaissance des compétences sociales des adolescents.
|
ligne de base, 4 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans la version coréenne du système d'évaluation des compétences sociales (K-SSRS) à 4 mois
Délai: ligne de base, 4 mois
|
Le SSRS se compose de 38 éléments et a duré environ 10 minutes. Les questionnaires ont été remplis indépendamment par le parent et l'enseignant de l'adolescent. Par exemple, les éléments inclus '' Commence des conversations plutôt que d'attendre que quelqu'un parle en premier.'' Les éléments ont été classés comme « Jamais », « Parfois » ou « Très souvent ». Les échelles des compétences sociales et des comportements problématiques ont été dérivées d'une analyse factorielle. minimum 50 et maximum 163, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat |
ligne de base, 4 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de réactivité sociale-2 (SRS-2) à 4 mois
Délai: ligne de base, 4 mois
|
Le SRS est un questionnaire de 65 items qui évalue les différentes dimensions du comportement interpersonnel, de la communication et du comportement répétitif/stéréotypique caractéristiques des TSA. minimum 92, maximum 200, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat |
ligne de base, 4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Version coréenne de l'échelle de comportement adaptatif de Vineland, deuxième édition
Délai: ligne de base, 4 mois
|
Le K-VABS est une enquête par interview et mesure les comportements adaptatifs des individus tels que les compétences personnelles et sociales, utilisées pour la vie quotidienne de la naissance à 90 ans. Ceux-ci sont basés sur les rapports des principaux soignants et des enseignants. Le K-VABS contient 5 domaines chacun avec 2-3 sous-domaines. Les principaux domaines sont : la communication, les compétences de la vie quotidienne, la socialisation, la motricité et le comportement inadapté (facultatif). Les comportements sont évalués sur une échelle de notation de 0 (une compétence qui n'est pas utilisée par l'individu) à 2 (une compétence utilisée la plupart du temps). La présente étude n'a utilisé que les domaines de la communication, des compétences de la vie quotidienne et de la socialisation. minimum 25, maximum 108, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat. |
ligne de base, 4 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'inventaire de dépression de Beck (BDI) à 4 mois
Délai: ligne de base, 4 mois
|
Le BDI se compose de 21 éléments mesurant la gravité des symptômes subjectifs de la dépression, avec des profils de symptômes émotionnels, cognitifs, motivationnels et physiologiques pour les adultes. Chaque question comporte quatre choix de réponses possibles, notés de 0 (aucun symptôme) à 3 (les symptômes les plus graves). minimum 1, maximum 45, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat |
ligne de base, 4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-1611-371-303
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .