Atelektasebildung: Rolle der Überdruckatmung, Hyperoxie und Hypobarie
Einfluss von Hyperoxie und Hypobarie auf das Auftreten von Atelektasen und Milderung der Atelektasenbildung
Das primäre Ziel dieses Projektes ist es, weitere Erkenntnisse über die Physiologie der Flugatelektase und deren Prävention zu erlangen. Wir versuchen: 1) zu beurteilen, ob niedrige Überdruckatmung die Bildung von Atelektasen beim Menschen während der Exposition gegenüber Hyperoxie und +Gz-Beschleunigungen verhindern kann. 2) weitere Erkenntnisse über die Auswirkungen von Hypobarie auf die regionale Ventilation und Perfusion zu erlangen.
Ein sekundäres Ziel ist es, die Wirkung der Anti-G-Hosen-Inflation auf die Ventilation und die regionale Durchblutung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wirkung der Überdruckatmung auf die Lungenfunktion wird untersucht, wenn sie während der Exposition gegenüber Hyperoxie und +Gz-Beschleunigungen angewendet wird. Schwerpunkte sind Lungengewebekompression, Ventilation und regionale Perfusion. Zusätzlich wird der Einfluss der Hypobarie auf diese Parameter bewertet.
Diese Studie wird in Übereinstimmung mit der geänderten Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die Ethikkommission Ile-de-France III (ref. 3274) und die französische Nationale Agentur für Arzneimittelsicherheit ANSM haben das Protokoll genehmigt (Ref. ID RCB 2015-A00485-44 und ANSM 151046B-32).
Primäres Ziel Punkt 1: Versuche werden in einer Humanzentrifuge durchgeführt. Das Protokoll ahmt einen Routineflug in Friedenszeiten in Kampfflugzeugen nach und umfasst 1 Stunde 05 Minuten bei +1 GHz, gefolgt von einer 10-minütigen Exposition bei +1,4 bis +3,5 GHz. Die Probanden werden dieser Sequenz dreimal ausgesetzt und atmen bei einem Überdruck von 0, 5 oder 10 hPa. Zwei Gruppen von sechzehn gesunden männlichen Nichtrauchern, die Anti-G-Hosen tragen, werden untersucht und verglichen: Gruppe 1 atmet Luft, Gruppe 2 100 % O2.
Primäres Ziel Punkt 2: Die Versuche werden in einer Unterdruckkammer durchgeführt. Sechzehn gesunde, männliche, nicht rauchende Freiwillige werden vier Bedingungen ausgesetzt: 0 oder 15.000 Fuß Höhe, Atemluft oder 100 % O2. Die Protokolldauer beträgt 1h15min. Abhängig von den Ergebnissen der Experimente von Punkt 1 kann positiver Atemdruck angelegt werden.
Sekundäres Ziel: Experimente werden in einer Humanzentrifuge durchgeführt. Sechzehn gesunde männliche Nichtraucher-Freiwillige werden vier Bedingungen ausgesetzt: nicht aufgepumpte oder aufgepumpte Anti-G-Hosen (175 hPa), +1 oder +3,5 Gz für 3 min.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Brétigny-sur-Orge, Frankreich, 91 223
- Rekrutierung
- Armed Forces Biomedical Research Institute
-
Kontakt:
- Stephanie S Montmerle-Borgdorff, MD, PhD
- Telefonnummer: +33(1)78651249
- E-Mail: stephanie.montmerle@intradef.gouv.fr
-
Kontakt:
- Maquilon-Lefebvre David, nurse
- Telefonnummer: +33(1)78651091
- E-Mail: david.maquilon@intradef.gouv.fr
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Hauptermittler:
- Stephanie S Montmerle-Borgdorff, MD, PhD
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Unterermittler:
- Göran Hedenstierna, Pr, MD, PhD
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Unterermittler:
- João Batista Borges, MD, PhD
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Unterermittler:
- Caroline Dussault, PhD
-
Clamart, Frankreich, 92140
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Department of Radiology, Percy hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- normale Lungenfunktion durch Lungenfunktionstests überprüft.
- normales EKG
- normale klinische Untersuchung
Ziel 1 Ausschlusskriterien:
- Rauchen
- Kurzsichtigkeit
- Vorgeschichte von Herz- oder Lungenerkrankungen
- aktuelle medizinische Behandlung von Herz- oder Lungenerkrankungen
- Vorgeschichte von Rückenschmerzen oder Wirbelsäulentrauma oder -krankheit
- Ohrenentzündung
- schlechte Toleranz gegenüber +Gz-Beschleunigungen (G-induzierter Bewusstseinsverlust, Reisekrankheit)
- Klaustrophobie in der Zentrifugengondel
Ziel 2 Ausschlusskriterien:
- Rauchen
- Vorgeschichte von Herz- oder Lungenerkrankungen
- aktuelle medizinische Behandlung von Herz- oder Lungenerkrankungen
- Ohrenentzündung
- schlechte Verträglichkeit der Höhenkammer (15.000 ft): Ohrenschmerzen, Klaustrophobie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 100 % O2-Atmung
Hauptziel Punkt 1
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Experimental: Luft atmen
Hauptziel Punkt 1
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atelektasebildung (Wechsel zwischen Prä- und Postprotokoll)
Zeitfenster: Vorprotokoll (Grundlinie) und 1 h 30 min nach Zentrifugenstopp
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Computertomographie: Skala 0-5 für Größe und Lokalisation
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Vorprotokoll (Grundlinie) und 1 h 30 min nach Zentrifugenstopp
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Änderung der Lungenventilation zwischen 1 Gz, 1,6 Gz und 3,5 Gz
Zeitfenster: Vorprotokoll (Grundlinie), Grundlinie + 1 Std., Grundlinie +1 Std. 10 Min., Grundlinie + 1 Std. 15 Min
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elektrische Impedanztomographie: deltaZ auf Regions of Interest
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Vorprotokoll (Grundlinie), Grundlinie + 1 Std., Grundlinie +1 Std. 10 Min., Grundlinie + 1 Std. 15 Min
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Veränderung der Lungengewebedichte gegenüber der Grundlinie beim Stopp der Zentrifuge und 1 h 30 min nach dem Stopp
Zeitfenster: vor dem Protokoll (Basislinie), beim Zentrifugenstopp (Basislinie + 1 h 15 min) und 1 h 30 min nach dem Zentrifugenstopp
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Ultraschall: Anzahl Lungenkometen + Lokalisation
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vor dem Protokoll (Basislinie), beim Zentrifugenstopp (Basislinie + 1 h 15 min) und 1 h 30 min nach dem Zentrifugenstopp
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Dominique Felten, MD, Armed Forces Biomedical Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dussault C, Gontier E, Verret C, Soret M, Boussuges A, Hedenstierna G, Montmerle-Borgdorff S. Hyperoxia and hypergravity are independent risk factors of atelectasis in healthy sitting humans: a pulmonary ultrasound and SPECT/CT study. J Appl Physiol (1985). 2016 Jul 1;121(1):66-77. doi: 10.1152/japplphysiol.00085.2016. Epub 2016 Apr 21.
- Borges JB, Hedenstierna G, Bergman JS, Amato MB, Avenel J, Montmerle-Borgdorff S. First-time imaging of effects of inspired oxygen concentration on regional lung volumes and breathing pattern during hypergravity. Eur J Appl Physiol. 2015 Feb;115(2):353-63. doi: 10.1007/s00421-014-3020-9. Epub 2014 Oct 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- PDH1-SMO2-0714
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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