Atelektasedannelse: Rolle af vejrtrækning med positivt tryk, hyperoksi og hypobari
Indflydelse af hyperoksi og hypobari på atelektaseforekomst og afbødning af atelektasedannelse
Det primære formål med dette projekt er at få yderligere viden om fysiologien af flyveatelektase og dens forebyggelse. Vi søger at: 1) vurdere om lave niveauer af positivt tryk vejrtrækning kan forhindre atelektasedannelse hos mennesker under eksponering for hyperoksi og +Gz-accelerationer. 2) få yderligere viden om virkningerne af hypobari på regional ventilation og perfusion.
Et sekundært mål er at evaluere effekten af anti-G-bukser på ventilation og regional perfusion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effekten af vejrtrækning med positivt tryk på lungefunktionen undersøges, når det anvendes under eksponering for hyperoksi og +Gz-accelerationer. Fokus er på lungevævskompression, ventilation og regional perfusion. Derudover vurderes hypobariens indflydelse på disse parametre.
Denne undersøgelse er udført i overensstemmelse med den ændrede Helsinki-erklæring. Den etiske komité Ile-de-France III (ref. 3274) og det franske nationale agentur for lægemiddelsikkerhed ANSM har godkendt protokollen (ref. ID RCB 2015-A00485-44 og ANSM 151046B-32).
Primært formål, punkt 1: Eksperimenter udføres i en human centrifuge. Protokollen efterligner en rutinemæssig fredstidsflyvning i kampfly og inkluderer 1t05 min ved +1Gz efterfulgt af 10-minutters eksponering for +1,4 til +3,5Gz. Forsøgspersoner udsættes tre gange for denne sekvens, idet de trækker vejret ved et positivt tryk på 0, 5 eller 10 hPa. To grupper på seksten raske mandlige ikke-rygere frivillige, iført anti-G bukser, studeres og sammenlignes: gruppe 1 indånder luft, gruppe 2 100% O2.
Primært formål, punkt 2: Eksperimenter udføres i et hypobarisk kammer. Seksten raske mandlige ikke-rygende frivillige udsættes for fire forhold: 0 eller 15.000 fods højde, vejrtrækningsluft eller 100 % O2. Protokolvarighed er 1t15min. Positivt åndedrætstryk kan anvendes afhængigt af resultaterne af eksperimenterne i punkt 1.
Sekundært formål: Eksperimenter udføres i en menneskelig centrifuge. Seksten raske mandlige ikke-rygende frivillige udsættes for fire tilstande: uoppustede eller oppustede anti-G bukser (175 hPa), +1 eller +3,5 Gz i 3 min.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brétigny-sur-Orge, Frankrig, 91 223
- Rekruttering
- Armed Forces Biomedical Research Institute
-
Kontakt:
- Stephanie S Montmerle-Borgdorff, MD, PhD
- Telefonnummer: +33(1)78651249
- E-mail: stephanie.montmerle@intradef.gouv.fr
-
Kontakt:
- Maquilon-Lefebvre David, nurse
- Telefonnummer: +33(1)78651091
- E-mail: david.maquilon@intradef.gouv.fr
-
Ledende efterforsker:
- Stephanie S Montmerle-Borgdorff, MD, PhD
-
Underforsker:
- Göran Hedenstierna, Pr, MD, PhD
-
Underforsker:
- João Batista Borges, MD, PhD
-
Underforsker:
- Caroline Dussault, PhD
-
Clamart, Frankrig, 92140
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Department of Radiology, Percy hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- normal lungefunktion kontrolleret ved lungefunktionstest.
- normalt EKG
- normal klinisk undersøgelse
Mål 1 ekskluderingskriterier:
- rygning
- nærsynethed
- tidligere sygehistorie med hjerte- eller lungesygdom
- nuværende medicinsk behandling for hjerte- eller lungesygdomme
- tidligere sygehistorie med rygsmerter eller rygsøjletraume eller sygdom
- mellemørebetændelse
- dårlig tolerance over for +Gz accelerationer (G-induceret tab af bevidsthed, køresyge)
- klaustrofobi i centrifugegondolen
Mål 2 ekskluderingskriterier:
- rygning
- tidligere sygehistorie med hjerte- eller lungesygdom
- nuværende medicinsk behandling for hjerte- eller lungesygdomme
- mellemørebetændelse
- dårlig tolerance over for højdekammeret (15.000 fod): øresmerter, klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 100% O2 vejrtrækning
Primært formål, punkt 1
|
|
|
Eksperimentel: Luft indånding
Primært formål, punkt 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dannelse af atelektase (skift mellem præ- og post-protokol)
Tidsramme: præ-protokol (baseline) og 1t30 min efter centrifugestop
|
computertomografi: 0-5 skala for størrelse og lokalisering
|
præ-protokol (baseline) og 1t30 min efter centrifugestop
|
|
ændring i lungeventilation mellem 1 Gz, 1,6 Gz og 3,5 Gz
Tidsramme: præ-protokol (baseline), baseline + 1 time, baseline +1t10 min, baseline +1t15 min
|
elektrisk impedanstomografi: deltaZ på områder af interesse
|
præ-protokol (baseline), baseline + 1 time, baseline +1t10 min, baseline +1t15 min
|
|
ændring i pulmonal vævsdensitet fra baseline ved centrifugestop og 1t30 min efter stop
Tidsramme: præ-protokol (baseline), ved centrifugestop (baseline + 1t15 min) og 1t30 min efter centrifugestop
|
ultralyd: antal lungekometer + lokalisering
|
præ-protokol (baseline), ved centrifugestop (baseline + 1t15 min) og 1t30 min efter centrifugestop
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Dominique Felten, MD, Armed Forces Biomedical Research Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dussault C, Gontier E, Verret C, Soret M, Boussuges A, Hedenstierna G, Montmerle-Borgdorff S. Hyperoxia and hypergravity are independent risk factors of atelectasis in healthy sitting humans: a pulmonary ultrasound and SPECT/CT study. J Appl Physiol (1985). 2016 Jul 1;121(1):66-77. doi: 10.1152/japplphysiol.00085.2016. Epub 2016 Apr 21.
- Borges JB, Hedenstierna G, Bergman JS, Amato MB, Avenel J, Montmerle-Borgdorff S. First-time imaging of effects of inspired oxygen concentration on regional lung volumes and breathing pattern during hypergravity. Eur J Appl Physiol. 2015 Feb;115(2):353-63. doi: 10.1007/s00421-014-3020-9. Epub 2014 Oct 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PDH1-SMO2-0714
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .