Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atelektasbildning: Roll av övertrycksandning, hyperoxi och hypobari

13 maj 2019 uppdaterad av: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Inverkan av hyperoxi och hypobari på atelektas förekomst och minskning av atelektasbildning

Det primära syftet med detta projekt är att få ytterligare kunskap om flygatelektasens fysiologi och dess förebyggande. Vi försöker: 1) bedöma om låga nivåer av positivt tryckandning kan förhindra atelektasbildning hos människor under exponering för hyperoxi och +Gz-accelerationer. 2) få ytterligare kunskap om effekterna av hypobari på regional ventilation och perfusion.

Ett sekundärt syfte är att utvärdera effekten av anti-G-byxuppblåsning på ventilation och regional perfusion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effekten av andning med positivt tryck på lungfunktionen studeras vid exponering för hyperoxi och +Gz-accelerationer. Fokus ligger på lungvävnadskompression, ventilation och regional perfusion. Dessutom bedöms inverkan av hypobari på dessa parametrar.

Denna studie genomförs i enlighet med den ändrade Helsingforsdeklarationen. Etikkommittén Ile-de-France III (ref. 3274) och den franska nationella myndigheten för läkemedelssäkerhet ANSM har godkänt protokollet (ref. ID RCB 2015-A00485-44 och ANSM 151046B-32).

Primärt syfte, punkt 1: Experiment utförs i en mänsklig centrifug. Protokollet efterliknar en rutinflygning i fredstid i stridsflygplan och inkluderar 1h05 min vid +1Gz följt av 10-minuters exponering för +1,4 till +3,5Gz. Försökspersonerna exponeras tre gånger för denna sekvens och andas vid övertrycksnivåer på 0, 5 eller 10 hPa. Två grupper om sexton friska manliga icke-rökare frivilliga, som bär anti-G-byxor, studeras och jämförs: grupp 1 andas luft, grupp 2 100 % O2.

Primärt syfte, punkt 2: Experiment utförs i en hypobarisk kammare. Sexton friska manliga icke-rökare frivilliga utsätts för fyra tillstånd: 0 eller 15 000 fot höjd, andningsluft eller 100 % O2. Protokollets längd är 1h15min. Positivt andningstryck kan appliceras beroende på resultaten av experimenten i punkt 1.

Sekundärt mål: Experiment utförs i en mänsklig centrifug. Sexton friska manliga icke-rökare frivilliga utsätts för fyra tillstånd: ouppblåsta eller uppblåsta anti-G-byxor (175 hPa), +1 eller +3,5 Gz under 3 min.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Brétigny-sur-Orge, Frankrike, 91 223
        • Rekrytering
        • Armed Forces Biomedical Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephanie S Montmerle-Borgdorff, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Göran Hedenstierna, Pr, MD, PhD
        • Underutredare:
          • João Batista Borges, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Caroline Dussault, PhD
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Department of Radiology, Percy hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

23 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • normal lungfunktion kontrolleras med lungfunktionstester.
  • normalt EKG
  • normal klinisk undersökning

Mål 1 uteslutningskriterier:

  • rökning
  • myopi
  • tidigare medicinsk historia av hjärt- eller lungsjukdom
  • aktuell medicinsk behandling för hjärt- eller lungsjukdomar
  • tidigare medicinsk historia av ryggsmärtor eller ryggradstrauma eller sjukdom
  • otit
  • dålig tolerans mot +Gz-accelerationer (G-inducerad förlust av medvetande, åksjuka)
  • klaustrofobi i centrifuggondolen

Mål 2 uteslutningskriterier:

  • rökning
  • tidigare medicinsk historia av hjärt- eller lungsjukdom
  • aktuell medicinsk behandling för hjärt- eller lungsjukdomar
  • otit
  • dålig tolerans mot höjdkammaren (15 000 fot): öronvärk, klaustrofobi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 100% O2 andning
Primärt syfte, punkt 1
Övrig: +Gz accelerationer och övertrycksandning
Experimentell: Luftandning
Primärt syfte, punkt 1
Övrig: +Gz accelerationer och övertrycksandning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
atelektasbildning (byte mellan före och efter protokoll)
Tidsram: förprotokoll (baslinje) och 1h30 min efter centrifugeringsstopp
datortomografi: 0-5 skala för storlek och lokalisering
förprotokoll (baslinje) och 1h30 min efter centrifugeringsstopp
förändring i lungventilation mellan 1 Gz, 1,6 Gz och 3,5 Gz
Tidsram: förprotokoll (baslinje), baslinje + 1 timme, baslinje +1h10 min, baslinje +1h15 min
elektrisk impedanstomografi: deltaZ på områden av intresse
förprotokoll (baslinje), baslinje + 1 timme, baslinje +1h10 min, baslinje +1h15 min
förändring i pulmonell vävnadstäthet från baslinjen vid centrifugstopp och 1h30 min efter stopp
Tidsram: förprotokoll (baslinje), vid centrifugstopp (baslinje + 1h15 min) och 1h30 min efter centrifugstopp
ultraljud: antal lungkometer + lokalisering
förprotokoll (baslinje), vid centrifugstopp (baslinje + 1h15 min) och 1h30 min efter centrifugstopp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Samarbetspartners

Uppsala University Hospital
Percy Hospital

Utredare

  • Studiestol: Dominique Felten, MD, Armed Forces Biomedical Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PDH1-SMO2-0714

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell atelektas

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera