Vorming van atelectase: rol van positieve drukademhaling, hyperoxie en hypobarie
Invloed van hyperoxie en hypobarie op het optreden van atelectase en beperking van de vorming van atelectase
Het primaire doel van dit project is om meer kennis te verwerven over de fysiologie van vluchtatelectase en de preventie ervan. We proberen: 1) te beoordelen of lage niveaus van positieve drukademhaling de vorming van atelectase bij mensen kunnen voorkomen tijdens blootstelling aan hyperoxie en +Gz-versnellingen. 2) meer kennis opdoen over de effecten van hypobarie op regionale ventilatie en perfusie.
Een secundair doel is het evalueren van het effect van anti-G-broekinflatie op ventilatie en regionale perfusie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het effect van ademhaling met positieve druk op de longfunctie wordt bestudeerd, wanneer toegepast tijdens blootstelling aan hyperoxie en +Gz-versnellingen. De focus ligt op longweefselcompressie, ventilatie en regionale perfusie. Daarnaast wordt de invloed van hypobarie op deze parameters beoordeeld.
Deze studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de gewijzigde Verklaring van Helsinki. De ethische commissie Ile-de-France III (ref. 3274) en het Franse Nationale Agentschap voor Drugsveiligheid ANSM hebben het protocol goedgekeurd (ref. ID RCB 2015-A00485-44 en ANSM 151046B-32).
Hoofddoel punt 1: Experimenten worden uitgevoerd in een menselijke centrifuge. Het protocol bootst een routinevlucht in vredestijd in gevechtsvliegtuigen na en omvat 1 uur en 5 minuten bij +1 Gz, gevolgd door 10 minuten blootstelling aan +1,4 tot +3,5 Gz. Proefpersonen worden drie keer blootgesteld aan deze reeks, waarbij ze ademen bij positieve drukniveaus van 0, 5 of 10 hPa. Twee groepen van zestien gezonde mannelijke niet-rokende vrijwilligers, die een anti-G-broek dragen, worden bestudeerd en vergeleken: groep 1 ademt lucht, groep 2 100% O2.
Primair doel, item 2: Experimenten worden uitgevoerd in een hypobare kamer. Zestien gezonde mannelijke, niet-rokende vrijwilligers worden blootgesteld aan vier omstandigheden: 0 of 15.000 ft hoogte, ademlucht of 100% O2. De duur van het protocol is 1u15min. Positieve ademhalingsdruk kan worden toegepast afhankelijk van de resultaten van de experimenten van item 1.
Nevendoelstelling: Experimenten worden uitgevoerd in een menselijke centrifuge. Zestien gezonde mannelijke niet-rokende vrijwilligers worden blootgesteld aan vier condities: niet-opgeblazen of opgeblazen anti-G-broek (175 hPa), +1 of +3,5 Gz gedurende 3 minuten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stephanie S Montmerle-Borgdorff, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33(1)78651249
- E-mail: stephanie.montmerle@intradef.gouv.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Catherine Verret, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33(1)78651115
- E-mail: catherine.verret@intradef.gouv.fr
Studie Locaties
-
-
-
Brétigny-sur-Orge, Frankrijk, 91 223
- Werving
- Armed Forces Biomedical Research Institute
-
Contact:
- Stephanie S Montmerle-Borgdorff, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33(1)78651249
- E-mail: stephanie.montmerle@intradef.gouv.fr
-
Contact:
- Maquilon-Lefebvre David, nurse
- Telefoonnummer: +33(1)78651091
- E-mail: david.maquilon@intradef.gouv.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephanie S Montmerle-Borgdorff, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Göran Hedenstierna, Pr, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- João Batista Borges, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Caroline Dussault, PhD
-
Clamart, Frankrijk, 92140
- Actief, niet wervend
- Department of Radiology, Percy hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- normale longfunctie gecontroleerd door longfunctietesten.
- normaal ECG
- normaal klinisch onderzoek
Doel 1 uitsluitingscriteria:
- roken
- bijziendheid
- medische voorgeschiedenis van hart- of longziekte
- huidige medische behandeling voor hart- of longziekte
- medische voorgeschiedenis van rugpijn of ruggengraattrauma of -ziekte
- otitis
- slechte tolerantie voor +Gz-versnellingen (G-geïnduceerd bewustzijnsverlies, bewegingsziekte)
- claustrofobie in de centrifugegondel
Streven naar 2 uitsluitingscriteria:
- roken
- medische voorgeschiedenis van hart- of longziekte
- huidige medische behandeling voor hart- of longziekte
- otitis
- slechte tolerantie voor de hoogtekamer (15.000 ft): oorpijn, claustrofobie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 100% O2-ademhaling
Hoofddoel, punt 1
|
|
|
Experimenteel: Lucht ademen
Hoofddoel, punt 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vorming van atelectase (wisseling tussen pre- en post-protocol)
Tijdsspanne: pre-protocol (baseline) en 1u30 min na stoppen van de centrifuge
|
computertomografie: schaal 0-5 voor grootte en lokalisatie
|
pre-protocol (baseline) en 1u30 min na stoppen van de centrifuge
|
|
verandering in longventilatie tussen 1 Gz, 1,6 Gz en 3,5 Gz
Tijdsspanne: pre-protocol (baseline), baseline + 1u, baseline +1u10 min, baseline +1u15 min
|
elektrische impedantietomografie: deltaZ op interessegebieden
|
pre-protocol (baseline), baseline + 1u, baseline +1u10 min, baseline +1u15 min
|
|
verandering in de dichtheid van longweefsel ten opzichte van de uitgangswaarde bij het stoppen van de centrifuge en 1 uur en 30 minuten na het stoppen
Tijdsspanne: pre-protocol (baseline), bij centrifugestop (baseline + 1u15 min) en 1u30 min na centrifugestop
|
echografie: aantal longkometen + lokalisatie
|
pre-protocol (baseline), bij centrifugestop (baseline + 1u15 min) en 1u30 min na centrifugestop
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Dominique Felten, MD, Armed Forces Biomedical Research Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dussault C, Gontier E, Verret C, Soret M, Boussuges A, Hedenstierna G, Montmerle-Borgdorff S. Hyperoxia and hypergravity are independent risk factors of atelectasis in healthy sitting humans: a pulmonary ultrasound and SPECT/CT study. J Appl Physiol (1985). 2016 Jul 1;121(1):66-77. doi: 10.1152/japplphysiol.00085.2016. Epub 2016 Apr 21.
- Borges JB, Hedenstierna G, Bergman JS, Amato MB, Avenel J, Montmerle-Borgdorff S. First-time imaging of effects of inspired oxygen concentration on regional lung volumes and breathing pattern during hypergravity. Eur J Appl Physiol. 2015 Feb;115(2):353-63. doi: 10.1007/s00421-014-3020-9. Epub 2014 Oct 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PDH1-SMO2-0714
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .