Formación de atelectasias: papel de la respiración con presión positiva, hiperoxia e hipobaria
Influencia de la hiperoxia y la hipobaria en la aparición de atelectasias y la mitigación de la formación de atelectasias
El objetivo principal de este proyecto es profundizar en el conocimiento de la fisiología de las atelectasias de vuelo y su prevención. Buscamos: 1) evaluar si los niveles bajos de respiración con presión positiva pueden prevenir la formación de atelectasias en humanos durante la exposición a hiperoxia y aceleraciones +Gz. 2) obtener mayor conocimiento sobre los efectos de la hipobaria en la ventilación y perfusión regional.
Un objetivo secundario es evaluar el efecto del inflado del pantalón anti-G sobre la ventilación y la perfusión regional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se está estudiando el efecto de la respiración con presión positiva sobre la función pulmonar, cuando se aplica durante la exposición a hiperoxia y aceleraciones +Gz. La atención se centra en la compresión del tejido pulmonar, la ventilación y la perfusión regional. Además, se evalúa la influencia de la hipobaria sobre estos parámetros.
Este estudio se lleva a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki enmendada. El Comité de Ética Ile-de-France III (ref. 3274) y la Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de los Medicamentos ANSM han aprobado el protocolo (ref. ID RCB 2015-A00485-44 y ANSM 151046B-32).
Objetivo principal, punto 1: Los experimentos se llevan a cabo en una centrífuga humana. El protocolo imita un vuelo de rutina en tiempo de paz en un avión de combate e incluye 1 h 05 min a +1 Gz seguido de 10 min de exposición a +1,4 a +3,5 Gz. Los sujetos se exponen tres veces a esta secuencia, respirando a niveles de presión positiva de 0, 5 o 10 hPa. Se estudian y comparan dos grupos de dieciséis voluntarios varones sanos no fumadores, que visten pantalones anti-G: el grupo 1 respira aire, el grupo 2 100% O2.
Objetivo principal, ítem 2: Los experimentos se llevan a cabo en una cámara hipobárica. Dieciséis voluntarios varones sanos que no fuman están expuestos a cuatro condiciones: 0 o 15 000 pies de altitud, respirando aire o 100 % de O2. La duración del protocolo es de 1h15min. Se puede aplicar presión respiratoria positiva dependiendo de los resultados de los experimentos del punto 1.
Objetivo secundario: Los experimentos se llevan a cabo en una centrífuga humana. Dieciséis voluntarios varones sanos no fumadores se exponen a cuatro condiciones: pantalón anti-G desinflado o inflado (175 hPa), +1 o +3,5 Gz durante 3 min.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brétigny-sur-Orge, Francia, 91 223
- Reclutamiento
- Armed Forces Biomedical Research Institute
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Contacto:
- Stephanie S Montmerle-Borgdorff, MD, PhD
- Número de teléfono: +33(1)78651249
- Correo electrónico: stephanie.montmerle@intradef.gouv.fr
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Contacto:
- Maquilon-Lefebvre David, nurse
- Número de teléfono: +33(1)78651091
- Correo electrónico: david.maquilon@intradef.gouv.fr
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Investigador principal:
- Stephanie S Montmerle-Borgdorff, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Göran Hedenstierna, Pr, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- João Batista Borges, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Caroline Dussault, PhD
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Clamart, Francia, 92140
- Activo, no reclutando
- Department of Radiology, Percy hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- función pulmonar normal comprobada mediante pruebas de función pulmonar.
- electrocardiograma normal
- examen clinico normal
Objetivo 1 criterio de exclusión:
- de fumar
- miopía
- antecedentes médicos de enfermedad cardíaca o pulmonar
- tratamiento médico actual para enfermedades cardíacas o pulmonares
- antecedentes médicos de dolor de espalda o trauma o enfermedad de la columna
- otitis
- mala tolerancia a las aceleraciones +Gz (pérdida de conciencia inducida por G, cinetosis)
- claustrofobia en la góndola centrífuga
Objetivo 2 criterios de exclusión:
- de fumar
- antecedentes médicos de enfermedad cardíaca o pulmonar
- tratamiento médico actual para enfermedades cardíacas o pulmonares
- otitis
- mala tolerancia a la cámara de altura (15.000 pies): dolor de oído, claustrofobia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Respiración 100%O2
Objetivo principal, ítem 1
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Experimental: Respiración de aire
Objetivo principal, ítem 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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formación de atelectasias (cambio entre pre y post-protocolo)
Periodo de tiempo: pre-protocolo (línea de base) y 1h30 min después de la parada de la centrífuga
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tomografía computarizada: escala 0-5 para tamaño y localización
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pre-protocolo (línea de base) y 1h30 min después de la parada de la centrífuga
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cambio en la ventilación pulmonar entre 1 Gz, 1,6 Gz y 3,5 Gz
Periodo de tiempo: pre-protocolo (basal), basal + 1h, basal +1h10 min, basal +1h15 min
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tomografía de impedancia eléctrica: deltaZ en regiones de interés
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pre-protocolo (basal), basal + 1h, basal +1h10 min, basal +1h15 min
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cambio en la densidad del tejido pulmonar desde el valor inicial en la parada de la centrífuga y 1h30 min después de la parada
Periodo de tiempo: antes del protocolo (línea de base), en la parada de la centrífuga (línea de base + 1h15 min) y 1h30 min después de la parada de la centrífuga
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ecografía: número de cometas pulmonares + localización
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antes del protocolo (línea de base), en la parada de la centrífuga (línea de base + 1h15 min) y 1h30 min después de la parada de la centrífuga
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dominique Felten, MD, Armed Forces Biomedical Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dussault C, Gontier E, Verret C, Soret M, Boussuges A, Hedenstierna G, Montmerle-Borgdorff S. Hyperoxia and hypergravity are independent risk factors of atelectasis in healthy sitting humans: a pulmonary ultrasound and SPECT/CT study. J Appl Physiol (1985). 2016 Jul 1;121(1):66-77. doi: 10.1152/japplphysiol.00085.2016. Epub 2016 Apr 21.
- Borges JB, Hedenstierna G, Bergman JS, Amato MB, Avenel J, Montmerle-Borgdorff S. First-time imaging of effects of inspired oxygen concentration on regional lung volumes and breathing pattern during hypergravity. Eur J Appl Physiol. 2015 Feb;115(2):353-63. doi: 10.1007/s00421-014-3020-9. Epub 2014 Oct 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- PDH1-SMO2-0714
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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