- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03311386
Intrakranielle sikkerheter ved akutt hjerneslag og klinisk utfall
Evaluering av kollaterale kar hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som får trombolytisk terapi (klinisk og radiologisk studie)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intrakranielle kollateraler Vurdering ved akutt iskemisk hjerneslag I klinisk praksis utvikler infarktveksten seg ikke alltid til å involvere hele omfanget av det vaskulære territoriet, selv om den berørte intrakraniale arterien ikke klarer å rekanalisere. Tilstedeværelsen og rekrutteringen av ulike sivile kanaler antas å være ansvarlige for dette fenomenet ved akutt iskemisk hjerneslag (AIS). Disse sikkerhetene kan også spille en viktig rolle i å påvirke sikkerheten og effekten av akutte revaskulariseringstilnærminger. Selv om blodtilførselen fra de leptomeningeale kollateralene midlertidig kan opprettholde den iskemiske penumbra, er utholdenheten og effektiviteten til denne alternative sirkulasjonsforsyningen uberegnelig og uforutsigbar. Noen sikkerheter kan forsvinne over tid (sikkerhetssvikt); dette er en av mekanismene som er ansvarlige for klinisk forverring etter første forbedring.
Motsatt kan dramatisk oppløsning av initiale nevrologiske mangler sees selv om den okkluderte intrakraniale arterien ikke rekanaliserte, ofte tilskrives den raske forbedringen av cerebral perfusjon via effektive kollaterale veier (collateral rekruttering). Derfor kan den tidsmessige oppførselen til intrakranielle kollateraler spille en viktig rolle i å bestemme det funksjonelle resultatet hos AIS-pasienter.
CT-angiografi (CTA) av hjernen utføres akutt hos AIS-pasienter før eller umiddelbart etter administrering av IV vevsplasminogenaktivator (tPA) Alberta Stroke Program Early CT (ASPECTS) leptomeningeal collaterals score på CT-angiografi hjelper med å prognostisere funksjonelt utfall ved akutt iskemisk slagpasienter (AIS) behandlet med intravenøs trombolyse. Leptomeningeal collateraler i AIS er dynamiske, spesielt i løpet av de første timene eller dagene med AIS.
Hos dyr er det identifisert 3 forskjellige typer sikkerheter: forbigående sikkerheter som kunne sees umiddelbart etter slaget og varer mindre enn 90 minutter; permanente sikkerheter som forsvinner etter 90-150 minutter; og vedvarende sikkerheter, som kan sees i lengre perioder.
Pasienter med god kollateralstrøm viste mindre hypoperfusert vev og mindre infarktvekst innenfor penumbrasonen enn de med dårlig kollateral. Det er funnet en sammenheng mellom gode tidlige sikkerheter ved forbehandlingsavbildning og mindre infarktvolum med bedre utfall.
Den opprinnelige tilstanden til sirkulasjonssirkulasjonen på forbehandlings-CTA har også betydning for den kliniske effekten av sirkulasjonsrekruttering på dag 2-CTA.
Imidlertid var collateral rekruttering med dårlige sikkerheter før behandling assosiert med dårlig funksjonelt resultat etter 3 måneder og høyere risiko for intrakraniell blødning.
En plausibel mekanisme som forsinket collateral rekruttering fører til dårligere utfall kan være relatert til den maksimale vasodilatasjonen i det iskemiske området og hvordan collateral rekruttering i de tilstøtende regionene kan utløse et steal-lignende fenomen med resulterende utvidelse av den iskemiske kjernen. En annen mulig mekanisme kan være relatert til mislykket autoregulering i det berørte vaskulære territoriet, noe som fører til økt hyperperfusjonsskade med større sjanse for blødning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71511
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som presenterer akuttmottaket med symptomer forenlig med iskemisk hjerneslag.
- Alder > 18 år.
- Bevis for en synlig og symptomatisk intrakraniell okklusjon ved baseline CT-angiografi (intrakraniell ICA, M1 MCA segment +/- intrakraniell ICA, proksimal M2 MCA).
- Behandling med IV tPA.
Ekskluderingskriterier:
- Intrakraniell blødning (ICH) identifisert på baseline CT.
- Tidligere moderat til stort slag i ipsilesional hemisfære.
- Modifisert Rankin-skala > 2 ved baseline.
- Kan ikke få utført CT-angio på grunn av nylig estimert kreatininclearance eCCr<60 ml/min, kontrastallergi eller andre årsaker.
- Eventuell terminal sykdom (pasient forventes ikke å overleve > 1 år).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter i AIS som mottar actilyse
Pasientene vil få Actilyse intravenøst i en dose på 0,9 mg/kg én gang
|
trombolytisk terapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
90-dagers funksjonelt resultat
Tidsramme: 90 dager
|
90-dagers modifisert Rankin Score (mRS) 0-2 eller lik den pre-slag modifiserte Rankin-skalaen han Modified Rankin Scale (mRS) Skalaen går fra 0-6 0 - Ingen symptomer.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidlig nevrologisk bedring
Tidsramme: 24 timer
|
Definert som The National Institutes of Health Stroke Scale-score "NIHSS" på 0 til 2 ved 24 timer eller et 8-punkts fall i NIHSS-score fra baseline til 24 timer. NIHSS er sammensatt av 11 elementer, som hver skårer en spesifikk evne mellom 0 og 4. For hvert element indikerer en score på 0 normalt normal funksjon i den spesifikke evnen, 0 Ingen hjerneslagsymptomer 1-4 Mindre hjerneslag 5-15 Moderat slag 16-20 Moderat til alvorlig slag 21-42 Alvorlig slag |
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Essam Darwish, Professor, Assiut University
- Studieleder: Ahmed Hamdy, Ass.Prof, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Collaterals and acute stroke
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .