Formação de atelectasia: papel da respiração com pressão positiva, hiperóxia e hipobaria
Influência da Hiperóxia e Hipobaria na Ocorrência de Atelectasia e Mitigação da Formação de Atelectasia
O principal objetivo deste projeto é obter mais conhecimento sobre a fisiologia da atelectasia de voo e sua prevenção. Procuramos: 1) avaliar se baixos níveis de respiração com pressão positiva podem prevenir a formação de atelectasias em humanos durante a exposição à hiperóxia e acelerações +Gz. 2) aprofundar o conhecimento sobre os efeitos da hipobaria na ventilação e perfusão regionais.
Um objetivo secundário é avaliar o efeito da insuflação anti-calça G na ventilação e perfusão regional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O efeito da respiração com pressão positiva na função pulmonar está sendo estudado, quando aplicado durante a exposição à hiperóxia e acelerações +Gz. O foco está na compressão do tecido pulmonar, ventilação e perfusão regional. Além disso, avalia-se a influência da hipobaria nesses parâmetros.
Este estudo é conduzido de acordo com a Declaração emendada de Helsinki. O Comitê de Ética Ile-de-France III (ref. 3274) e a Agência Nacional Francesa de Segurança de Medicamentos ANSM aprovaram o protocolo (ref. ID RCB 2015-A00485-44 e ANSM 151046B-32).
Objetivo principal, item 1: Os experimentos são conduzidos em uma centrífuga humana. O protocolo imita um voo de rotina em tempo de paz em aeronaves de combate e inclui 1h05 min a +1Gz seguido de 10 min de exposição a +1,4 a +3,5Gz. Os indivíduos são expostos três vezes a esta sequência, respirando em níveis de pressão positiva de 0, 5 ou 10 hPa. Dois grupos de dezesseis homens saudáveis, não fumantes, voluntários, vestindo calças anti-G, são estudados e comparados: grupo 1 respira ar, grupo 2 100% O2.
Objetivo principal, item 2: Os experimentos são conduzidos em uma câmara hipobárica. Dezesseis voluntários saudáveis do sexo masculino, não fumantes, são expostos a quatro condições: 0 ou 15.000 pés de altitude, respirando ar ou 100% de O2. A duração do protocolo é de 1h15min. A pressão respiratória positiva pode ser aplicada dependendo dos resultados dos experimentos do item 1.
Objetivo secundário: Os experimentos são conduzidos em uma centrífuga humana. Dezesseis voluntários saudáveis do sexo masculino, não fumantes, são expostos a quatro condições: calças anti-G não infladas ou infladas (175 hPa), +1 ou +3,5 Gz por 3 min.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brétigny-sur-Orge, França, 91 223
- Recrutamento
- Armed Forces Biomedical Research Institute
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Contato:
- Stephanie S Montmerle-Borgdorff, MD, PhD
- Número de telefone: +33(1)78651249
- E-mail: stephanie.montmerle@intradef.gouv.fr
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Contato:
- Maquilon-Lefebvre David, nurse
- Número de telefone: +33(1)78651091
- E-mail: david.maquilon@intradef.gouv.fr
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Investigador principal:
- Stephanie S Montmerle-Borgdorff, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Göran Hedenstierna, Pr, MD, PhD
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Subinvestigador:
- João Batista Borges, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Caroline Dussault, PhD
-
Clamart, França, 92140
- Ativo, não recrutando
- Department of Radiology, Percy hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- função pulmonar normal verificada por testes de função pulmonar.
- ECG normal
- exame clínico normal
Objetivo 1 critérios de exclusão:
- fumar
- miopia
- história médica passada de doença cardíaca ou pulmonar
- tratamento médico atual para doença cardíaca ou pulmonar
- história médica passada de dor nas costas ou trauma ou doença na coluna
- otite
- má tolerância a acelerações +Gz (perda de consciência induzida por G, enjôo)
- claustrofobia na gôndola da centrífuga
Objetivo 2 critérios de exclusão:
- fumar
- história médica passada de doença cardíaca ou pulmonar
- tratamento médico atual para doença cardíaca ou pulmonar
- otite
- má tolerância à câmara de altitude (15.000 pés): dor de ouvido, claustrofobia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 100%O2 respirando
Objetivo principal, item 1
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Experimental: Respiração aérea
Objetivo principal, item 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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formação de atelectasia (mudança entre pré e pós-protocolo)
Prazo: pré-protocolo (linha de base) e 1h30 min após parada da centrífuga
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tomografia computadorizada: escala 0-5 para tamanho e localização
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pré-protocolo (linha de base) e 1h30 min após parada da centrífuga
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alteração na ventilação pulmonar entre 1 Gz, 1,6 Gz e 3,5 Gz
Prazo: pré-protocolo (linha de base), linha de base + 1h, linha de base +1h10 min, linha de base +1h15 min
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tomografia de impedância elétrica: deltaZ em regiões de interesse
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pré-protocolo (linha de base), linha de base + 1h, linha de base +1h10 min, linha de base +1h15 min
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alteração na densidade do tecido pulmonar desde a linha de base na parada da centrífuga e 1h30 min após a parada
Prazo: pré-protocolo (basal), na parada da centrífuga (basal + 1h15 min) e 1h30 min após parada da centrífuga
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ultrassom: número de cometas pulmonares + localização
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pré-protocolo (basal), na parada da centrífuga (basal + 1h15 min) e 1h30 min após parada da centrífuga
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dominique Felten, MD, Armed Forces Biomedical Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dussault C, Gontier E, Verret C, Soret M, Boussuges A, Hedenstierna G, Montmerle-Borgdorff S. Hyperoxia and hypergravity are independent risk factors of atelectasis in healthy sitting humans: a pulmonary ultrasound and SPECT/CT study. J Appl Physiol (1985). 2016 Jul 1;121(1):66-77. doi: 10.1152/japplphysiol.00085.2016. Epub 2016 Apr 21.
- Borges JB, Hedenstierna G, Bergman JS, Amato MB, Avenel J, Montmerle-Borgdorff S. First-time imaging of effects of inspired oxygen concentration on regional lung volumes and breathing pattern during hypergravity. Eur J Appl Physiol. 2015 Feb;115(2):353-63. doi: 10.1007/s00421-014-3020-9. Epub 2014 Oct 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PDH1-SMO2-0714
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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