- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03310775
Effekten af den koreanske version af PEERS-træning i sociale færdigheder for unge voksne (PEERS-YA-K) med autismespektrumforstyrrelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Både casen og kontrollen af denne undersøgelse skal være en højtfungerende gruppe bestående af unge voksne i alderen 18 til 35 år med ASD og en IQ på 70 eller derover. I alt 48 unge voksne vil blive rekrutteret og opdelt i to grupper. Den ene vil være sagsgruppen, og den anden vil være ventelistekontrolgruppen. Og undersøgelsen vil foregå på 3 institutioner. Igen vil sagen blive opdelt i to undergrupper af ti og gennemføre dette nyudviklede program for både forældre og unge voksne. Det vil sige, at programmet vil blive gennemført to gange i hver af begge grupper. Ventelistekontrolgruppen får lov til at modtage personlig ambulant behandling og generel terapeutisk intervention fra lokalsamfundet, mens de venter.
- Effekter af programmet vil blive målt både ved casen og kontrollen ved at bruge en skala, der måler social interaktion, kvalitet af peer-relationer, disposition for autisme og social angst. Ensartede vurderinger for både sagen og kontrollen vil blive gennemført lige før programmets begyndelse og lige efter programmets afslutning og fire måneder efter programmets afslutning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18~35 år med ASD og IQ på 70 eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Unge voksne, der er svære at forstå indholdet af behandlingen og udføre opgaven på grund af deres IQ'er eller begrænsede sproglige evner
- Unge voksne, der er usamarbejdsvillige i behandlingen, mangler motiver og er svære at deltage frivilligt
- Unge voksne, der har adfærdsproblemer så klinisk signifikante, at de påvirker den terapeutiske procedure eller problemer med at kontrollere deres følelser og har psykotiske symptomer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: casegruppe
Adfærdsmæssigt: forældreassisteret socialfærdighedstræningsprogram for unge voksne med autismespektrumforstyrrelse Forsøgspersonerne vil deltage i behandlingsprogrammet ugentligt i i alt 14 uger.
Det sidste besøg vil blive foretaget tre måneder efter afslutningen af behandlingen for at se mellem- og langtidseffekter.
|
Forsøgspersonerne vil deltage i behandlingsprogrammet ugentligt i i alt 16 uger.
Det sidste besøg vil blive foretaget fire måneder efter afslutningen af behandlingen for at se langtidseffekter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: venteliste kontrolgruppe
For denne gruppe vil den samme intervention med den eksperimentelle gruppe blive ydet efter at have ventet i 16 uger. Adfærdsmæssigt: Forsinket intervention Intervention leveres til Ventelistekontrolgruppen efter at have ventet i 16 uger |
Forsøgspersonerne vil deltage i behandlingsprogrammet ugentligt i i alt 16 uger.
Det sidste besøg vil blive foretaget fire måneder efter afslutningen af behandlingen for at se langtidseffekter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i autismediagnostisk observationsplan (ADOS) efter 4 måneder
Tidsramme: baseline, efter endt behandling, 4 måneder
|
ADOS er en legebaseret, semistruktureret, standardiseret vurdering af kommunikation, social interaktion og leg (dvs. fantasifuld brug af materialer) for personer med en formodet diagnose af autisme eller ASD. ADOS består af fire moduler, som hver kan udvælges på baggrund af deltagerens ekspressive sprogfærdigheder og kronologiske alder. Modul 4 i ADOS er designet til unge og voksne med flydende tale og inkluderer 10 væsentlige og 5 valgfrie aktiviteter. Resultaterne fra hver aktivitet er kodet såvel som dem for fem underdomæner: sprog og kommunikation, gensidig social interaktion, fantasi, stereotyp adfærd og begrænsede interesser og anden unormal adfærd. minimum 0, maksimum 18, højere score betyder et dårligere resultat. |
baseline, efter endt behandling, 4 måneder
|
|
Ændring fra baseline i test af viden om unge voksnes sociale færdigheder (TYASSK) efter 4 måneder
Tidsramme: baseline, 4 måneder
|
TYASSK er en 22-element kriteriereferencetest udviklet til denne undersøgelse for at vurdere teenagerens viden om de specifikke sociale færdigheder, der undervises i under interventionen.
To elementer blev afledt af nøgleelementer i hver af de 11 didaktiske lektioner.
Teenagere blev præsenteret for sætningsstammer og bedt om at vælge den bedste løsning blandt to mulige svar.
Scorer varierer fra 0 til 22, hvor højere score afspejler større viden om teenagers sociale færdigheder.
|
baseline, 4 måneder
|
|
Ændring fra baseline i koreansk version af Social Skills Rating System (K-SSRS) efter 4 måneder
Tidsramme: baseline, 4 måneder
|
SSRS består af 38-elementer og tog cirka 10 minutter at færdiggøre. Spørgeskemaer blev udfyldt uafhængigt af teenagerens forælder og lærer. For eksempel inkluderede elementer ''Starter samtaler i stedet for at vente på, at nogen taler først.'' Varerne blev bedømt som enten ''Aldrig'' ''Nogle gange'' eller ''Meget ofte''. Skalaerne for sociale færdigheder og problemadfærd blev udledt fra faktoranalyse. minimum 50 og maksimum 163, og højere score betyder et bedre resultat |
baseline, 4 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) efter 4 måneder
Tidsramme: baseline, 4 måneder
|
SRS er et spørgeskema med 65 punkter, der vurderer de forskellige dimensioner af interpersonel adfærd, kommunikation og repetitiv/stereotyp adfærd, der er karakteristika for ASD. minimum 92, maksimum 200, højere score betyder et dårligere resultat |
baseline, 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koreansk version af Vineland Adaptive Behavior Scale, anden udgave
Tidsramme: baseline, 4 måneder
|
K-VABS er en interviewet undersøgelse og måler individers adaptive adfærd, såsom personlige og sociale færdigheder, som bruges i hverdagen fra fødslen til 90 års alderen. Disse er baseret på rapporter fra primære omsorgspersoner og lærere. K-VABS'en indeholder 5 domæner hver med 2-3 underdomæner. De vigtigste domæner er: Kommunikation, daglige livsfærdigheder, socialisering, motoriske færdigheder og utilpasset adfærd (valgfrit). Adfærd vurderes på en skala fra 0 (en færdighed, der ikke bruges af den enkelte) - 2 (en færdighed, der bruges det meste af tiden). Den aktuelle undersøgelse brugte kun kommunikation, daglige levefærdigheder og socialiseringsdomæner. minimum 25, maksimum 108, højere score betyder et bedre resultat. |
baseline, 4 måneder
|
|
Ændring fra baseline i Beck Depression Inventory (BDI) efter 4 måneder
Tidsramme: baseline, 4 måneder
|
BDI består af 21 punkter, der måler sværhedsgraden af subjektive symptomer på depression, med følelsesmæssige, kognitive, motiverende og fysiologiske symptomprofiler for voksne. Hvert spørgsmål har fire mulige svarvalg, scoret fra 0 (ingen symptomer) til 3 (de mest alvorlige symptomer). minimum 1, maksimum 45, højere score betyder et dårligere resultat |
baseline, 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B-1611-371-303
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
RemeGen Co., Ltd.AfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina