Formation d'atélectasie : rôle de la respiration à pression positive, de l'hyperoxie et de l'hypobarie
Influence de l'hyperoxie et de l'hypobarie sur la survenue d'atélectasies et l'atténuation de la formation d'atélectasies
L'objectif principal de ce projet est d'approfondir les connaissances sur la physiologie de l'atélectasie de vol et sa prévention. Nous cherchons à : 1) évaluer si de faibles niveaux de respiration à pression positive peuvent prévenir la formation d'atélectasie chez l'homme lors d'une exposition à l'hyperoxie et aux accélérations +Gz. 2) approfondir les connaissances sur les effets de l'hypobarie sur la ventilation et la perfusion régionales.
Un objectif secondaire est d'évaluer l'effet du gonflage du pantalon anti G sur la ventilation et la perfusion régionale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'effet de la respiration à pression positive sur la fonction pulmonaire est à l'étude, lorsqu'elle est appliquée lors d'une exposition à l'hyperoxie et aux accélérations +Gz. L'accent est mis sur la compression du tissu pulmonaire, la ventilation et la perfusion régionale. De plus, l'influence de l'hypobarie sur ces paramètres est évaluée.
Cette étude est menée conformément à la Déclaration d'Helsinki modifiée. Le Comité d'Ethique Ile-de-France III (réf. 3274) et l'ANSM ont validé le protocole (réf. ID RCB 2015-A00485-44 et ANSM 151046B-32).
Objectif principal, item 1 : Les expériences sont menées dans une centrifugeuse humaine. Le protocole imite un vol de routine en temps de paix dans un avion de combat et comprend 1h05 min à +1Gz suivi d'une exposition de 10 min à +1,4 à +3,5Gz. Les sujets sont exposés trois fois à cette séquence, respirant à des niveaux de pression positive de 0, 5 ou 10 hPa. Deux groupes de seize hommes volontaires sains non fumeurs, portant un pantalon anti-G, sont étudiés et comparés : le groupe 1 respire de l'air, le groupe 2 100% O2.
Objectif principal, item 2 : Les expériences sont menées dans une chambre hypobare. Seize hommes volontaires non fumeurs en bonne santé sont exposés à quatre conditions : 0 ou 15 000 pieds d'altitude, air respirable ou 100 % d'O2. La durée du protocole est de 1h15min. Une pression respiratoire positive peut être appliquée en fonction des résultats des expériences du point 1.
Objectif secondaire : Les expériences sont menées dans une centrifugeuse humaine. Seize hommes volontaires sains non fumeurs sont exposés à quatre conditions : pantalon anti-G non gonflé ou gonflé (175 hPa), +1 ou +3,5 Gz pendant 3 min.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brétigny-sur-Orge, France, 91 223
- Recrutement
- Armed Forces Biomedical Research Institute
-
Contact:
- Stephanie S Montmerle-Borgdorff, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33(1)78651249
- E-mail: stephanie.montmerle@intradef.gouv.fr
-
Contact:
- Maquilon-Lefebvre David, nurse
- Numéro de téléphone: +33(1)78651091
- E-mail: david.maquilon@intradef.gouv.fr
-
Chercheur principal:
- Stephanie S Montmerle-Borgdorff, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Göran Hedenstierna, Pr, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- João Batista Borges, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Caroline Dussault, PhD
-
Clamart, France, 92140
- Actif, ne recrute pas
- Department of Radiology, Percy hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- fonction pulmonaire normale vérifiée par des tests de la fonction pulmonaire.
- ECG normal
- examen clinique normal
Critères d'exclusion de l'objectif 1 :
- fumeur
- myopie
- antécédents médicaux de maladie cardiaque ou pulmonaire
- traitement médical actuel pour une maladie cardiaque ou pulmonaire
- antécédents médicaux de maux de dos ou de traumatisme ou de maladie de la colonne vertébrale
- otite
- mauvaise tolérance aux accélérations +Gz (perte de conscience induite par G, mal des transports)
- claustrophobie dans la télécabine à centrifugeuse
Critères d'exclusion de l'objectif 2 :
- fumeur
- antécédents médicaux de maladie cardiaque ou pulmonaire
- traitement médical actuel pour une maladie cardiaque ou pulmonaire
- otite
- mauvaise tolérance au caisson d'altitude (15 000 pieds) : douleurs aux oreilles, claustrophobie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Respiration 100%O2
Objectif principal, point 1
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Expérimental: Respiration aérienne
Objectif principal, point 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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formation d'atélectasie (changement entre pré et post-protocole)
Délai: pré-protocole (baseline) et 1h30 min après l'arrêt de la centrifugeuse
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tomodensitométrie : échelle de 0 à 5 pour la taille et la localisation
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pré-protocole (baseline) et 1h30 min après l'arrêt de la centrifugeuse
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variation de la ventilation pulmonaire entre 1 Gz, 1,6 Gz et 3,5 Gz
Délai: pré-protocole (baseline), baseline + 1h, baseline +1h10 min, baseline +1h15 min
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tomographie par impédance électrique : deltaZ sur les régions d'intérêt
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pré-protocole (baseline), baseline + 1h, baseline +1h10 min, baseline +1h15 min
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changement de la densité du tissu pulmonaire par rapport à la ligne de base à l'arrêt de la centrifugeuse et 1h30 après l'arrêt
Délai: pré protocole (baseline), à l'arrêt de la centrifugeuse (baseline + 1h15 min) et 1h30 min après l'arrêt de la centrifugeuse
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échographie : nombre de comètes pulmonaires + localisation
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pré protocole (baseline), à l'arrêt de la centrifugeuse (baseline + 1h15 min) et 1h30 min après l'arrêt de la centrifugeuse
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dominique Felten, MD, Armed Forces Biomedical Research Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dussault C, Gontier E, Verret C, Soret M, Boussuges A, Hedenstierna G, Montmerle-Borgdorff S. Hyperoxia and hypergravity are independent risk factors of atelectasis in healthy sitting humans: a pulmonary ultrasound and SPECT/CT study. J Appl Physiol (1985). 2016 Jul 1;121(1):66-77. doi: 10.1152/japplphysiol.00085.2016. Epub 2016 Apr 21.
- Borges JB, Hedenstierna G, Bergman JS, Amato MB, Avenel J, Montmerle-Borgdorff S. First-time imaging of effects of inspired oxygen concentration on regional lung volumes and breathing pattern during hypergravity. Eur J Appl Physiol. 2015 Feb;115(2):353-63. doi: 10.1007/s00421-014-3020-9. Epub 2014 Oct 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PDH1-SMO2-0714
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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