- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03311386
Intrakranielle Sicherheiten bei akutem Schlaganfall und klinisches Ergebnis
Bewertung von Kollateralgefäßen bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die eine thrombolytische Therapie erhalten (klinische und radiologische Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intrakranielle Kollateralen Beurteilung bei akutem ischämischem Schlaganfall In der klinischen Praxis schreitet das Infarktwachstum nicht immer voran, um das gesamte Gefäßterritorium einzubeziehen, selbst wenn die betroffene intrakranielle Arterie nicht rekanalisiert wird. Es wird angenommen, dass das Vorhandensein und die Rekrutierung verschiedener Kollateralkanäle für dieses Phänomen beim akuten ischämischen Schlaganfall (AIS) verantwortlich sind. Diese Kollateralen können auch eine wichtige Rolle bei der Beeinflussung der Sicherheit und Wirksamkeit akuter Revaskularisierungsansätze spielen. Obwohl die Blutversorgung aus den leptomeningealen Kollateralen die ischämische Penumbra vorübergehend aufrechterhalten kann, ist die Persistenz und Wirksamkeit dieser alternativen Kreislaufversorgung unregelmäßig und unvorhersehbar. Einige Sicherheiten können im Laufe der Zeit verschwinden (Sicherheitenversagen); dies ist einer der Mechanismen, die für die klinische Verschlechterung nach anfänglicher Besserung verantwortlich sind.
Umgekehrt kann eine dramatische Auflösung anfänglicher neurologischer Defizite beobachtet werden, obwohl die verschlossene intrakranielle Arterie nicht rekanalisiert wurde, was häufig auf die schnelle Verbesserung der zerebralen Perfusion über wirksame kollaterale Wege (kollaterale Rekrutierung) zurückzuführen ist. Daher kann das zeitliche Verhalten von intrakraniellen Kollateralen eine wichtige Rolle bei der Bestimmung des funktionellen Ergebnisses bei AIS-Patienten spielen.
Eine CT-Angiographie (CTA) des Gehirns wird bei AIS-Patienten vor oder unmittelbar nach der intravenösen Verabreichung von Gewebe-Plasminogen-Aktivator (tPA) akut durchgeführt Schlaganfall (AIS)-Patienten, die mit intravenöser Thrombolyse behandelt werden. Leptomeningeale Kollateralen bei AIS sind dynamisch, insbesondere während der ersten paar Stunden oder Tage von AIS.
Bei Tieren wurden 3 verschiedene Arten von Kollateralen identifiziert: vorübergehende Kollateralen, die unmittelbar nach dem Schlaganfall zu sehen waren und weniger als 90 Minuten andauern; unbeständige Sicherheiten, die nach 90-150 Minuten verschwinden; und dauerhafte Sicherheiten, die über längere Zeiträume gesehen werden können.
Patienten mit gutem Kollateralfluss zeigten weniger hypoperfundiertes Gewebe und weniger Infarktwachstum innerhalb der Halbschattenzone als Patienten mit schlechter Kollateralität. Es besteht ein Zusammenhang zwischen guten frühen Kollateralen bei der Bildgebung vor der Behandlung und einem kleineren Infarktvolumen mit besseren Ergebnissen.
Der Anfangszustand des kollateralen Kreislaufs auf dem CTA vor der Behandlung hat auch Einfluss auf die klinische Wirkung der kollateralen Rekrutierung auf den CTA von Tag 2.
Die Rekrutierung von Kollateralen mit schlechten Kollateralen vor der Behandlung war jedoch mit einem schlechten funktionellen Ergebnis nach 3 Monaten und einem höheren Risiko einer intrakraniellen Blutung verbunden.
Ein plausibler Mechanismus, der eine verzögerte Kollateralrekrutierung zu schlechteren Ergebnissen führt, könnte mit der maximalen Vasodilatation im ischämischen Bereich zusammenhängen und wie die Kollateralrekrutierung in den angrenzenden Regionen ein stehlenähnliches Phänomen mit daraus resultierender Expansion des ischämischen Kerns auslösen kann. Ein weiterer möglicher Mechanismus könnte mit einer fehlgeschlagenen Autoregulation im betroffenen Gefäßgebiet zusammenhängen, was zu einem erhöhten Hyperperfusionsschaden mit einer höheren Blutungswahrscheinlichkeit führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 71511
- Assiut University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der sich mit Symptomen eines ischämischen Schlaganfalls in der Notaufnahme vorstellt.
- Alter > 18 Jahre.
- Nachweis einer sichtbaren und symptomatischen intrakraniellen Okklusion bei Baseline-CT-Angiographie (intrakranielle ICA, M1-MCA-Segment +/- intrakranielle ICA, proximale M2-MCA).
- Behandlung mit IV tPA.
Ausschlusskriterien:
- Intrakranielle Blutung (ICH) identifiziert auf Baseline-CT.
- Früherer mäßiger bis schwerer Schlaganfall in der ipsiläsionalen Hemisphäre.
- Modifizierte Rankin-Skala > 2 zu Studienbeginn.
- Aufgrund einer kürzlich geschätzten Kreatinin-Clearance eCCr < 60 ml/min, einer Kontrastmittelallergie oder aus anderen Gründen kann keine CT-Angio durchgeführt werden.
- Jede unheilbare Krankheit (es wird nicht erwartet, dass der Patient > 1 Jahr überlebt).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit AIS, die Actilyse erhalten
Die Patienten erhalten Actilyse einmal intravenös in einer Dosis von 0,9 mg/kg
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thrombolytische Therapie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelles Ergebnis nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
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Modifizierter Rankin-Score (mRS) nach 90 Tagen 0–2 oder gleich der modifizierten Rankin-Skala vor dem Schlaganfall Modifizierte Rankin-Skala (mRS) Die Skala reicht von 0–6 0 – Keine Symptome.
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Frühe neurologische Besserung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Definiert als „NIHSS“-Score der National Institutes of Health Stroke Scale von 0 bis 2 nach 24 Stunden oder ein Rückgang des NIHSS-Scores um 8 Punkte vom Ausgangswert bis 24 Stunden. Das NIHSS besteht aus 11 Items, von denen jedes eine spezifische Fähigkeit zwischen 0 und 4 bewertet. Für jedes Item zeigt eine Punktzahl von 0 typischerweise eine normale Funktion dieser spezifischen Fähigkeit an, 0 keine Schlaganfallsymptome 1-4 leichter Schlaganfall 5-15 Mittelschwerer Schlaganfall 16-20 Mittelschwerer bis schwerer Schlaganfall 21-42 Schwerer Schlaganfall |
24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Essam Darwish, Professor, Assiut University
- Studienleiter: Ahmed Hamdy, Ass.Prof, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Collaterals and acute stroke
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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