Формирование ателектаза: роль дыхания с положительным давлением, гипероксии и гипобарии
Влияние гипероксии и гипобарии на возникновение ателектазов и смягчение их последствий
Основная цель этого проекта - получить дополнительные знания о физиологии летательного ателектаза и его профилактике. Мы стремимся: 1) оценить, могут ли низкие уровни дыхания с положительным давлением предотвратить образование ателектазов у людей во время воздействия гипероксии и +Gz-ускорений. 2) получить дополнительные сведения о влиянии гипобарии на регионарную вентиляцию и перфузию.
Второй целью является оценка влияния надувания брюк против перегрузки на вентиляцию и региональную перфузию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изучается влияние дыхания с положительным давлением на функцию легких при воздействии гипероксии и +Gz-ускорений. Основное внимание уделяется компрессии легочной ткани, вентиляции и региональной перфузии. Кроме того, оценивается влияние гипобарии на эти параметры.
Это исследование проводится в соответствии с измененной Хельсинкской декларацией. Комитет по этике Иль-де-Франс III (ref. 3274) и Французское национальное агентство по безопасности лекарственных средств ANSM одобрили протокол (ref. ID RCB 2015-A00485-44 и ANSM 151046B-32).
Основная цель, пункт 1: Эксперименты проводятся в человеческой центрифуге. Протокол имитирует обычный полет мирного времени на боевом самолете и включает в себя 1 час 05 минут при частоте +1 ГГц с последующим 10-минутным воздействием частот от +1,4 до +3,5 ГГц. Субъекты подвергаются этой последовательности три раза, дыша при положительном давлении 0, 5 или 10 гПа. Исследованы и сравнены две группы из шестнадцати здоровых некурящих мужчин-добровольцев, одетых в брюки анти-G: 1-я группа дышит воздухом, 2-я группа 100% О2.
Основная цель, п.2: Опыты проводятся в барокамере. Шестнадцать здоровых некурящих мужчин-добровольцев подвергаются воздействию четырех условий: высота над уровнем моря 0 или 15 000 футов, воздух для дыхания или 100% O2. Продолжительность протокола 1 час 15 минут. Положительное давление дыхания может быть применено в зависимости от результатов опытов пункта 1.
Второстепенная цель: эксперименты проводятся в человеческой центрифуге. Шестнадцать здоровых некурящих мужчин-добровольцев подвергаются воздействию четырех условий: ненадутые или надутые анти-G брюки (175 гПа), +1 или +3,5 Gz в течение 3 мин.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brétigny-sur-Orge, Франция, 91 223
- Рекрутинг
- Armed Forces Biomedical Research Institute
-
Контакт:
- Stephanie S Montmerle-Borgdorff, MD, PhD
- Номер телефона: +33(1)78651249
- Электронная почта: stephanie.montmerle@intradef.gouv.fr
-
Контакт:
- Maquilon-Lefebvre David, nurse
- Номер телефона: +33(1)78651091
- Электронная почта: david.maquilon@intradef.gouv.fr
-
Главный следователь:
- Stephanie S Montmerle-Borgdorff, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Göran Hedenstierna, Pr, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- João Batista Borges, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Caroline Dussault, PhD
-
Clamart, Франция, 92140
- Активный, не рекрутирующий
- Department of Radiology, Percy hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- нормальная функция легких, проверенная тестами функции легких.
- нормальная ЭКГ
- нормальный клинический осмотр
Критерии исключения цели 1:
- курение
- близорукость
- история болезни сердца или легких в прошлом
- текущее лечение болезней сердца или легких
- прошлые медицинские истории болей в спине или травмы или заболевания позвоночника
- отит
- плохая переносимость ускорений +Gz (потеря сознания, вызванная перегрузкой, укачивание)
- клаустрофобия в гондоле центрифуги
Критерии исключения цели 2:
- курение
- история болезни сердца или легких в прошлом
- текущее лечение болезней сердца или легких
- отит
- плохая переносимость барокамеры (15 000 футов): боль в ушах, клаустрофобия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 100%O2 дыхание
Основная цель, пункт 1
|
|
|
Экспериментальный: Дыхание воздухом
Основная цель, пункт 1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
формирование ателектаза (переход между пре- и постпротоколом)
Временное ограничение: до протокола (базовый уровень) и через 1 ч 30 мин после остановки центрифуги
|
компьютерная томография: шкала 0-5 для размера и локализации
|
до протокола (базовый уровень) и через 1 ч 30 мин после остановки центрифуги
|
|
изменение легочной вентиляции между 1 Gz, 1,6 Gz и 3,5 Gz
Временное ограничение: предварительный протокол (базовый уровень), базовый уровень + 1 час, базовый уровень + 1 ч 10 мин, базовый уровень + 1 ч 15 мин
|
электроимпедансная томография: deltaZ на исследуемых участках
|
предварительный протокол (базовый уровень), базовый уровень + 1 час, базовый уровень + 1 ч 10 мин, базовый уровень + 1 ч 15 мин
|
|
изменение плотности легочной ткани по сравнению с исходным уровнем при остановке центрифуги и через 1 ч 30 мин после остановки
Временное ограничение: до протокола (исходный уровень), при остановке центрифуги (исходный уровень + 1 ч 15 мин) и через 1 ч 30 мин после остановки центрифуги
|
УЗИ: количество легочных комет + локализация
|
до протокола (исходный уровень), при остановке центрифуги (исходный уровень + 1 ч 15 мин) и через 1 ч 30 мин после остановки центрифуги
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Dominique Felten, MD, Armed Forces Biomedical Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dussault C, Gontier E, Verret C, Soret M, Boussuges A, Hedenstierna G, Montmerle-Borgdorff S. Hyperoxia and hypergravity are independent risk factors of atelectasis in healthy sitting humans: a pulmonary ultrasound and SPECT/CT study. J Appl Physiol (1985). 2016 Jul 1;121(1):66-77. doi: 10.1152/japplphysiol.00085.2016. Epub 2016 Apr 21.
- Borges JB, Hedenstierna G, Bergman JS, Amato MB, Avenel J, Montmerle-Borgdorff S. First-time imaging of effects of inspired oxygen concentration on regional lung volumes and breathing pattern during hypergravity. Eur J Appl Physiol. 2015 Feb;115(2):353-63. doi: 10.1007/s00421-014-3020-9. Epub 2014 Oct 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PDH1-SMO2-0714
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .