- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03311386
Akuutin aivohalvauksen ja kliinisen lopputuloksen kallonsisäiset sivuvaikutukset
Akuuttia iskeemistä aivohalvausta saavien potilaiden trombolyyttistä hoitoa saavien sivusuonten arviointi (kliininen ja radiologinen tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kallonsisäiset kollateraalit Arvio akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa Kliinisessä käytännössä infarktin kasvu ei aina etene niin, että se kattaa koko vaskulaarisen alueen, vaikka sairastunut kallonsisäinen valtimo ei onnistuisi uudelleenkanavaamisessa. Erilaisten sivukanavien läsnäolon ja värväämisen uskotaan olevan vastuussa tästä ilmiöstä akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (AIS). Näillä sivuaineilla voi myös olla tärkeä rooli akuutin revaskularisaatiomenetelmien turvallisuuteen ja tehokkuuteen vaikuttamisessa. Vaikka verenkierto leptomeningeaalisista kollateraaleista voi tilapäisesti ylläpitää iskeemistä penumbraa, tämän vaihtoehtoisen verenkierron jatkuvuus ja tehokkuus on epäsäännöllistä ja arvaamatonta. Jotkut vakuudet voivat kadota ajan myötä (vakuuden epäonnistuminen); tämä on yksi mekanismeista, joka on vastuussa kliinisestä huononemisesta alkuparannuksen jälkeen.
Päinvastoin, alkuperäiset neurologiset puutteet voidaan havaita dramaattisesti, vaikka tukkeutunut kallonsisäinen valtimo ei kanaalisoitunut uudelleen, mikä johtuu usein aivojen perfuusion nopeasta paranemisesta tehokkaiden sivureittien kautta (vakuusrekrytointi). Siksi kallonsisäisten vakuuksien ajallinen käyttäytyminen voi olla tärkeä rooli AIS-potilaiden toiminnallisen tuloksen määrittämisessä.
Aivojen CT-angiografia (CTA) tehdään akuutisti AIS-potilaille ennen IV-kudosplasminogeeniaktivaattorin (tPA) antoa tai välittömästi sen jälkeen. Alberta Stroke Program Early CT (ASPECTS) leptomeningeaaliset sivuvaikutukset CT-angiografiassa auttaa ennustamaan akuutin iskeemisen toiminnan lopputulosta. aivohalvauspotilaat (AIS), joita hoidettiin laskimonsisäisellä trombolyysillä. Leptomeningeaaliset sivuvaikutukset AIS:ssä ovat dynaamisia, erityisesti AIS:n muutaman tunnin tai päivän aikana.
Eläimillä on tunnistettu 3 eri tyyppistä vakuuksia: ohimeneviä vakuuksia, jotka voidaan nähdä välittömästi aivohalvauksen jälkeen ja jotka kestävät alle 90 minuuttia; pysyvät vakuudet, jotka katoavat 90-150 minuutin kuluttua; ja jatkuvat vakuudet, joita voidaan nähdä pidempään.
Potilailla, joilla oli hyvä kollateraalivirtaus, havaittiin vähemmän hypoperfusoitua kudosta ja vähemmän infarktin kasvua penumbravyöhykkeellä kuin niillä, joilla oli huono vakuus. Esikäsittelykuvauksen hyvien varhaisten vakuuksien ja pienemmän infarktimäärän välillä on havaittu yhteys parempiin tuloksiin.
Vakuutuskierron alkutila esikäsittelyn CTA:ssa vaikuttaa myös vakuuden rekrytoinnin kliiniseen vaikutukseen 2. päivän CTA:ssa.
Kuitenkin vakuuksien hankkiminen huonoilla esihoitovakuuksilla liittyi huonoon toiminnalliseen lopputulokseen 3 kuukauden kohdalla ja suurempaan kallonsisäisen verenvuodon riskiin.
Yksi uskottava mekanismi, joka viivästynyt vakuuksien rekrytointi johtaa huonompiin tuloksiin, voi liittyä maksimaaliseen vasodilataatioon iskeemisellä alueella ja siihen, kuinka vakuuksien kerääntyminen viereisillä alueilla voi laukaista varastamisen kaltaisen ilmiön, jonka seurauksena iskeeminen ydin laajenee. Toinen mahdollinen mekanismi voi liittyä epäonnistuneeseen autosäätelyyn vaurioituneella verisuonialueella, mikä johtaa lisääntyneeseen hyperperfuusiovaurioon ja suurempaan verenvuodon todennäköisyyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71511
- Assiut University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas hakeutuu päivystykseen iskeemisen aivohalvauksen oireilla.
- Ikä > 18v.
- Näyttö näkyvästä ja oireellisesta kallonsisäisestä tukkeutumisesta lähtötilanteen CT-angiografiassa (intrakraniaalinen ICA, M1 MCA -segmentti +/- kallonsisäinen ICA, proksimaalinen M2 MCA).
- Hoito IV tPA:lla.
Poissulkemiskriteerit:
- Intrakraniaalinen verenvuoto (ICH) tunnistettu lähtötilanteen TT:ssä.
- Aiempi kohtalainen tai suuri aivohalvaus ipsilesionaalisella pallonpuoliskolla.
- Muokattu Rankin-asteikko > 2 lähtötilanteessa.
- CT-angiokuvausta ei voida tehdä äskettäin arvioidun kreatiniinipuhdistuman eCCr<60 ml/min, varjoaineallergian tai muiden syiden vuoksi.
- Mikä tahansa terminaalinen sairaus (potilaan ei odoteta elävän yli 1 vuoden).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Actilysea saavat AIS-potilaat
potilaat saavat Actilysea suonensisäisesti annoksena 0,9 mg/kg kerran
|
trombolyyttinen hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivän toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivän modifioitu Rankin Score (mRS) 0-2 tai yhtä suuri kuin ennen vedonlyöntiä muokattu Rankin-asteikko he Modified Rankin Scale (mRS) Asteikko on 0-6 0 - Ei oireita.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen neurologinen parannus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Määritelty National Institutes of Health Stroke Scale -pisteeksi "NIHSS" 0-2 24 tunnin kohdalla tai 8 pisteen pudotus NIHSS-pisteissä lähtötasosta 24 tuntiin. NIHSS koostuu 11 osasta, joista jokainen antaa tietyn kyvyn välillä 0–4. Jokaisen kohteen kohdalla pistemäärä 0 ilmaisee tyypillisesti kyseisen kyvyn normaalia toimintaa, 0 Ei aivohalvausoireita 1–4 Pieni aivohalvaus 5–15 Keskivaikea aivohalvaus 16-20 Keskivaikea tai vaikea aivohalvaus 21-42 Vaikea aivohalvaus |
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Essam Darwish, Professor, Assiut University
- Opintojohtaja: Ahmed Hamdy, Ass.Prof, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Collaterals and acute stroke
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .