A PEERS szociális készségek képzésének koreai verziójának hatása autizmus spektrumzavarral küzdő fiatalok számára (PEERS-YA-K)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
- A vizsgálat esetének és kontrolljának is egy jól működő csoportnak kell lennie, amely 18 és 35 év közötti, ASD-vel és legalább 70-es IQ-val rendelkező fiatal felnőttekből áll. Összesen 48 fiatal felnőttet vesznek fel, akiket két csoportra osztanak. Az egyik az esetcsoport, a másik pedig a várólistás vezérlőcsoport lesz. A vizsgálat pedig 3 intézményben fog zajlani. Az ügyet ismét két tíz fős alcsoportra osztják, és ezt az új kidolgozott programot a szülők és a fiatal felnőttek számára egyaránt végrehajtják. Vagyis mindkét csoportban két-két alkalommal kerül sor a programra. A várólistás kontrollcsoport személyes járóbeteg-kezelést és általános terápiás beavatkozást kaphat a közösségtől várakozás közben.
- A program hatásait mind az eseten, mind a kontrollon egy skálán mérjük, amely a társas interakciót, a kortárs kapcsolat minőségét, az autizmusra való hajlamot és a szociális szorongást méri. Közvetlenül a program kezdete előtt és közvetlenül a program befejezése után, valamint a program befejezése után négy hónappal egyenlő elbírálásra kerül sor mind az eset, mind az ellenőrzés tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-35 éves kor között ASD és 70 feletti IQ
Kizárási kritériumok:
- Fiatal felnőttek, akik nehezen értik meg a kezelés tartalmát és nehezen tudják végrehajtani a feladatot IQ-juk vagy korlátozott nyelvi képességeik miatt
- Fiatal felnőttek, akik nem hajlandók együttműködni a kezelésben, hiányoznak az indítékok, és nehezen tudnak önkéntesen részt venni
- Fiatal felnőttek, akiknek olyan klinikailag jelentős viselkedési problémái vannak, hogy befolyásolják a terápiás eljárást, vagy problémák vannak érzelmük kontrollálásában, és pszichotikus tüneteik vannak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: esetcsoport
Viselkedési: szülők által támogatott szociális készségfejlesztő program autista spektrumzavarral küzdő fiatal felnőttek számára Az alanyok hetente vesznek részt a kezelési programban, összesen 14 héten keresztül.
Az utolsó látogatásra a kezelés befejezése után három hónappal kerül sor a közép- és hosszú távú hatások megfigyelése érdekében.
|
Az alanyok hetente vesznek részt a kezelési programban, összesen 16 héten keresztül.
Az utolsó látogatásra a kezelés befejezése után négy hónappal kerül sor a hosszú távú hatások megfigyelése érdekében.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: várólista vezérlőcsoport
Ennél a csoportnál a kísérleti csoporttal azonos beavatkozást biztosítanak 16 hét várakozás után. Viselkedés: Késleltetett beavatkozás A beavatkozást 16 hét várakozás után biztosítják a Várólista Kontroll Csoportnak |
Az alanyok hetente vesznek részt a kezelési programban, összesen 16 héten keresztül.
Az utolsó látogatásra a kezelés befejezése után négy hónappal kerül sor a hosszú távú hatások megfigyelése érdekében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az autizmus diagnosztikai megfigyelési ütemtervében (ADOS) a kiindulási állapothoz képest 4 hónapnál
Időkeret: kiindulási érték, a kezelés befejezése után 4 hónap
|
Az ADOS játékalapú, félig strukturált, szabványosított értékelése a kommunikációnak, a társas interakciónak és a játéknak (pl. fantáziadús anyaghasználat) olyan személyek számára, akiknél autizmus vagy ASD gyanúja áll fenn. Az ADOS négy modulból áll, amelyek mindegyike a résztvevő kifejező nyelvi készsége és kronológiai életkora alapján választható ki. Az ADOS 4. modulja folyékony beszéddel rendelkező serdülők és felnőttek számára készült, és 10 alapvető és 5 választható tevékenységet tartalmaz. Az egyes tevékenységek pontszámai kódolva vannak, csakúgy, mint az öt aldomainre vonatkozó pontszámok: nyelv és kommunikáció, kölcsönös társas interakció, képzelet, sztereotip viselkedések és korlátozott érdeklődési körök, valamint egyéb abnormális viselkedések. minimum 0, maximum 18, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. |
kiindulási érték, a kezelés befejezése után 4 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a Fiatal Felnőtt Szociális Készségek Tudásvizsgálatában (TYASSK) 4 hónapos korban
Időkeret: alapérték, 4 hónap
|
A TYASSK egy 22 itemből álló, kritériumokra hivatkozott teszt, amelyet ehhez a tanulmányhoz fejlesztettek ki, hogy felmérjék a tinédzser ismereteit a beavatkozás során tanított speciális szociális készségekről.
A 11 didaktikai lecke mindegyikének kulcselemeiből két tétel származott.
A tizenévesek mondattöveket kaptak, és megkérték, hogy válasszák ki a legjobb megoldást a két lehetséges válasz közül.
A pontszámok 0-tól 22-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a tizenévesek szociális készségeinek jobb ismeretét tükrözik.
|
alapérték, 4 hónap
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a Social Skills Rating System (K-SSRS) koreai verziójában 4 hónapnál
Időkeret: alapérték, 4 hónap
|
Az SSRS 38 elemből áll, és körülbelül 10 percet vett igénybe. A kérdőíveket a tinédzser szülője és tanára önállóan töltötte ki. Például az elemek között szerepel a „Beszélgetést indít, nem pedig arra vár, hogy valaki először beszéljen”. Az elemek „Soha”, „Néha” vagy „Nagyon gyakran” minősítést kaptak. A Társadalmi készségek és problémaviselkedés skálák faktoranalízisből származnak. minimum 50 és maximum 163, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelent |
alapérték, 4 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 2. társadalmi reagálási skálában (SRS-2) 4 hónapnál
Időkeret: alapérték, 4 hónap
|
Az SRS egy 65 elemből álló kérdőív, amely felméri az interperszonális viselkedés, a kommunikáció és az ismétlődő/sztereotip viselkedés különböző dimenzióit, amelyek az ASD jellemzői. minimum 92, maximum 200, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek |
alapérték, 4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Vineland Adaptive Behavior Scale koreai változata, második kiadás
Időkeret: alapérték, 4 hónap
|
A K-VABS egy megkérdezett felmérés, amely az egyének adaptív viselkedését méri, például személyes és szociális készségeket, amelyeket születéstől 90 éves korukig használnak a mindennapi életben. Ezek az alapgondozók és pedagógusok beszámolóira épülnek. A K-VABS 5 tartományt tartalmaz, egyenként 2-3 aldomainnel. A fő területek a következők: Kommunikáció, mindennapi életvitel, szocializáció, motoros készségek és maladaptív viselkedés (opcionális). A viselkedéseket 0 (az egyén által nem használt készség) – 2 (a legtöbbször használt készség) értékelési skálán értékelik. A jelenlegi tanulmány csak a kommunikáció, a mindennapi életvitel és a szocializáció területét használta. minimum 25, maximum 108, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. |
alapérték, 4 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Beck-depressziós leltárban (BDI) 4 hónapnál
Időkeret: alapérték, 4 hónap
|
A BDI 21 elemből áll, amelyek a depresszió szubjektív tüneteinek súlyosságát mérik, érzelmi, kognitív, motivációs és fiziológiai tünetprofilokkal felnőtteknél. Minden kérdésre négy lehetséges válaszlehetőség van, 0-tól (nincs tünet) 3-ig (a legsúlyosabb tünetek). minimum 1, maximum 45, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek |
alapérték, 4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-1611-371-303
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)