- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03311386
Intrakraniální kolaterály u akutního iktu a klinického výsledku
Hodnocení kolaterálních cév u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou podstupujících trombolytickou terapii (klinická a radiologická studie)
Přehled studie
Detailní popis
Intrakraniální kolaterály Posouzení u akutní ischemické cévní mozkové příhody V klinické praxi neprogreduje růst infarktu vždy tak, aby zahrnoval celý rozsah cévní oblasti, i když se postižená intrakraniální tepna nedaří rekanalizovat. Předpokládá se, že za tento fenomén u akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS) je zodpovědná přítomnost a nábor různých kolaterálních kanálů. Tyto kolaterály mohou také hrát důležitou roli při ovlivňování bezpečnosti a účinnosti akutních revaskularizačních přístupů. Přestože krevní zásobení z leptomeningeálních kolaterál může dočasně udržovat ischemickou polostínu, perzistence a účinnost tohoto alternativního oběhového zásobení je nevyzpytatelná a nepředvídatelná. Některé kolaterály mohou časem zmizet (selhání kolaterálu); to je jeden z mechanismů odpovědných za klinické zhoršení po počátečním zlepšení.
Naopak lze pozorovat dramatické vymizení počátečních neurologických deficitů, i když se uzavřená intrakraniální arterie nerekanalizovala, což lze často přičíst rychlému zlepšení cerebrální perfuze prostřednictvím účinných kolaterálních drah (nábor kolaterálu). Proto může časové chování intrakraniálních kolaterál hrát důležitou roli při určování funkčního výsledku u pacientů s AIS.
CT angiografie (CTA) mozku se akutně provádí u pacientů s AIS před nebo bezprostředně po podání IV tkáňového aktivátoru plasminogenu (tPA). mrtvice (AIS) pacientů léčených intravenózní trombolýzou. Leptomeningeální kolaterály v AIS jsou dynamické, zejména během prvních několika hodin nebo dnů AIS.
U zvířat byly identifikovány 3 různé typy kolaterál: přechodné kolaterály, které bylo možné vidět bezprostředně po mrtvici a trvají méně než 90 minut; nestálé kolaterály, které zmizí po 90-150 minutách; a trvalé zajištění, které lze vidět po delší dobu.
Pacienti s dobrým kolaterálním průtokem vykazovali méně hypoperfundovanou tkáň a menší růst infarktu v zóně polostínu než pacienti se špatným kolaterálem. Byl nalezen vztah mezi dobrými časnými kolaterály na zobrazení před léčbou a menším objemem infarktu s lepšími výsledky.
Počáteční stav kolaterálního cirkulace na CTA před léčbou má také vliv na klinický efekt kolaterálního náboru v den 2 CTA.
Nicméně nábor kolaterálu se špatnými kolaterály před léčbou byl spojen se špatným funkčním výsledkem po 3 měsících a vyšším rizikem intrakraniálního krvácení.
Jeden pravděpodobný mechanismus, který opožděný kolaterální nábor vede k horším výsledkům, by mohl souviset s maximální vazodilatací v ischemické oblasti a s tím, jak může kolaterální nábor v přilehlých oblastech spustit fenomén podobný steal s následným rozšířením ischemického jádra. Další možný mechanismus by mohl souviset se selháním autoregulace v postižené cévní oblasti, vedoucí ke zvýšenému hyperperfuznímu poškození s vyšší pravděpodobností krvácení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71511
- Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient přicházející na pohotovost se symptomy odpovídajícími ischemické cévní mozkové příhodě.
- Věk > 18 let.
- Průkaz viditelné a symptomatické intrakraniální okluze na základní CT-angiografii (intrakraniální ICA, M1 MCA segment +/- intrakraniální ICA, proximální M2 MCA).
- Léčba IV tPA.
Kritéria vyloučení:
- Intrakraniální krvácení (ICH) zjištěné na základním CT.
- Předchozí střední až velká mozková příhoda v ipsilezionální hemisféře.
- Modifikovaná Rankinova škála > 2 na výchozí hodnotě.
- Nelze provést CT-angio kvůli nedávné odhadované clearance kreatininu eCCr<60 ml/min, alergii na kontrast nebo z jiných důvodů.
- Jakékoli terminální onemocnění (nepředpokládá se, že by pacient přežil > 1 rok).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti v AIS dostávají Actilyse
pacienti budou dostávat Actilyse intaravenózně v dávce 0,9 mg/kg jednou
|
trombolytická terapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
90denní funkční výsledek
Časové okno: 90 dní
|
90denní modifikované Rankinovo skóre (mRS) 0-2 nebo rovno modifikované Rankinově stupnici před mrtvicí. Modifikovaná Rankinova škála (mRS) Stupnice je od 0 do 6 0 - Žádné příznaky.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Časné neurologické zlepšení
Časové okno: 24 hodin
|
Definováno jako skóre „NIHSS“ škály mrtvice National Institutes of Health od 0 do 2 za 24 hodin nebo 8bodový pokles skóre NIHSS z výchozí hodnoty na 24 hodin. NIHSS se skládá z 11 položek, z nichž každá hodnotí specifickou schopnost mezi 0 a 4. U každé položky skóre 0 obvykle označuje normální funkci v této specifické schopnosti, 0 Žádné příznaky mrtvice 1-4 Menší mrtvice 5-15 Střední zdvih 16-20 Střední až těžký zdvih 21-42 Těžký zdvih |
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Essam Darwish, Professor, Assiut University
- Ředitel studie: Ahmed Hamdy, Ass.Prof, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Collaterals and acute stroke
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .