Tvorba atelektázy: Role pozitivního tlakového dýchání, hyperoxie a hypobarie
Vliv hyperoxie a hypobarie na výskyt atelektázy a zmírnění tvorby atelektázy
Primárním cílem tohoto projektu je získat další znalosti o fyziologii letecké atelektázy a její prevenci. Snažíme se: 1) posoudit, zda nízké hladiny přetlakového dýchání mohou zabránit tvorbě atelektázy u lidí během expozice hyperoxii a +Gz-akceleracím. 2) získat další znalosti o účincích hypobarie na regionální ventilaci a perfuzi.
Sekundárním cílem je vyhodnotit vliv nafouknutí anti-G-trouser na ventilaci a regionální perfuzi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studuje se vliv přetlakového dýchání na plicní funkce při aplikaci při vystavení hyperoxii a +Gz-akceleracím. Důraz je kladen na kompresi plicní tkáně, ventilaci a regionální perfuzi. Dále je hodnocen vliv hypobarie na tyto parametry.
Tato studie je provedena v souladu s pozměněnou Helsinskou deklarací. Etická komise Ile-de-France III (ref. 3274) a francouzská Národní agentura pro bezpečnost léčiv ANSM schválily protokol (ref. ID RCB 2015-A00485-44 a ANSM 151046B-32).
Primární cíl, položka 1: Experimenty se provádějí v lidské odstředivce. Protokol napodobuje rutinní mírový let v bojových letadlech a zahrnuje 1 hodinu 05 minut při +1 Gz a poté 10 minut vystavení +1,4 až +3,5 Gz. Subjekty jsou této sekvenci vystaveny třikrát, přičemž dýchají při hladinách pozitivního tlaku 0, 5 nebo 10 hPa. Jsou studovány a porovnávány dvě skupiny šestnácti zdravých mužských nekuřáckých dobrovolníků v anti-G kalhotách: skupina 1 dýchá vzduch, skupina 2 100% O2.
Primární cíl, položka 2: Experimenty se provádějí v hypobarické komoře. Šestnáct zdravých nekuřáckých dobrovolníků mužského pohlaví je vystaveno čtyřem podmínkám: výšce 0 nebo 15 000 stop, dýchanému vzduchu nebo 100% O2. Délka protokolu je 1h15min. Pozitivní dechový tlak lze použít v závislosti na výsledcích experimentů podle bodu 1.
Sekundární cíl: Experimenty se provádějí v lidské odstředivce. Šestnáct zdravých mužských nekuřáckých dobrovolníků je vystaveno čtyřem podmínkám: nenafouknuté nebo nafouknuté anti-G kalhoty (175 hPa), +1 nebo +3,5 Gz po dobu 3 minut.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stephanie S Montmerle-Borgdorff, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33(1)78651249
- E-mail: stephanie.montmerle@intradef.gouv.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Catherine Verret, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33(1)78651115
- E-mail: catherine.verret@intradef.gouv.fr
Studijní místa
-
-
-
Brétigny-sur-Orge, Francie, 91 223
- Nábor
- Armed Forces Biomedical Research Institute
-
Kontakt:
- Stephanie S Montmerle-Borgdorff, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33(1)78651249
- E-mail: stephanie.montmerle@intradef.gouv.fr
-
Kontakt:
- Maquilon-Lefebvre David, nurse
- Telefonní číslo: +33(1)78651091
- E-mail: david.maquilon@intradef.gouv.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephanie S Montmerle-Borgdorff, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Göran Hedenstierna, Pr, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- João Batista Borges, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Caroline Dussault, PhD
-
Clamart, Francie, 92140
- Aktivní, ne nábor
- Department of Radiology, Percy hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- normální funkce plic kontrolovaná testy funkce plic.
- normální EKG
- normální klinické vyšetření
Kritéria vyloučení cíle 1:
- kouření
- krátkozrakost
- anamnéza onemocnění srdce nebo plic
- současná léčba onemocnění srdce nebo plic
- anamnéza bolesti zad nebo poranění nebo onemocnění páteře
- otitis
- špatná tolerance ke zrychlení +Gz (ztráta vědomí vyvolaná G, kinetóza)
- klaustrofobie v gondole centrifugy
Kritéria vyloučení cíle 2:
- kouření
- anamnéza onemocnění srdce nebo plic
- současná léčba onemocnění srdce nebo plic
- otitis
- špatná tolerance k výškové komoře (15 000 stop): bolest ucha, klaustrofobie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 100% dýchání O2
Primární cíl, bod 1
|
|
|
Experimentální: Dýchání vzduchu
Primární cíl, bod 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tvorba atelektázy (změna mezi před a po protokolu)
Časové okno: předprotokolem (základní hodnota) a 1 h 30 min po zastavení centrifugy
|
počítačová tomografie: měřítko 0-5 pro velikost a lokalizaci
|
předprotokolem (základní hodnota) a 1 h 30 min po zastavení centrifugy
|
|
změna plicní ventilace mezi 1 Gz, 1,6 Gz a 3,5 Gz
Časové okno: předprotokol (základní hodnota), základní linie + 1 hodina, základní linie + 1 hodina 10 minut, základní linie + 1 hodina 15 minut
|
elektrická impedanční tomografie: deltaZ v oblastech zájmu
|
předprotokol (základní hodnota), základní linie + 1 hodina, základní linie + 1 hodina 10 minut, základní linie + 1 hodina 15 minut
|
|
změna hustoty plicní tkáně od výchozí hodnoty při zastavení centrifugy a 1 h 30 min po zastavení
Časové okno: před protokolem (základní hodnota), při zastavení centrifugy (základní hodnota + 1 h 15 min) a 1 h 30 min po zastavení centrifugy
|
ultrazvuk: počet plicních komet + lokalizace
|
před protokolem (základní hodnota), při zastavení centrifugy (základní hodnota + 1 h 15 min) a 1 h 30 min po zastavení centrifugy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dominique Felten, MD, Armed Forces Biomedical Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dussault C, Gontier E, Verret C, Soret M, Boussuges A, Hedenstierna G, Montmerle-Borgdorff S. Hyperoxia and hypergravity are independent risk factors of atelectasis in healthy sitting humans: a pulmonary ultrasound and SPECT/CT study. J Appl Physiol (1985). 2016 Jul 1;121(1):66-77. doi: 10.1152/japplphysiol.00085.2016. Epub 2016 Apr 21.
- Borges JB, Hedenstierna G, Bergman JS, Amato MB, Avenel J, Montmerle-Borgdorff S. First-time imaging of effects of inspired oxygen concentration on regional lung volumes and breathing pattern during hypergravity. Eur J Appl Physiol. 2015 Feb;115(2):353-63. doi: 10.1007/s00421-014-3020-9. Epub 2014 Oct 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PDH1-SMO2-0714
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .