- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03311386
Collaterali intracranici nell'ictus acuto e nell'esito clinico
Valutazione dei vasi collaterali in pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a terapia trombolitica (studio clinico e radiologico)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Collaterali intracranici Valutazione nell'ictus ischemico acuto Nella pratica clinica, la crescita dell'infarto non sempre progredisce fino a coinvolgere l'intera estensione del territorio vascolare, anche se l'arteria intracranica interessata non riesce a ricanalizzarsi. Si ritiene che la presenza e il reclutamento di vari canali collaterali siano responsabili di questo fenomeno nell'ictus ischemico acuto (AIS). Questi collaterali possono anche svolgere un ruolo importante nell'influenzare la sicurezza e l'efficacia degli approcci di rivascolarizzazione acuta. Sebbene l'afflusso di sangue dai collaterali leptomeningei possa temporaneamente mantenere la penombra ischemica, la persistenza e l'efficacia di questo apporto circolatorio alternativo è irregolare e imprevedibile. Alcune garanzie possono scomparire nel tempo (fallimento delle garanzie); questo è uno dei meccanismi responsabili del deterioramento clinico successivo al miglioramento iniziale.
Al contrario, la risoluzione drammatica dei deficit neurologici iniziali può essere vista anche se l'arteria intracranica occlusa non ha ricanalizzato, spesso attribuibile al rapido miglioramento della perfusione cerebrale attraverso percorsi collaterali efficaci (reclutamento collaterale). Pertanto, il comportamento temporale dei collaterali intracranici può svolgere un ruolo importante nel determinare l'esito funzionale nei pazienti con AIS.
L'angiografia TC (CTA) del cervello viene eseguita in fase acuta nei pazienti affetti da AIS prima o immediatamente dopo la somministrazione dell'attivatore tissutale del plasminogeno (tPA) per via endovenosa ictus (AIS) trattati con trombolisi endovenosa. I collaterali leptomeningei nell'AIS sono dinamici, specialmente durante le prime ore o giorni di AIS.
Negli animali sono stati identificati 3 diversi tipi di collaterali: collaterali transitori che potrebbero essere visti immediatamente dopo l'ictus e durare meno di 90 minuti; collaterali impermanenti che scompaiono dopo 90-150 minuti; e collaterali persistenti, che possono essere visti per periodi più lunghi.
I pazienti con un buon flusso collaterale hanno mostrato meno tessuto ipoperfuso e una minore crescita dell'infarto all'interno della zona di penombra rispetto a quelli con scarso collaterale. È stata trovata una relazione tra buoni collaterali precoci sull'imaging pretrattamento e un volume di infarto più piccolo con risultati migliori.
Lo stato iniziale della circolazione collaterale nella CTA pretrattamento influisce anche sull'effetto clinico del reclutamento collaterale nel giorno 2 CTA.
Tuttavia, il reclutamento collaterale con scarse garanzie prima del trattamento era associato a scarso esito funzionale a 3 mesi ea un rischio più elevato di emorragia intracranica.
Un meccanismo plausibile che ritarda il reclutamento collaterale porta a esiti peggiori potrebbe essere correlato alla massima vasodilatazione nell'area ischemica e al modo in cui il reclutamento collaterale nelle regioni adiacenti può innescare un fenomeno simile al furto con conseguente espansione del nucleo ischemico. Un altro possibile meccanismo potrebbe essere correlato alla mancata autoregolazione nel territorio vascolare interessato, che porta a un aumento del danno da iperperfusione con una maggiore possibilità di sanguinamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71511
- Assiut University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente che si presenta al pronto soccorso con sintomi compatibili con ictus ischemico.
- Età > 18 anni.
- Evidenza di un'occlusione intracranica visibile e sintomatica all'angiografia TC basale (ICA intracranica, segmento M1 MCA +/- ICA intracranica, MCA prossimale M2).
- Trattamento con tPA IV.
Criteri di esclusione:
- Emorragia intracranica (ICH) identificata alla TC basale.
- Precedente ictus da moderato a ampio nell'emisfero ipsilesionale.
- Scala Rankin modificata > 2 al basale.
- Impossibile eseguire l'angio-TC a causa della recente stima della clearance della creatinina eCCr<60 ml/min, allergia al mezzo di contrasto o altri motivi.
- Qualsiasi malattia terminale (paziente con previsione di sopravvivenza > 1 anno).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti in AIS che ricevono actilyse
i pazienti riceveranno actilyse per via endovenosa in una dose di 0,9 mg/kg una volta
|
terapia trombolitica
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultato funzionale a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Punteggio Rankin modificato a 90 giorni (mRS) 0-2 o uguale alla scala Rankin modificata prima dell'ictus a Scala Rankin modificata (mRS) La scala va da 0-6 0 - Nessun sintomo.
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: 24 ore
|
Definito come il punteggio "NIHSS" della National Institutes of Health Stroke Scale da 0 a 2 a 24 ore o un calo di 8 punti nel punteggio NIHSS dal basale a 24 ore. Il NIHSS è composto da 11 item, ognuno dei quali assegna un punteggio a un'abilità specifica tra 0 e 4. Per ogni item, un punteggio pari a 0 indica tipicamente una funzione normale in quella specifica abilità, 0 Nessun sintomo di ictus 1-4 Ictus minore 5-15 Ictus moderato 16-20 Ictus da moderato a grave 21-42 Ictus grave |
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Essam Darwish, Professor, Assiut University
- Direttore dello studio: Ahmed Hamdy, Ass.Prof, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Collaterals and acute stroke
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .