Formazione di atelettasia: ruolo della respirazione a pressione positiva, iperossia e ipobaria
Influenza dell'iperossia e dell'ipobaria sull'occorrenza dell'atelettasia e sulla mitigazione della formazione dell'atelettasia
L'obiettivo principale di questo progetto è approfondire la conoscenza della fisiologia dell'atelettasia da volo e della sua prevenzione. Cerchiamo di: 1) valutare se bassi livelli di respirazione a pressione positiva possono prevenire la formazione di atelettasie negli esseri umani durante l'esposizione a iperossia e accelerazioni +Gz. 2) approfondire le conoscenze sugli effetti dell'ipobaria sulla ventilazione e sulla perfusione regionale.
Un obiettivo secondario è valutare l'effetto del gonfiaggio dei pantaloni anti-G sulla ventilazione e sulla perfusione regionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si sta studiando l'effetto della respirazione a pressione positiva sulla funzione polmonare, se applicata durante l'esposizione a iperossia e accelerazioni +Gz. L'attenzione è rivolta alla compressione del tessuto polmonare, alla ventilazione e alla perfusione regionale. Inoltre, viene valutata l'influenza dell'ipobaria su questi parametri.
Questo studio è condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki modificata. Il Comitato Etico Ile-de-France III (rif. 3274) e l'Agenzia nazionale francese per la sicurezza dei farmaci ANSM hanno approvato il protocollo (rif. ID RCB 2015-A00485-44 e ANSM 151046B-32).
Obiettivo primario, punto 1: Gli esperimenti sono condotti in una centrifuga umana. Il protocollo imita un volo di routine in tempo di pace su aerei da combattimento e include 1 ora e 5 minuti a +1 Gz seguiti da 10 minuti di esposizione da +1,4 a +3,5 Gz. I soggetti sono esposti tre volte a questa sequenza, respirando a livelli di pressione positiva di 0, 5 o 10 hPa. Vengono studiati e confrontati due gruppi di sedici volontari maschi sani non fumatori, che indossano pantaloni anti-G: il gruppo 1 respira aria, il gruppo 2 100% O2.
Obiettivo primario, punto 2: Gli esperimenti sono condotti in una camera ipobarica. Sedici volontari maschi sani non fumatori sono esposti a quattro condizioni: 0 o 15.000 piedi di altitudine, aria respirabile o 100% O2. La durata del protocollo è di 1h15min. La pressione respiratoria positiva può essere applicata a seconda dei risultati degli esperimenti del punto 1.
Obiettivo secondario: Gli esperimenti sono condotti in una centrifuga umana. Sedici volontari maschi sani non fumatori sono esposti a quattro condizioni: pantaloni anti-G non gonfiati o gonfiati (175 hPa), +1 o +3,5 Gz per 3 min.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brétigny-sur-Orge, Francia, 91 223
- Reclutamento
- Armed Forces Biomedical Research Institute
-
Contatto:
- Stephanie S Montmerle-Borgdorff, MD, PhD
- Numero di telefono: +33(1)78651249
- Email: stephanie.montmerle@intradef.gouv.fr
-
Contatto:
- Maquilon-Lefebvre David, nurse
- Numero di telefono: +33(1)78651091
- Email: david.maquilon@intradef.gouv.fr
-
Investigatore principale:
- Stephanie S Montmerle-Borgdorff, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Göran Hedenstierna, Pr, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- João Batista Borges, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Caroline Dussault, PhD
-
Clamart, Francia, 92140
- Attivo, non reclutante
- Department of Radiology, Percy hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- funzionalità polmonare normale controllata da test di funzionalità polmonare.
- ECG normale
- normale esame clinico
Criteri di esclusione Obiettivo 1:
- fumare
- miopia
- storia medica passata di malattie cardiache o polmonari
- cure mediche in corso per malattie cardiache o polmonari
- storia medica passata di mal di schiena o trauma o malattia della colonna vertebrale
- otite
- cattiva tolleranza alle accelerazioni + Gz (perdita di coscienza indotta da G, cinetosi)
- claustrofobia nella gondola centrifuga
Criteri di esclusione Obiettivo 2:
- fumare
- storia medica passata di malattie cardiache o polmonari
- cure mediche in corso per malattie cardiache o polmonari
- otite
- cattiva tolleranza alla camera di altitudine (15.000 piedi): dolore all'orecchio, claustrofobia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Respirazione 100% O2
Scopo primario, punto 1
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Sperimentale: Respirazione dell'aria
Scopo primario, punto 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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formazione di atelectasie (cambiamento tra pre e post protocollo)
Lasso di tempo: pre-protocollo (basale) e 1h30 min dopo l'arresto della centrifuga
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tomografia computerizzata: scala 0-5 per dimensioni e localizzazione
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pre-protocollo (basale) e 1h30 min dopo l'arresto della centrifuga
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variazione della ventilazione polmonare tra 1 Gz, 1,6 Gz e 3,5 Gz
Lasso di tempo: pre-protocollo (basale), basale + 1 ora, basale +1h10 min, basale +1h15 min
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tomografia ad impedenza elettrica: deltaZ sulle regioni di interesse
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pre-protocollo (basale), basale + 1 ora, basale +1h10 min, basale +1h15 min
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variazione della densità del tessuto polmonare rispetto al basale all'arresto della centrifuga e 1h30 min dopo l'arresto
Lasso di tempo: prima del protocollo (basale), all'arresto della centrifuga (basale + 1h15 min) e 1h30 min dopo l'arresto della centrifuga
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ecografia: numero di comete polmonari + localizzazione
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prima del protocollo (basale), all'arresto della centrifuga (basale + 1h15 min) e 1h30 min dopo l'arresto della centrifuga
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Dominique Felten, MD, Armed Forces Biomedical Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dussault C, Gontier E, Verret C, Soret M, Boussuges A, Hedenstierna G, Montmerle-Borgdorff S. Hyperoxia and hypergravity are independent risk factors of atelectasis in healthy sitting humans: a pulmonary ultrasound and SPECT/CT study. J Appl Physiol (1985). 2016 Jul 1;121(1):66-77. doi: 10.1152/japplphysiol.00085.2016. Epub 2016 Apr 21.
- Borges JB, Hedenstierna G, Bergman JS, Amato MB, Avenel J, Montmerle-Borgdorff S. First-time imaging of effects of inspired oxygen concentration on regional lung volumes and breathing pattern during hypergravity. Eur J Appl Physiol. 2015 Feb;115(2):353-63. doi: 10.1007/s00421-014-3020-9. Epub 2014 Oct 17.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- PDH1-SMO2-0714
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