Atelektázia kialakulása: a pozitív nyomású légzés, a hiperoxia és a hypobaria szerepe
A hyperoxia és a hypobaria hatása az atelektázia előfordulására és az atelektázia kialakulásának enyhítésére
A projekt elsődleges célja a repülési atelektázia fiziológiájának és megelőzésének további ismerete. Arra törekszünk, hogy: 1) felmérjük, hogy az alacsony szintű pozitív nyomású légzés megakadályozhatja-e az atelektázia kialakulását emberben a hiperoxia és +Gz-gyorsulások során. 2) további ismereteket szerezzen a hypobaria regionális lélegeztetésre és perfúzióra gyakorolt hatásairól.
Másodlagos cél az anti G-nadrág felfújásának a szellőzésre és a regionális perfúzióra gyakorolt hatásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálják a pozitív nyomású légzés tüdőfunkcióra gyakorolt hatását hiperoxia és +Gz-gyorsulások során alkalmazva. A hangsúly a tüdőszövet kompresszióján, a lélegeztetésen és a regionális perfúzión van. Ezen túlmenően felmérjük a hypobaria hatását ezekre a paraméterekre.
Ez a tanulmány a módosított Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően készült. Az Etikai Bizottság Ile-de-France III (ref. 3274) és a francia Nemzeti Kábítószerbiztonsági Ügynökség ANSM jóváhagyta a protokollt (ref. ID RCB 2015-A00485-44 és ANSM 151046B-32).
Elsődleges cél, 1. tétel: A kísérleteket humán centrifugában végzik. A protokoll egy rutin békeidő-repülést imitál harci repülőgépeken, és 1 óra 05 percet tartalmaz +1 Gz-en, majd 10 perces expozíciót +1,4 és +3,5 Gz között. Az alanyokat háromszor tesszük ki ennek a sorozatnak, 0, 5 vagy 10 hPa pozitív nyomásszinten lélegezve. Két, tizenhat egészséges férfi nemdohányzó önkéntesből álló csoportot vizsgálnak és hasonlítanak össze, akik anti-G nadrágot viselnek: az 1. csoport levegőt lélegzik, a 2. csoport 100% O2-t.
Elsődleges cél, 2. tétel: A kísérleteket hipobár kamrában végzik. Tizenhat egészséges férfi, nemdohányzó önkéntes négy körülménynek van kitéve: 0 vagy 15 000 láb tengerszint feletti magasság, levegő belélegzése vagy 100% O2. A protokoll időtartama 1 óra 15 perc. Pozitív légzőnyomás alkalmazható az 1. pont kísérleteinek eredményeitől függően.
Másodlagos cél: A kísérleteket humán centrifugában végzik. Tizenhat egészséges férfi nemdohányzó önkéntes négy körülménynek van kitéve: fel nem fújt vagy felfújt anti-G nadrág (175 hPa), +1 vagy +3,5 Gz 3 percig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brétigny-sur-Orge, Franciaország, 91 223
- Toborzás
- Armed Forces Biomedical Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephanie S Montmerle-Borgdorff, MD, PhD
- Telefonszám: +33(1)78651249
- E-mail: stephanie.montmerle@intradef.gouv.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Maquilon-Lefebvre David, nurse
- Telefonszám: +33(1)78651091
- E-mail: david.maquilon@intradef.gouv.fr
-
Kutatásvezető:
- Stephanie S Montmerle-Borgdorff, MD, PhD
-
Alkutató:
- Göran Hedenstierna, Pr, MD, PhD
-
Alkutató:
- João Batista Borges, MD, PhD
-
Alkutató:
- Caroline Dussault, PhD
-
Clamart, Franciaország, 92140
- Aktív, nem toborzó
- Department of Radiology, Percy hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a normális tüdőfunkciót tüdőfunkciós tesztekkel ellenőrizték.
- normál EKG
- normál klinikai vizsgálat
1. cél kizárási feltételei:
- dohányzó
- rövidlátás
- szív- vagy tüdőbetegség korábbi kórtörténete
- szív- vagy tüdőbetegség jelenlegi orvosi kezelése
- hátfájás vagy gerincsérülés vagy -betegség korábbi kórtörténetében
- fülgyulladás
- rossz tolerancia a +Gz gyorsulásokkal szemben (G-indukált eszméletvesztés, utazási betegség)
- klausztrofóbia a centrifuga gondolában
2. cél kizárási kritériuma:
- dohányzó
- szív- vagy tüdőbetegség korábbi kórtörténete
- szív- vagy tüdőbetegség jelenlegi orvosi kezelése
- fülgyulladás
- rossz tolerancia a magassági kamrával szemben (15 000 láb): fülfájdalom, klausztrofóbia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 100% O2 légzés
Elsődleges cél, 1. tétel
|
|
|
Kísérleti: Levegő légzés
Elsődleges cél, 1. tétel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
atelektázia kialakulása (változás a protokoll előtti és utáni között)
Időkeret: protokoll előtt (alapvonal) és 1 óra 30 perccel a centrifuga leállítása után
|
számítógépes tomográfia: 0-5 skála méret és lokalizáció szerint
|
protokoll előtt (alapvonal) és 1 óra 30 perccel a centrifuga leállítása után
|
|
a pulmonalis lélegeztetés változása 1 Gz, 1,6 Gz és 3,5 Gz között
Időkeret: elő-protokoll (alapvonal), alapvonal + 1 óra, alapvonal + 1 óra 10 perc, alapvonal + 1 óra 15 perc
|
elektromos impedancia tomográfia: deltaZ az érdeklődésre számot tartó területeken
|
elő-protokoll (alapvonal), alapvonal + 1 óra, alapvonal + 1 óra 10 perc, alapvonal + 1 óra 15 perc
|
|
a tüdőszövet sűrűségének változása a kiindulási értékhez képest a centrifuga leállításakor és 1 óra 30 perccel a leállítás után
Időkeret: protokoll előtt (alapvonal), a centrifuga leállításánál (alapvonal + 1 óra 15 perc) és 1 óra 30 perccel a centrifuga leállítása után
|
ultrahang: tüdőüstökösök száma + lokalizáció
|
protokoll előtt (alapvonal), a centrifuga leállításánál (alapvonal + 1 óra 15 perc) és 1 óra 30 perccel a centrifuga leállítása után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Dominique Felten, MD, Armed Forces Biomedical Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dussault C, Gontier E, Verret C, Soret M, Boussuges A, Hedenstierna G, Montmerle-Borgdorff S. Hyperoxia and hypergravity are independent risk factors of atelectasis in healthy sitting humans: a pulmonary ultrasound and SPECT/CT study. J Appl Physiol (1985). 2016 Jul 1;121(1):66-77. doi: 10.1152/japplphysiol.00085.2016. Epub 2016 Apr 21.
- Borges JB, Hedenstierna G, Bergman JS, Amato MB, Avenel J, Montmerle-Borgdorff S. First-time imaging of effects of inspired oxygen concentration on regional lung volumes and breathing pattern during hypergravity. Eur J Appl Physiol. 2015 Feb;115(2):353-63. doi: 10.1007/s00421-014-3020-9. Epub 2014 Oct 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PDH1-SMO2-0714
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .